Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Солветусан
60 мг, таблетки
Levodropropizinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати строго відповідно до опису в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Солветусан і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліків Солветусан
Як приймати ліки Солветусан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Солветусан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Солветусан і для чого їх застосовують

Ліки Солветусан містять активну речовину леводропропізин, що має протикашльову дію
і спазмолітичну дію на бронхі.
Солветусан показаний для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей лік ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад,
кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх і нижніх дихальних шляхів, кашлюком або кашлем
на тлі раку легені.
Ліки Солветусан показані для застосування у дорослих і дітей із масою тіла понад 30 кг.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Солветусан

Коли не застосовувати лік Солветусан

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у осіб із багатою секрецією бронхів та порушеннями функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картагенера, дискінезія війок);
у жінок під час вагітності та годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Солветусан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Солветусан — це лік, що застосовується для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю
і може застосовуватися лише в очікуванні встановлення причини кашлю та (або) ефекту лікування
захворювання, що спричинило цей кашель.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину у осіб похилого віку (понад 65 років) слід дотримуватися особливої обережності,
оскільки існують докази зміни чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування ліку у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Діти
Не застосовувати у дітей із масою тіла нижче 30 кг.
Солветусан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін у записі ЕЕГ під час застосування
леводропропізину в комбінації з бензодіазепінами (заспокійливими засобами).
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні
заспокійливих засобів.
Солветусан та їжа, напої
Оскільки немає інформації щодо впливу їжі на всмоктування ліку, рекомендується приймати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік протипоказаний жінкам під час вагітності або планування вагітності, а також у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми не проводилося.
Проте, оскільки у рідкісних випадках лік може викликати сонливість (див. також пункт 4.
Можливі побічні ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої, і попередити їх про таку можливість.
Лік Солветусан містить лактозу моногідрат та натрій
Лактоза моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Солветусан

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Не слід приймати ліки Солветусан довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг:
1 таблетка до 3 разів на добу з інтервалами не менше 6 годин.
Ліки Солветусан слід приймати перорально.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого проковтування, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити прийом ліків і звернутися за порадою до лікаря. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити та лікувати захворювання, яке є його причиною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солветусан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активований вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому ліків Солветусан
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Солветусан, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Солветусан побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків це несерйозні ускладнення, симптоми яких зникають після припинення лікування, іноді
вимагаючи лише специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Солветусан і негайно звернутися до лікаря або
звернутися до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникнуть
один із нижче зазначених симптомів побічних ефектів:

алергічна реакція, що виникає протягом 20 хвилин після прийому препарату (висипання, сильне набрякання обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, мовою або ковтанням, різке зниження артеріального тиску, повільне або прискорене серцебиття, блідість, тривожність, пітливість, запаморочення, втрата свідомості, зупинка дихання та серцевої діяльності) — виникає дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція — раптовий набряк губ, язика, горла, обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжі та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням і диханням — виникає дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
серйозні шкірні реакції (крурчавка, свербіж) або захворювання шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз) — частота виникнення невідома;
порушення серцевого ритму (неправильна робота серця, ризик виникнення передсердної бігемінії) — частота виникнення невідома;
гіпоглікемічна кома (втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові) — частота виникнення невідома;
запаморочення — частота виникнення невідома;
судоми — частота виникнення невідома.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть мати наслідки, що загрожують життю.
Крім цього, можуть виникати:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

крурчавка, почервоніння, еритема, свербіж, шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
загальне погане самопочуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, оніміння, поколювання;
порушення роботи серця (перебійки, тахікардія), зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (відчуття відчуження від себе);
задишка, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
астенія (загальна слабкість організму) та слабкість нижніх кінцівок.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

запалення язика та афтозне запалення порожнини рота із підвищенням температури;
холестатичний гепатит (запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки);
випадки загального набряку, запаморочення та слабкості;
напади епілепсії: великий епілептичний напад (клоніко-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після припинення прийому препарату;
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язують із проникненням леводропропізину, який приймає мати, що годує груддю, в організм дитини. Симптоми виникали після годування та самостійно зникали після пропуску декількох годувань груддю;
набряк повік.

Застосування препарату Солветусан згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного захисту
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солветусан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Солветусан

Діючою речовиною ліків є леводропропізин. Кожна таблетка містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.

Як виглядають ліки Солветусan і що містить упаковка
Ліки Солветусан — це таблетки непокриті, круглі, двосторонньо опуклі з одностороннім подільним рисками, білого кольору, діаметром 9,0 мм. Подільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Упаковка ліків: 20 таблеток.
Відповідальна особа
Aflofarm Фармация Польська Sp. з o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув