Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Солветусан
60 мг, таблетки
Леводропропизинум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Солветусан и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Солветусан
Как принимать лекарство Солветусан
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Солветусан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Солветусан и для чего оно применяется

Лекарство Солветусан содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и спазмолитическим действием.
Солветусан показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что это лекарство эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, коклюш, а также кашель при раке лёгкого.
Лекарство Солветусан показано к применению у взрослых и детей с массой тела более 30 кг.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Солветусан

Когда не следует принимать препарат Солветусан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
у пациентов с обильной секрецией бронхиального секрета и нарушением функции ресничек эпителия бронхов (синдром Картаченера, дискинезия ресничек);
у женщин в период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Солветусан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Солветусан — это препарат, применяемый для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля,
и может использоваться только в ожидании установления диагноза причины кашля и (или) оценки эффективности лечения
заболевания, вызывающего этот кашель.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку имеются данные о повышенной чувствительности к различным лекарственным средствам в этой возрастной группе.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Дети
Не применять у детей с массой тела менее 30 кг.
Солветусан и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не было выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов (успокаивающих препаратов).
Однако у особенно чувствительных пациентов следует соблюдать осторожность при одновременном приеме успокаивающих препаратов.
Солветусан и прием пищи и жидкости
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется принимать его между приемами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или при планировании беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, оценивающие способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами, не проводились.
Однако, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные эффекты), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и предупредить их о такой возможности.
Препарат Солветусан содержит моногидрат лактозы и натрий
Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Солветусан

Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать лекарство Солветусан дольше 7 дней без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг:
1 таблетка до 3 раз в сутки с интервалами не менее 6 часов.
Лекарство Солветусан принимают внутрь.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендациями врача.
Во всех случаях, если кашель не исчезает в течение 7 дней лечения, необходимо прекратить приём препарата и обратиться за консультацией к врачу. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить, а затем лечить заболевание, которое его вызвало.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).
Пропуск приёма лекарства Солветусан
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять лекарство Солветусан, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Солветусан побочные действия встречаются очень редко. В большинстве
случаев они не являются тяжелыми осложнениями, а симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда требуя лишь специфического фармакологического лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Солветусан и незамедлительно обратиться к врачу или
поступить в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся какие-либо из нижеуказанных
неблагоприятных симптомов:

аллергическая реакция, возникающая в течение 20 минут после приема препарата (высыпания, сильная отечность лица, губ или горла, затрудненное дыхание, говорение или глотание, резкое снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, бледность, беспокойство, потливость, головокружение, потеря сознания, остановка дыхания и сердца) — возникает очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция — внезапный отек губ, языка, горла, лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать затруднение глотания и дыхания — возникает очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов);
тяжелые кожные реакции (крапивница, зуд) или заболевания кожи, например, с образованием пузырей (эпидермолиз) — частота возникновения неизвестна;
нарушения сердечного ритма (нерегулярная работа сердца, риск возникновения наджелудочковой бигеминии) — частота возникновения неизвестна;
гипогликемическая кома (потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови) — частота возникновения неизвестна;
обморок — частота возникновения неизвестна;
судороги — частота возникновения неизвестна.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных действий, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

крапивница, покраснение, сыпь, зуд, кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
общее недомогание;
головокружение, нарушение равновесия, тремор, покалывание, онемение;
нарушения работы сердца (сердцебиение, тахикардия), снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (ощущение отчужденности от самого себя);
одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
астения (общее истощение организма) и слабость нижних конечностей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
холестатический гепатит (воспалительное заболевание, вызванное задержкой оттока желчи из печени);
случаи генерализованного отека, обмороков и слабости;
эпилептические припадки: большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (без судорог, так называемый petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребенка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и самостоятельно исчезали после пропуска нескольких кормлений грудью;
отек век.

Применение препарата Солветусан в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солветусан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солветусан

Активным веществом препарата является леводропропизин. Каждая таблетка содержит 60 мг леводропропизина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Солветусан и что содержит упаковка
Лекарство Солветусан представляет собой таблетки, не покрытые оболочкой, круглые, двояковыпуклые, с одной разделительной риской, белого цвета, диаметром 9,0 мм. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковка препарата: 20 таблеток.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Школьна 31
95-054 Ксаверув