Levosol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levosol, 60 mg, compresse
Levodropropizina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levosol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosol
3. Come prendere Levosol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levosol e a cosa serve

Levosol contiene il principio attivo levodropropizina, dotato di attività antitussiva
e antispasmodica bronchiale.
Levosol è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca).
Numerosi dati indicano che questo medicinale inibisce efficacemente la tosse di diversa origine, come ad esempio la tosse associata al cancro del polmone, la tosse legata a infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori o la pertosse.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Levosol

Quando non usare il medicinale Levosol:

• in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in persone con abbondante secrezione bronchiale e alterazioni della funzionalità delle ciglia dell’epitelio bronchiale (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• in donne in stato di gravidanza e in allattamento;
• in bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Levosol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Levosol è un medicinale impiegato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (secca) e può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o dell’efficacia del trattamento della malattia sottostante che provoca tale tosse.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Levosol non deve essere usato in bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Pazienti anziani
È necessario prestare particolare cautela nell’uso della levodropropizina nei pazienti anziani, poiché esistono evidenze di un’alterata sensibilità a numerosi farmaci in questa popolazione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 35 ml/min).
Levosol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Negli studi sull’uomo non sono state osservate alterazioni del tracciato EEG durante la somministrazione concomitante di levodropropizina e benzodiazepine.
Nei soggetti particolarmente sensibili, è necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali sedativi.
Levosol e alimenti e bevande
A causa della mancanza di informazioni sull’effetto dei pasti sull’assorbimento del medicinale, si raccomanda di assumere il prodotto al di fuori dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato in donne in stato di gravidanza o che intendono concepire, nonché durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Tuttavia, poiché in rari casi il medicinale può causare sonnolenza (vedere anche punto 4. Possibili effetti indesiderati), è necessario prestare cautela nei pazienti che intendono guidare veicoli o usare macchinari, informandoli di questa eventualità.

3. Come prendere il medicinale Levosol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Levosol per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 30 kg (in media circa 9 anni)
1 compressa per via orale ogni 6 ore tra i pasti (massimo 3 compresse al giorno).
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Per facilitarne l'ingestione, le compresse possono essere assunte con acqua.
Se un bambino ha difficoltà ad ingoiare la compressa, si raccomanda l'uso dello sciroppo contenente la stessa sostanza attiva con potenza equivalente.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa della tosse o secondo le indicazioni del medico.
In ogni caso, se la tosse non scompare dopo 7 giorni di trattamento, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
È importante ricordare che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la malattia sottostante che ne è la causa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Levosol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure di emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione di liquidi per via parenterale, ecc.).
Dimenticanza dell'assunzione di Levosol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Levosol, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Levosol, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento, talvolta
richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Levosol e rivolgersi immediatamente a un medico se
il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di vesciche (epidermolisi);
• aritmia cardiaca (rischio di bigeminia atriale);
• reazione allergica/anafilattica, con edema, dispnea, vomito e diarrea;
• coma ipoglicemico (livello troppo basso di zucchero nel sangue).

È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati, poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.
Molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000) si verificano:

• orticaria, eritema, esantema, prurito, edema angioneurotico (edema che si manifesta solitamente a livello del viso o della gola, potenzialmente letale), reazioni cutanee;
• dolore allo stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, comprese quelle immediate, malessere generale;
• vertigini, disturbi dell'equilibrio, tremori, formicolio, intorpidimento;
• palpitazioni, tachicardia, ipotensione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbo della percezione di sé e dell'ambiente);
• dispnea, tosse, edema della mucosa delle vie respiratorie;
• astenia (mancanza di forza o debolezza) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione dovuta a ristagno della bile dal fegato (epatite colostatica);
• casi di edema generalizzato, svenimenti e debolezza;
• crisi epilettiche – crisi epilettica maggiore (crisi clono-toniche) e crisi epilettica minore (senza convulsioni, cosiddetta crisi tipo petit mal);
• midriasi e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi, i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione del medicinale.
• casi di edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi possono essere considerati edema angioneurotico, tenendo conto della contemporanea comparsa di orticaria;
• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato, attribuiti al passaggio della levodropropizina assunta dalla madre allattante all'organismo del bambino. I sintomi sono comparsi dopo l'allattamento e sono scomparsi spontaneamente dopo aver saltato alcuni allattamenti.

L'uso del medicinale Levosol secondo le raccomandazioni contenute nel foglio illustrativo per il paziente riduce il rischio
di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Levosol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Levosol

• La sostanza attiva del medicinale è levodropropizina. Una compressa contiene 60 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, fosfato bicalcico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, saccarosio (E955).

Aspetto del medicinale Levosol e contenuto della confezione
Il medicinale Levosol si presenta in compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse.
Una confezione contiene 10, 20 o 30 compresse, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom