Hypnomidate

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hypnomidate, 2 mg/ml, solución inyectable
Etomidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Hypnomidate
3. Cómo usar Hypnomidate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hypnomidate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hypnomidate es el etomidato.
Hypnomidate está indicado para la inducción de la anestesia general, así como para anestesia complementaria durante anestesia local.
Hypnomidate está indicado para procedimientos diagnósticos breves o intervenciones realizadas en régimen ambulatorio, cuando se requiere una recuperación rápida del paciente.
Hypnomidate está indicado especialmente en cirugía cardiovascular y en pacientes con enfermedades cardíacas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hypnomidate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hypnomidate
Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Una reacción alérgica puede manifestarse como: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara y los labios, dificultad para respirar.
Debe informarse inmediatamente al médico si se producen tales reacciones.

Advertencias y precauciones
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia de la corteza suprarrenal, como por ejemplo en pacientes con sepsis;
• con cirrosis hepática;
• que estén recibiendo tratamiento con neurolépticos, opioides o medicamentos sedantes (véase más adelante - El medicamento Hypnomidate y otros medicamentos);
• de edad avanzada.

Una dosis única de etomidato puede provocar una insuficiencia suprarrenal transitoria y una disminución de la concentración sérica de cortisol.
El etomidato debe administrarse con precaución en pacientes en estado crítico, incluidos aquellos con sepsis, ya que en algunos estudios se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad en este grupo de pacientes.
El medicamento Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por médicos capacitados en la realización de intubación endotraqueal. Debe estar disponible equipo de reanimación por si se produjeran trastornos respiratorios o apnea.
La inducción de la anestesia general con el medicamento Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial. En pacientes debilitados, el médico adoptará las medidas adecuadas.
El uso del medicamento Hypnomidate puede asociarse con movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado premedicación (administración de un medicamento sedante antes del anestésico).
El medicamento Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que durante el procedimiento quirúrgico debe administrarse un analgésico adecuado, 1-2 minutos antes de la inyección de Hypnomidate.

El medicamento Hypnomidate y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos adquiridos sin receta médica.
El efecto del medicamento Hypnomidate puede potenciarse por:

• medicamentos neurolépticos - utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas;
• opioides - analgésicos, por ejemplo morfina, fentanilo;
• medicamentos con efecto sedante;
• alcohol.

El medicamento Hypnomidate puede intensificar el efecto de:

• medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si procede la administración de Hypnomidate.
Durante el tratamiento y durante las 24 horas siguientes a la administración de Hypnomidate no se debe amamantar.
Los estudios de fertilidad en animales no han mostrado que Hypnomidate, administrado en las dosis recomendadas, afecte a la fertilidad.

Conducción y manejo de máquinas
El medicamento Hypnomidate tiene un efecto significativo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria potencialmente peligrosa durante las primeras 24 horas tras la administración del medicamento. El tiempo necesario para recuperar la capacidad normal puede variar según la duración del procedimiento, la dosis total administrada y otros medicamentos utilizados. Por ello, la decisión de permitir al paciente conducir o manejar maquinaria debe ser tomada por el anestesista.

El medicamento Hypnomidate contiene propilenglicol
El medicamento contiene 3,626 g de propilenglicol en cada ampolla.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Hypnomidate

El medicamento Hypnomidate está indicado únicamente para su administración por personal médico cualificado.
En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Cómo debe administrarse el medicamento Hypnomidate

• exclusivamente por vía intravenosa, mediante inyección lenta o perfusión;
• puede diluirse con solución fisiológica de cloruro de sodio o con solución de glucosa.

Qué cantidad de medicamento Hypnomidate debe administrarse
La dosis del medicamento será determinada por el médico, en función de:

• el tipo de intervención quirúrgica,
• la masa corporal,
• la edad,
• el estado general de salud.
  La dosis eficaz para inducir el sueño es de 0,3 mg/kg de peso corporal. Por tanto, en pacientes adultos, una ampolla suele ser suficiente para inducir un sueño de 4-5 minutos de duración. El sueño puede prolongarse mediante la administración de dosis adicionales del medicamento Hypnomidate, sin superar las 3 ampollas (30 ml).

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se administrará una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que posteriormente se ajustará individualmente según la respuesta del paciente (ver apartado 2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hypnomidate).
Niños
En niños menores de 15 años puede ser necesario aumentar la dosis con el fin de lograr un sueño igual de profundo y de la misma duración que en adultos. A veces puede ser necesario aumentar la dosis aproximadamente en un 30% respecto a la dosis habitual en adultos.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Hypnomidate
En caso de sobredosis de etomidato administrado en bolo, el sueño se hace más profundo y pueden aparecer hipotensión, supresión de la función cortical de las glándulas suprarrenales, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. Si se produce paro respiratorio, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas para asistir la respiración. Asimismo, puede presentarse desorientación y un despertar prolongado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron discinesias y dolor en las venas.
A continuación se indican los efectos adversos (incluidos los mencionados anteriormente) observados durante el uso del medicamento Hypnomidate en estudios clínicos o tras su comercialización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• discinesias (trastornos del movimiento);
• disminución de la concentración de cortisol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mioclonías (espasmos musculares);
• dolor en las venas, hipotensión arterial;
• apnea, hiperventilación (aceleración o profundización de la respiración), estridor laríngeo;
• vómitos, náuseas;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipertonía (aumento del tono muscular), contracciones musculares involuntarias, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles, extrasístoles ventriculares;
• flebitis, hipertensión (presión arterial excesiva);
• hipoventilación (ralentización y debilidad de la respiración), hipo, tos;
• hipersecreción salival;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dolor en el lugar de inyección;
• complicaciones anestésicas, recuperación tardía de la conciencia tras la anestesia, insuficiente efecto analgésico, náuseas durante los procedimientos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria súbita)), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareos) y reacciones anafilactoides;
• insuficiencia suprarrenal;
• convulsiones (incluyendo crisis epilépticas generalizadas);
• paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular completo;
• shock, flebitis trombótica (profunda y superficial);
• depresión de la función respiratoria, broncoespasmo (incluyendo casos fatales);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por la aparición de ampollas efímeras en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal y órganos genitales, que al romperse forman úlceras dolorosas que dificultan la alimentación). También pueden presentarse fiebre, dolores articulares y urticaria;
• trismo (contracción involuntaria de los músculos masticadores).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hypnomidate

No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hypnomidate

• La sustancia activa del medicamento es etomidato. Las ampollas de Hypnomidate contienen 10 ml (20 mg de etomidato) de solución lista para usar (2 mg de etomidato por 1 ml de solución).
• Las demás sustancias excipientes son: glicol propilénico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hypnomidate y contenido del envase
Ampolla de 10 ml que contiene una solución acuosa estéril, transparente e incolora, destinada a administración intravenosa.
Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Fabricante:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 319.00.00
Número de autorización de importación paralela: 167/23

LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PERSONAL MÉDICO

PERSONAL MÉDICO
Este medicamento debe administrarse únicamente por médicos capacitados en la realización de intubación endotraqueal. Al utilizar Hypnomidate, debe tenerse preparado equipo de reanimación por si se produjera depresión respiratoria o apnea.

1. Preparación del medicamento para su uso

Antes de abrir la ampolla, debe ponerse guantes protectores.
Ampollas

1. Sujete la ampolla entre el pulgar y el índice, dejando libre el extremo de la misma.
2. Con la otra mano, tome el extremo de la ampolla colocando el dedo índice sobre el extremo y el pulgar sobre el punto de color, paralelamente al anillo de color situado en el extremo de la ampolla.
3. Manteniendo el pulgar sobre dicho punto, rompa enérgicamente el extremo de la ampolla, sujetando firmemente con la otra mano el resto de la ampolla.

Si se produce accidentalmente un contacto del producto con la piel, lávese inmediatamente con agua. Evite
el uso de jabón, alcohol y otros agentes detergentes, ya que podrían provocar lesiones químicas o
mecánicas en la piel.

2. Advertencias y precauciones especiales de utilización

El medicamento Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
La inducción de la anestesia con Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera y transitoria
disminución de la presión arterial, relacionada con la reducción de la resistencia vascular periférica. En pacientes debilitados, en los que la hipotensión puede ser peligrosa, deben adoptarse las siguientes medidas:

1. El paciente debe estar tumbado boca arriba durante la inducción anestésica.
2. Debe establecerse acceso venoso para garantizar un adecuado volumen sanguíneo circulante.
3. El medicamento Hypnomidate debe inyectarse lentamente (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).
4. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de otros medicamentos para la inducción anestésica.

Durante la administración de Hypnomidate, debe tenerse a disposición equipo de reanimación, por si se produjera depresión respiratoria o apnea.
Las dosis de etomidato utilizadas en la inducción anestésica provocan una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y aldosterona. En pacientes con un estado de estrés grave, especialmente con alteraciones funcionales de la corteza suprarrenal, debe considerarse la administración complementaria de cortisol.
Una consecuencia directa del efecto del etomidato, cuando se administra en perfusión continua o en dosis múltiples, puede ser una supresión prolongada de la secreción endógena de cortisol y aldosterona. Por este motivo, debe evitarse este tipo de administración.
En tales situaciones, la estimulación de las glándulas suprarrenales mediante ACTH (hormona adrenocorticotropa) no produce los resultados deseados.
El etomidato debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia suprarrenal preexistente, como por ejemplo en pacientes con septicemia.
En pacientes con cirrosis hepática, así como en aquellos que ya hayan recibido un neuroléptico, un opioide o un fármaco con efecto sedante, la dosis de etomidato debe reducirse.
Pueden aparecer movimientos musculares espontáneos o de grupos musculares, especialmente si no se ha administrado premedicación. Estos movimientos se atribuyen a una desinhibición subcortical. Habitualmente pueden prevenirse administrando por vía intravenosa una pequeña dosis de fentanilo con diazepam, 1-2 minutos antes de comenzar la inducción anestésica con Hypnomidate.
Durante la administración de Hypnomidate se han observado mioclonías y dolor en el lugar de la inyección, especialmente al inyectar en venas pequeñas. Habitualmente puede evitarse administrando por vía intravenosa una pequeña dosis de un opioide adecuado, por ejemplo fentanilo, 1-2 minutos antes de la inducción anestésica.
Debe tenerse precaución al administrar Hypnomidate a personas de edad avanzada, ya que puede disminuir el gasto cardíaco, efecto observado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas.
El medicamento Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que durante un procedimiento quirúrgico debe administrarse un fármaco analgésico adecuado.
Los neurolépticos, los opioides, los fármacos con efecto sedante y el alcohol pueden potenciar el efecto hipnótico del etomidato.
La inducción con etomidato puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la resistencia periférica, lo que puede intensificar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Influencia de otros medicamentos sobre el etomidato
La administración conjunta de etomidato con alfentanilo reduce el periodo final de semivida del etomidato a 29 minutos. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente etomidato y alfentanilo, ya que la concentración de etomidato puede caer por debajo del umbral hipnótico.
La depuración plasmática total y el volumen de distribución del etomidato se reducen entre 2 y 3 veces sin afectar al periodo de semivida, cuando se administra junto con fentanilo por vía intravenosa. Puede ser necesario reducir la dosis cuando el etomidato se administre simultáneamente con fentanilo intravenoso.

Influencia del etomidato sobre otros medicamentos
La administración conjunta de etomidato y ketamina no ejerce una influencia significativa sobre la concentración plasmática ni sobre los parámetros farmacocinéticos de la ketamina o de su principal metabolito, la norketamina.

3. Sobredosificación

En caso de sobredosificación de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede presentarse hipotensión, supresión de la función secretora de la corteza suprarrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, deben tomarse necesariamente medidas adecuadas para asistir la respiración. Asimismo, puede aparecer desorientación y despertar prolongado.
Además de las medidas de soporte (por ejemplo, ventilación), puede ser necesario administrar 50 mg-100 mg de hidrocortisona (y no hormona adrenocorticotrópica - ACTH).