Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Левосол, 60 мг, таблетки
Леводропропизин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Левосол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Левосол
Как применять препарат Левосол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Левосол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Левосол и для чего он применяется

Препарат Левосол содержит активное вещество — леводропропизин, обладающее противокашлевым и спазмолитическим действием.
Препарат Левосол показан для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля.
Многочисленные данные свидетельствуют о том, что препарат эффективно подавляет кашель различного происхождения, например, кашель при раке лёгкого, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, или коклюш.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Левосол

Когда не следует применять препарат Левосол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
у лиц с обильной бронхиальной секрецией и нарушением функции ресничек бронхиального эпителия (синдром Картагенера, дискинезия ресничек);
у женщин в период беременности и кормления грудью;
у детей с массой тела ниже 30 кг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левосол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Левосол — это препарат, применяемый для симптоматического лечения непродуктивного (сухого) кашля, и может применяться только в ожидании установления диагноза причины кашля и (или) эффективности лечения заболевания, вызывающего этот кашель.
Дети и подростки
Препарат Левосол не следует применять у детей с массой тела ниже 30 кг.
Пациенты пожилого возраста
Следует соблюдать особую осторожность при применении леводропропизина у пациентов пожилого возраста, поскольку имеются данные о повышенной чувствительности к различным лекарственным средствам в этой возрастной группе.
Пациенты с нарушением функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 35 мл/мин).
Взаимодействие препарата Левосол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях у людей не выявлено изменений на ЭЭГ при одновременном применении леводропропизина и бензодиазепинов.
У лиц, особенно чувствительных к седативным эффектам, следует соблюдать осторожность при одновременном применении успокаивающих препаратов.
Препарат Левосол и прием пищи и напитков
В связи с отсутствием данных о влиянии пищи на всасывание препарата рекомендуется применять его между приемами пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан женщинам в период беременности или при планировании беременности, а также в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, оценивающие способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами, не проводились.
Тем не менее, поскольку в редких случаях препарат может вызывать сонливость (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции), следует соблюдать осторожность у пациентов, которые планируют управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, и предупредить их о такой возможности.

3. Как применять лекарство Левосол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять лекарство Левосол дольше 7 дней без консультации с врачом.
Взрослым и детям с массой тела выше 30 кг (в среднем около 9 лет)
1 таблетка внутрь каждые 6 часов между приёмами пищи (максимум 3 таблетки в сутки).
Таблетки нельзя крошить и разжёвывать. Для облегчения проглатывания таблетку можно запить водой.
Если у ребёнка возникают трудности с проглатыванием таблетки, рекомендуется применять сироп с тем же активным веществом и эквивалентной силой действия.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или в соответствии с рекомендацией врача.
Во всех случаях, если кашель не проходит по истечении 7 дней лечения, необходимо прекратить применение препарата и обратиться за советом к врачу. Следует помнить, что кашель является симптомом заболевания, и необходимо установить диагноз, а затем лечить заболевание, которое его вызвало.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левосол
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае передозировки с клиническими симптомами врач немедленно начнёт симптоматическое лечение и, при необходимости, применит стандартные неотложные меры (промывание желудка, активированный уголь, парентеральное введение жидкостей и т.д.).
Пропуск приёма лекарства Левосол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять лекарство Левосол, он должен принять следующую дозу в обычное время.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Левосол побочные действия возникают очень редко. В большинстве случаев это не тяжелые осложнения, и симптомы исчезают после прекращения лечения, иногда требуя лишь специфической фармакологической терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Левосол и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

тяжелые случаи кожных реакций (крапивница, зуд) или заболеваний кожи, например, сопровождающихся образованием пузырей (эпидермолиз);
нарушение ритма сердца (риск возникновения предсердной бигеминии);
аллергическая реакция/анафилактическая реакция в виде отека, одышки, рвоты и диареи;
гипогликемическая кома (слишком низкий уровень сахара в крови).

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, поскольку они могут привести к угрожающим жизни последствиям.
Очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов) наблюдаются:

крапивница, эритема, сыпь, зуд, ангионевротический отек (отек, как правило, локализующийся на лице или в горле, потенциально угрожающий жизни), кожные реакции;
боли в желудке, боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
аллергические реакции, включая немедленные, общее плохое самочувствие;
головокружение, нарушение равновесия, тремор, покалывание, онемение;
сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления;
раздражительность, сонливость, деперсонализация (нарушение восприятия собственной личности и окружающей среды);
одышка, кашель, отек слизистой оболочки дыхательных путей;
слабость (астения) и ослабление нижних конечностей.

Кроме того, отмечались следующие побочные действия:

воспаление языка и афтозный стоматит с повышением температуры;
воспалительное состояние, вызванное нарушением оттока желчи из печени (холестатический гепатит);
случаи генерализованного отека, обмороков и слабости;
приступы эпилепсии — большой эпилептический припадок (клонико-тонические судороги) и малый эпилептический припадок (бессудорожный, так называемый припадок типа petit mal);
расширение зрачков и потеря способности видеть. В обоих случаях симптомы исчезали после отмены препарата;
случаи отека век, которые в большинстве случаев можно рассматривать как ангионевротический отек, учитывая одновременное появление крапивницы;
сонливость, снижение мышечного тонуса и рвота у новорожденного, что связывают с проникновением леводропропизина в организм ребенка от кормящей грудью матери. Симптомы появлялись после кормления и исчезали спонтанно после пропуска нескольких кормлений (грудью).

Применение препарата Левосол в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции для пациента, снижает риск возникновения побочных действий.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левосол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левосол

Активным веществом препарата является леводропропизин. Одна таблетка содержит 60 мг леводропропизина.
Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, гидрофосфат кальция, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный гидроксилированный, сукралоза (Е955).

Как выглядит лекарство Левосол и что содержит упаковка
Лекарство Левосол представляет собой белые круглые двояковыпуклые таблетки.
Одна упаковка препарата содержит 10, 20 или 30 таблеток в картонной коробке.
Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Сжафранова 6
21-003 Цецежин
{логотип ответственного субъекта}
Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Жемонт 2
05-092 Дзеканув-Лесны
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом