Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Левосол, 60 мг, таблетки
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосол
Як застосовувати лікарський засіб Левосол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Левосол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Левосол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Левосол містить діючу речовину леводропропізин, яка має протираковий
та бронхолітичний ефект.
Лікарський засіб Левосол призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю.
Багато даних свідчать про те, що цей засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель
при раку легені, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів, або кашлюк.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левосол

Коли не застосовувати препарат Левосол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
у осіб із надмірним виділенням бронхіального секрету та порушенням функції війчастого епітелію бронхів (синдром Картагенера, дискінезія війок);
у жінок під час вагітності та годування груддю;
у дітей із масою тіла менше 30 кг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Левосол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Левосол є засобом симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю і може застосовуватися лише до встановлення діагнозу причини кашлю та/або до ефекту лікування захворювання, що спричинило цей кашель.
Діти та підлітки
Препарат Левосол не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 30 кг.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливої обережності, оскільки є докази зміни чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Рекомендується обережність під час застосування препарату у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Препарат Левосол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
У дослідженнях на людях не виявлено змін у записі ЕЕГ під час застосування леводропропізину разом із бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні седативних засобів.
Препарат Левосол та їжа і напої
У зв’язку з відсутністю інформації про вплив їжі на всмоктування препарату, рекомендується застосовувати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або у жінок, які планують завагітніти, а також у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами не проводилося.
Проте, оскільки у рідкісних випадках препарат може спричиняти сонливість (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями, та попередити їх про таку можливість.

3. Як застосовувати ліки Левосол

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Левосол довше, ніж 7 днів, без консультації з лікарем.

Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг (у середньому близько 9 років)
1 таблетка внутрішньо кожні 6 годин між прийомами їжі (максимум 3 таблетки на добу).
Таблетки не слід кришити чи розжовувати. Для полегшення ковтання таблетку можна запити водою.
Якщо дитина має проблеми з ковтанням таблетки, рекомендується застосовувати сироп із тією самою діючою речовиною та еквівалентною потужністю.
Лікування слід продовжувати до припинення кашлю або згідно з рекомендаціями лікаря.
У будь-якому разі, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування ліків та звернутися за порадою до лікаря.
Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити діагноз та лікувати захворювання, яке є його причиною.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Левосол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).

Пропуск прийому ліків Левосол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Левосол, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Левосол побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків це несерйозні ускладнення, симптоми яких зникають після припинення лікування, іноді
вимагаючи лише специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Левосол і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (крурка, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівномірна робота серця (ризик виникнення передсердної бігемінії);
алергічна реакція/анафілактична реакція у вигляді набряку, задухи, блювоти та діареї;
гіпоглікемічна кома (занадто низький рівень цукру в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих
побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до загрози для життя.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникають:

крурка, еритема, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може загрожувати життю), шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
алергічні реакції, включаючи миттєві, загальні нездужання;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
дратівливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особистості та навколишнього середовища);
задиха, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
слабкість (астенія) та зменшення сили в нижніх кінцівках.

Крім того, виникали такі побічні ефекти:

запалення язика та афтичний стоматит із підвищеною температурою;
запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
випадки загального набряку, запаморочення та слабкості;
напади епілепсії — великий епілептичний напад (клонічно-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після відміни препарату;
випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати ангіоневротичним набряком, враховуючи одночасне виникнення крурки;
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язано з проникненням леводропропізину, який приймала мати під час годування груддю, в організм дитини. Симптоми виникали після годування та самостійно зникали після пропуску кількох годувань (груддю).

Застосування препарату Левосол відповідно до рекомендацій, наведених у інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Левосол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Левосол

Діючою речовиною ліків є леводропропізин. Одна таблетка містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, гідрофосфат кальцію, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попереджений кукурудзяний, сукралоза (Е955).

Який вигляд мають ліки Левосол і що містить упаковка
Ліки Левосол мають форму білих круглих двоопуклих таблеток.
Одна упаковка ліків містить 10, 20 або 30 таблеток у картонному коробці.
Регістрат:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
{логотип регістрата}
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом