Solvetusan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Solvetusan
60 mg, compresse
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solvetusan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Solvetusan
3. Come prendere Solvetusan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solvetusan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solvetusan e a cosa serve

Solvetusan contiene come principio attivo la levodropropizina, un agente antitussivo
e broncodilatatore.
Solvetusan è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale inibisce efficacemente la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, la pertosse o la tosse nel corso di tumore polmonare.
Solvetusan è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Solvetusan

Quando non assumere il medicinale Solvetusan

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere il medicinale Solvetusan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Solvetusan è un medicinale indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca)
e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento
della malattia sottostante che provoca tale tosse.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani (oltre i 65 anni),
poiché esistono evidenze di un cambiamento della sensibilità a numerosi farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Bambini
Non utilizzare in bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
Solvetusan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Negli studi effettuati sull’uomo non sono state osservate alterazioni dell’elettroencefalogramma (EEG) durante la somministrazione di levodropropizina in associazione con benzodiazepine (medicinali sedativi).
Tuttavia, nei soggetti particolarmente sensibili, si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Solvetusan con cibi e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’eventuale influenza dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere Solvetusan tra i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è controindicato in donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, nonché durante il periodo di allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Solvetusan sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Effetti indesiderati possibili), si raccomanda cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o utilizzare macchinari, informandoli di questa eventualità.
Solvetusan contiene lattosio monoidrato e sodio
Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Solvetusan

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Solvetusan per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Dose raccomandata
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg:
1 compressa fino a 3 volte al giorno, a intervalli di almeno 6 ore.
Il medicinale Solvetusan deve essere assunto per via orale.
La linea di divisione sulla compressa ha la sola funzione di facilitarne la frattura per una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non dovesse migliorare entro 7 giorni di trattamento, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di una malattia: è necessario pertanto diagnosticare e trattare la patologia sottostante che ne è la causa.
Assunzione di una dose eccessiva di Solvetusan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con manifestazioni cliniche, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure d’emergenza usuali (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza dell’assunzione di Solvetusan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Solvetusan, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Solvetusan gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione di Solvetusan e contattare immediatamente il medico o
recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• reazione allergica che si verifica entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie, difficoltà nel parlare o nel deglutire, rapido calo della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco) – si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• angioedema (reazione allergica grave – gonfiore improvviso di labbra, lingua, gola, viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà nel deglutire e respirare – si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi) – frequenza sconosciuta;
• disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare, rischio di bigeminia atriale) – frequenza sconosciuta;
• coma ipoglicemico (perdita di coscienza dovuta a un significativo calo del livello di zucchero nel sangue) – frequenza sconosciuta;
• svenimento – frequenza sconosciuta;
• convulsioni – frequenza sconosciuta.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze pericolose per la vita.
Inoltre, possono verificarsi:
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee;
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• malessere generale;
• vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• disturbi cardiaci (palpitazioni, tachicardia), abbassamento della pressione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (sensazione di estraneità rispetto a se stessi);
• affanno, tosse, gonfiore della mucosa del sistema respiratorio;
• astenia (indebolimento generale dell’organismo) e debolezza degli arti inferiori.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• epatite colostatica (infiammazione causata dal ristagno del flusso della bile dal fegato);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche: grande male (crisi convulsive clonico-toniche) e piccolo male (senza convulsioni, detta crisi di tipo petit mal);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono regrediti dopo l’interruzione del medicinale;
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina dal corpo della madre che allatta al neonato. I sintomi sono comparsi dopo l’allattamento e sono regrediti spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti;
• gonfiore delle palpebre.

L’uso di Solvetusan in conformità con le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo riduce il rischio
di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solvetusan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solvetusan

• La sostanza attiva è la levodropropizina. Ogni compressa contiene 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta Solvetusan e contenuto della confezione
Solvetusan è un medicinale sotto forma di compresse non rivestite, rotonde, biconvesse con un solco su un lato, di colore bianco, dal diametro di 9,0 mm. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della stessa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezione del medicinale: 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów