Hypnomidate

Prospecto: Información para el usuario

Hypnomidate, 2 mg/ml, solución inyectable
Etomidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hypnomidate
3. Cómo utilizar Hypnomidate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hypnomidate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hypnomidate es el etomidato.
Hypnomidate está indicado para la inducción de la anestesia general, así como para anestesia complementaria en anestesia local.
Hypnomidate está indicado en procedimientos diagnósticos breves o intervenciones realizadas en régimen ambulatorio, cuando sea necesario un despertar rápido del paciente.
Hypnomidate está especialmente indicado en cirugía cardíaca y en pacientes con enfermedades del corazón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hypnomidate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hypnomidate
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Una reacción alérgica puede manifestarse como: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara y los labios, dificultad para respirar.
Debe informarse inmediatamente al médico si se producen tales reacciones.

Advertencias y precauciones

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia de la corteza suprarrenal, como por ejemplo en pacientes con sepsis;
• con cirrosis hepática;
• que estén recibiendo medicamentos neurolepticos, opioides o fármacos sedantes (véase más adelante: Hypnomidate y otros medicamentos);
• de edad avanzada.

Dosis únicas inducidas de etomidato pueden provocar una insuficiencia suprarrenal transitoria y una disminución de la concentración sérica de cortisol.
El etomidato debe administrarse con precaución en pacientes en estado crítico, incluyendo aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad en este grupo de pacientes.
El medicamento Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por médicos debidamente capacitados en la realización de intubación endotraqueal. Debe estar disponible equipo de reanimación por si se presentaran alteraciones respiratorias o apnea.
La inducción de la anestesia general con Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial. En pacientes debilitados, el médico adoptará las medidas adecuadas.
La administración de Hypnomidate puede asociarse con movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado una premedicación (administración de un fármaco sedante antes del fármaco anestésico).
Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que durante el procedimiento quirúrgico debe administrarse un analgésico adecuado, 1-2 minutos antes de la inyección de Hypnomidate.

Hypnomidate y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos sin receta.
El efecto del medicamento Hypnomidate puede potenciarse por:

• medicamentos neurolepticos – utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• opioides – analgésicos, por ejemplo morfina, fentanilo;
• medicamentos con efecto sedante;
• alcohol.

Hypnomidate puede intensificar el efecto de:

• medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico tomará entonces la decisión sobre si administrar Hypnomidate.
Durante el tratamiento y en las 24 horas siguientes a la administración de Hypnomidate no se debe amamantar.
Los estudios de fertilidad en animales no han mostrado que Hypnomidate, administrado a las dosis recomendadas, afecte a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Hypnomidate tiene un efecto notable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No se recomienda manejar máquinas potencialmente peligrosas ni conducir vehículos durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento. El tiempo necesario para recuperar la capacidad normal puede variar según la duración del procedimiento, la dosis total administrada y otros medicamentos utilizados.
Por ello, la decisión de permitir al paciente conducir vehículos o manejar maquinaria debe ser tomada por el anestesista.

Hypnomidate contiene propilenglicol

Hypnomidate contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Hypnomidate

El medicamento Hypnomidate está indicado únicamente para su administración por personal médico cualificado.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Cómo se debe administrar el medicamento Hypnomidate:

• exclusivamente por vía intravenosa, mediante inyección lenta o perfusión;
• puede diluirse con solución fisiológica de cloruro de sodo o con solución de glucosa;

Qué cantidad de medicamento Hypnomidate debe administrarse
La dosis a utilizar la determina el médico, en función de:

• el tipo de intervención quirúrgica,
• la masa corporal,
• la edad,
• el estado general de salud.

La dosis eficaz para inducir el sueño es de 0,3 mg/kg de peso corporal. Por ello, en pacientes adultos, una ampolla suele ser suficiente para provocar un sueño de 4-5 minutos de duración.
El sueño puede prolongarse mediante la administración de dosis adicionales del medicamento Hypnomidate, sin superar las 3 ampollas (30 ml).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se administrará una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que posteriormente se ajustará individualmente según la respuesta del paciente (ver punto 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hypnomidate).
Niños
En niños menores de 15 años puede ser necesario aumentar la dosis con el fin de lograr un sueño igual de profundo y una duración similar a la de los adultos. A veces es necesario aumentar la dosis en aproximadamente un 30 % respecto a la dosis habitual en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Hypnomidate
En caso de sobredosificación de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y pueden aparecer hipotensión, supresión de la función cortical suprarrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. Si se produce paro respiratorio, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas para asistir la respiración. Asimismo, puede presentarse desorientación y una recuperación prolongada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes se presentarán.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron disquinesias y dolor en las venas.
A continuación se indican los efectos adversos (incluidos los anteriormente mencionados) observados durante la administración del medicamento Hypnomidate en estudios clínicos o tras su comercialización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• disquinesias (trastornos del movimiento);
• disminución de la concentración de cortisol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mioclonías (espasmos musculares);
• dolor en las venas, hipotensión arterial;
• apnea, hiperventilación (aceleración o profundización de la respiración), estridor laríngeo;
• vómitos, náuseas;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertonia (aumento del tono muscular), contracciones musculares involuntarias, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles, extrasístoles ventriculares;
• flebitis, hipertensión (presión arterial excesiva);
• hipoventilación (ralentización y debilitamiento de la respiración), hipo, tos;
• excesiva salivación;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dolor en el lugar de inyección;
• complicaciones anestésicas, recuperación tardía de la conciencia tras la anestesia, insuficacia analgésica, náuseas durante los procedimientos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria súbita), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareos) y reacciones pseudoanafilácticas);
• insuficiencia suprarrenal;
• convulsiones (incluyendo crisis epilépticas generalizadas);
• paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular completo;
• shock, flebitis trombótica (profunda y superficial);
• supresión de la función respiratoria, broncoespasmo (incluyendo casos fatales);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por ampollas transitorias en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal y órganos genitales, que al romperse producen úlceras dolorosas que dificultan la alimentación. También pueden presentarse fiebre y dolores articulares), urticaria;
• trismo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hypnomidate

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hypnomidate

• La sustancia activa del medicamento es etomidato. Las ampollas de Hypnomidate contienen 10 ml (20 mg de etomidato) de solución lista para usar (2 mg de etomidato por 1 ml de solución).
• Las demás sustancias auxiliares son: glicol propilénico y agua para inyección.

Aspecto del medicamento Hypnomidate y contenido del envase
Ampolla de 10 ml que contiene una solución acuosa estéril, transparente e incolora, destinada a administración intravenosa.
Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación, y fabricante:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Países Bajos
Importador paralelo:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 05/160/80-C
Número de autorización para la importación paralela: 380/22

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE AL

PERSONAL MÉDICO PROFESIONAL
Este producto debe administrarse exclusivamente por médicos capacitados en la realización de
intubación endotraqueal. Al utilizar el producto Hypnomidate, debe tenerse preparado equipo de resucitación por si se produjera depresión respiratoria o apnea.

1. Preparación del medicamento para su uso

Antes de abrir la ampolla, debe ponerse guantes de protección.
Ampollas

1. Sujete la ampolla entre el pulgar y el índice, dejando libre el extremo de la misma.
2. Con la otra mano, tome el extremo de la ampolla colocando el dedo índice sobre su extremo y el pulgar sobre el punto de color, paralelamente al anillo coloreado situado en el extremo de la ampolla.
3. Manteniendo el pulgar en ese punto, rompa enérgicamente el extremo de la ampolla, sujetando al mismo tiempo firmemente la parte restante de la ampolla con la otra mano.

Si accidentalmente el producto entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente con agua. Debe evitarse el uso de jabón, alcohol y otros agentes de limpieza que puedan provocar lesiones químicas o mecánicas en la piel.

2. Advertencias especiales y precauciones particulares de utilización

El producto Hypnomidate debe administrarse únicamente por vía intravenosa.
La inducción de la anestesia con el producto Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial, relacionada con la reducción de la resistencia vascular periférica. En pacientes debilitados, en los que la hipotensión puede ser peligrosa, deben adoptarse las siguientes medidas preventivas:

1. El paciente debe estar en posición supina durante la inducción anestésica.
2. Debe establecerse acceso venoso para asegurar un adecuado volumen sanguíneo circulante.
3. El producto Hypnomidate debe inyectarse lentamente (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).
4. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración de otros fármacos para la inducción anestésica.

Durante la administración del producto Hypnomidate, debe disponerse de equipo de resucitación preparado para hacer frente a posibles episodios de depresión respiratoria o apnea.
Las dosis de etomidato utilizadas en la inducción anestésica han provocado una reducción de las concentraciones plasmáticas de cortisol y aldosterona. En pacientes con un estado de estrés severo, especialmente con alteraciones de la función de la corteza suprarrenal, debe considerarse la suplementación con cortisol.
Una consecuencia directa del etomidato, cuando se administra en perfusión continua o en dosis múltiples, puede ser la supresión prolongada de la secreción endógena de cortisol y aldosterona. Por este motivo, debe evitarse este tipo de administración.
En tales situaciones, la estimulación suprarrenal mediante ACTH (hormona adrenocorticotrópica) no produce los resultados deseados.
El etomidato debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia suprarrenal preexistente, como por ejemplo en pacientes con septicemia.
En pacientes con cirrosis hepática y en aquellos que ya hayan recibido un neuroléptico, un opioide o un fármaco sedante, la dosis de etomidato debe reducirse.
Pueden aparecer movimientos musculares espontáneos de un músculo o grupo muscular, especialmente si no se ha realizado premedicación. Estos movimientos se atribuyen a una desinhibición subcortical. Habitualmente pueden evitarse administrando por vía intravenosa una pequeña dosis de fentanilo con diazepam, 1-2 minutos antes de iniciar la inducción anestésica con el producto Hypnomidate.
Durante la administración del fármaco Hypnomidate se han observado mioclonías y dolor en el lugar de inyección, especialmente al inyectar en venas pequeñas. Esto puede evitarse generalmente administrando por vía intravenosa una pequeña dosis de un opioide adecuado, por ejemplo fentanilo, 1-2 minutos antes de la inducción anestésica.
Debe tenerse precaución al administrar el producto Hypnomidate a personas de edad avanzada, ya que puede reducir el gasto cardíaco, efecto observado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas.
El producto Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que durante un procedimiento quirúrgico debe administrarse un fármaco analgésico adecuado.
Los neurolépticos, opioides, fármacos sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto hipnótico del etomidato.
La inducción con etomidato puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la resistencia periférica, lo que puede intensificar el efecto de otros fármacos que reducen la presión arterial.

Influencia de otros fármacos sobre el etomidato
La administración conjunta de etomidato con alfentanilo reduce el periodo final de semivida del etomidato a 29 minutos. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente etomidato y alfentanilo, ya que la concentración de etomidato puede descender por debajo del umbral hipnótico.
El aclaramiento plasmático total y el volumen de distribución del etomidato se reducen de 2 a 3 veces sin afectar al periodo de semivida, cuando se administra junto con fentanilo por vía intravenosa. Puede ser necesaria una reducción de la dosis cuando el etomidato se administre simultáneamente con fentanilo por vía intravenosa.

Influencia del etomidato sobre otros fármacos
La administración conjunta de etomidato y ketamina no ejerce un efecto significativo sobre la concentración plasmática ni sobre los parámetros farmacocinéticos de la ketamina o de su metabolito principal, la norketamina.

3. Sobredosificación

En caso de sobredosificación de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede aparecer hipotensión, supresión de la función cortical suprarrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, deben adoptarse necesariamente medidas adecuadas de soporte respiratorio. Asimismo, puede presentarse desorientación y recuperación prolongada.
Además del soporte (por ejemplo, ventilación), puede ser necesario administrar entre 50 mg y 100 mg de hidrocortisona (y no hormona adrenocorticotrópica - ACTH).