Prospecto: Información para el paciente

Levosol, 60 mg, comprimidos
Levodropropizina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si transcurridos 7 días no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Levosol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Levosol
Cómo tomar Levosol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Levosol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levosol y para qué se utiliza

Levosol contiene como principio activo levodropropizina, un fármaco con acción antitusígena y relajante de los bronquios.
Levosol está indicado para el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca).
Numerosos datos indican que este medicamento inhibe eficazmente la tos de diversas causas, como la tos asociada al cáncer de pulmón, la tos relacionada con infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, o la tos ferina.
Si transcurridos 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levosol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levosol:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en personas con abundante secreción bronquial y alteraciones en la función de los cilios del epitelio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
en mujeres embarazadas y en período de lactancia;
en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Levosol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Levosol es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la tos no productiva (tos seca) y solo puede utilizarse a la espera del diagnóstico de la causa de la tos y (o) del efecto del tratamiento de la enfermedad que provoca dicha tos.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Levosol en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener especial precaución al administrar levodropropizina a pacientes de edad avanzada, ya que existen evidencias de un cambio en la sensibilidad a múltiples medicamentos en este grupo de pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 35 ml/min).
Interacción de Levosol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En estudios realizados en humanos no se han observado cambios en el registro de la curva EEG durante la administración conjunta de levodropropizina con benzodiazepinas.
Debe tenerse precaución en personas particularmente sensibles al administrar simultáneamente medicamentos con efecto sedante.
Levosol con alimentos y bebidas
Dado que no existen datos sobre el efecto de las comidas en la absorción del medicamento, se recomienda su administración entre comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas, así como durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios para evaluar la capacidad de conducir vehículos y (o) manejar maquinaria.
Sin embargo, dado que en casos raros el medicamento puede provocar somnolencia (ver también el apartado 4. Posibles efectos adversos), debe tenerse precaución en pacientes que vayan a conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos, informándoles de esta posibilidad.

3. Cómo utilizar el medicamento Levosol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento Levosol durante más de 7 días sin consultar al médico.
Adultos y niños con peso corporal superior a 30 kg (aproximadamente unos 9 años)
1 comprimido por vía oral cada 6 horas entre las comidas (máximo 3 comprimidos al día).
No se deben triturar ni masticar los comprimidos. Para facilitar la deglución, los comprimidos pueden tomarse con agua.
Si un niño tiene dificultad para tragar el comprimido, se recomienda utilizar un jarabe con la misma sustancia activa y potencia equivalente.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de la tos o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece tras 7 días de tratamiento, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al médico. Es importante recordar que la tos es un síntoma de enfermedad y que debe diagnosticarse y luego tratarse la enfermedad que la origina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Levosol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará inmediatamente un tratamiento sintomático y, si fuera necesario, aplicará las medidas de urgencia habituales (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).
Olvido de la toma del medicamento Levosol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Levosol, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Levosol, los efectos adversos ocurren muy raramente. En la mayoría
de los casos no se trata de complicaciones graves, y los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento, a veces
requiriendo únicamente tratamiento farmacológico específico.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Levosol y debe buscarse ayuda médica de forma urgente si
el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

casos graves de reacciones cutáneas (urticaria, picor) o enfermedades de la piel, por ejemplo con formación de ampollas (epidermólisis);
ritmo cardíaco irregular (riesgo de aparición de bigeminia auricular);
reacción alérgica/anafiláctica, con manifestaciones como edema, dificultad respiratoria, vómitos y diarrea;
coma hipoglucémico (nivel excesivamente bajo de azúcar en sangre).

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados,
ya que podrían provocar consecuencias que ponen en peligro la vida.
Muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes) pueden presentarse:

urticaria, eritema, exantema, picor, edema angioneurótico (hinchazón que suele afectar a la cara o garganta y que puede poner en peligro la vida), reacciones cutáneas;
dolores de estómago, dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarrea;
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas y malestar generalizado;
mareo, alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo, entumecimiento;
palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial;
irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastorno en la percepción de uno mismo y del entorno);
dificultad respiratoria, tos, edema de la mucosa del sistema respiratorio;
debilidad o falta de fuerza (astenia) y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han presentado los siguientes efectos adversos:

inflamación de la lengua y estomatitis aftosa con fiebre;
proceso inflamatorio causado por la retención del flujo biliar desde el hígado (hepatitis colestásica);
casos de edema generalizado, síncope y debilidad;
crisis epilépticas: crisis epiléptica mayor (convulsiones clónico-tónicas) y crisis epiléptica menor (sin convulsiones, también llamada crisis tipo petit mal);
dilatación de la pupila y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento;
casos de edema palpebral, que en su mayoría pueden considerarse como edema angioneurótico, teniendo en cuenta la aparición simultánea de urticaria;
somnolencia, disminución del tono muscular y vómitos en recién nacidos, atribuidos al paso de levodropropizina al organismo del niño a través de la madre que amamanta. Los síntomas aparecieron tras la lactancia y desaparecieron espontáneamente tras omitir varias tomas (durante la lactancia).

El uso del medicamento Levosol de acuerdo con las recomendaciones indicadas en el prospecto reduce el riesgo
de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Levosol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levosol

La sustancia activa es levodropropizina. Cada comprimido contiene 60 mg de levodropropizina.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, fosfato dibásico de calcio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sucralosa (E955).

Aspecto del medicamento Levosol y contenido del envase
El medicamento Levosol se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logo del titular del medicamento}
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom