Folleto informativo: información para el paciente

Solvetusan
60 mg, comprimidos
Levodropropizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Solvetusan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Solvetusan
Cómo tomar Solvetusan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Solvetusan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Solvetusan y para qué se utiliza

Solvetusan contiene como principio activo la levodropropizina, un fármaco con acción antitusígena y antiespasmódica bronquial.
Solvetusan está indicado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diverso origen, como la asociada a infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, la tos ferina o la tos en el curso del cáncer de pulmón.
Solvetusan está indicado para su uso en adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Solvetusan

Cuándo no debe tomar Solvetusan

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Solvetusan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Solvetusan es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca)
y solo debe utilizarse a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y (o) del efecto del tratamiento
de la enfermedad que provoca dicha tos.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), ya que existen evidencias de cambios en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 35 ml/min).
Niños
No administrar en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Solvetusan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En estudios realizados en humanos, no se observaron cambios en el registro del EEG durante la administración de levodropropizina en combinación con benzodiazepinas (medicamentos tranquilizantes).
En personas particularmente sensibles, debe tener precaución en caso de administración simultánea de medicamentos tranquilizantes.
Solvetusan, alimentos y bebidas
Debido a la falta de información sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda tomarlo entre las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamanta, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y (o) utilizar maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos), debe tener precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos, informándoles de esta posibilidad.
Solvetusan contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Solvetusan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
No debe tomar Solvetusan durante más de 7 días sin consultar antes con su médico.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg:
1 comprimido hasta 3 veces al día, con intervalos de al menos 6 horas entre cada toma.
Solvetusan debe tomarse por vía oral.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos persiste tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y que debe diagnosticarse y tratarse la enfermedad subyacente que la provoca.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Solvetusan
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas habituales de urgencia (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Omisión de una dosis de Solvetusan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar Solvetusan, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Solvetusan, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Solvetusan y ponerse en contacto con el médico o
acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los
siguientes síntomas adversos:

reacción de hipersensibilidad que aparece hasta 20 minutos después de la administración del medicamento (erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, brusca disminución de la presión arterial, pulso lento o rápido, palidez, inquietud, sudoración, mareos, pérdida de conciencia, paro respiratorio y paro cardíaco) – muy raro (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes);
angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de labios, lengua, garganta, cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar – muy raro (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes);
reacciones cutáneas graves (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis) – frecuencia desconocida;
alteraciones del ritmo cardíaco (funcionamiento irregular del corazón, riesgo de aparición de bigeminia auricular) – frecuencia desconocida;
coma hipoglucémico (pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre) – frecuencia desconocida;
síncope (desmayo) – frecuencia desconocida;
convulsiones – frecuencia desconocida.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de estos
efectos adversos, ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.
Además, pueden aparecer:
Muy raro (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):

urticaria, eritema, exantema, picor, reacciones cutáneas;
dolores de estómago, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
malestar general;
mareos, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
alteraciones del funcionamiento del corazón (palpitaciones, taquicardia), disminución de la presión arterial;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (sensación de extrañeza hacia uno mismo);
dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
astenia (debilidad general del organismo) y debilidad de las extremidades inferiores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
hepatitis colestásica (inflamación provocada por la retención del flujo biliar desde el hígado);
casos de edema generalizado, desmayos y debilidad;
crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, llamada crisis tipo petit mal);
dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en el recién nacido, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del bebé a través de la leche materna durante la lactancia. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas;
edema de párpados.

El uso del medicamento Solvetusan de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Solvetusan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Solvetusan

La sustancia activa del medicamento es levodropropizina. Cada comprimido contiene 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Solvetusan y contenido del envase
Solvetusan es un comprimido no recubierto, redondo, biconvexo, con una ranura en una cara, de color blanco, de 9,0 mm de diámetro. La ranura permite dividir el comprimido únicamente para facilitar su deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.
El envase contiene: 20 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów