Гіпномідате

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіпномідате, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Etomidatum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіпномідате
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіпномідате
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіпномідате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гіпномідате є етомідат.
Лікарський засіб Гіпномідате призначають для введення в загальний наркоз, а також як допоміжний засіб при місцевому знеболенні.
Лікарський засіб Гіпномідате призначають для короткотривалих діагностичних процедур або операцій, що проводяться в амбулаторних умовах, коли необхідне швидке прокидання пацієнта.
Лікарський засіб Гіпномідате особливо показаний у кардіохірургії та пацієнтам із захворюваннями серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гіпномідате

Коли не застосовувати ліки Гіпномідате
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший із інгредієнтів цього ліку (перерахованих у розділі 6).
Алергічну реакцію можна розпізнати за такими ознаками: висип, свербіж, набряк обличчя та губ, утруднене дихання.
Про всі такі реакції необхідно негайно повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з недостатністю кори надниркових залоз, наприклад, у пацієнтів із сепсисом;
• з цирозом печінки;
• які отримують нейролептичні засоби, опіоїдні або седативні препарати (див. нижче — Ліки Гіпномідате та інші ліки);
• похилого віку.

Одноразові індукуючі дози етімідату можуть призводити до тимчасової недостатності надниркових залоз і зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Етімідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у важкому стані, зокрема у пацієнтів із сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це пов’язувалося з підвищеним ризиком смерті.
Ліки Гіпномідате слід вводити виключно лікарями, які пройшли підготовку з інтубації трахеї. Має бути доступним обладнання для реанімації на випадок виникнення порушень дихання або апнеї.
Під час введення в загальний наркоз ліками Гіпномідате може спостерігатися незначне, тимчасове зниження артеріального тиску. У ослаблених пацієнтів лікар повинен вжити відповідних заходів.
Застосування ліку Гіпномідате може супроводжуватися спонтанними рухами м’язів, особливо якщо не проводилася премедикація (введення седативного засобу перед введенням засобу для загального наркозу).
Ліки Гіпномідате не мають знеболюючої дії, тому під час хірургічного втручання необхідно ввести відповідний знеболюючий засіб — за 1–2 хвилини до введення ліку Гіпномідате.
Ліки Гіпномідате та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Дія ліку Гіпномідате може посилюватися:

• нейролептичними засобами — що застосовуються для лікування психічних захворювань,
• опіоїдами — знеболюючими засобами, наприклад, морфіном, фентанілом,
• седативними засобами,
• алкоголем.
  Ліки Гіпномідате можуть посилювати дію:
• ліків, що знижують артеріальний тиск крові.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар тоді прийме рішення щодо застосування ліку Гіпномідате.
Під час лікування та протягом 24 годин після застосування ліку Гіпномідате не можна годувати дитину груддю.
Дослідження фертильності на тваринах не виявили, що ліки Гіпномідате, застосовувані в рекомендованих дозах, впливають на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Гіпномідате значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Протягом перших 24 годин після введення ліку не рекомендується обслуговувати потенційно небезпечні механізми та керувати транспортними засобами. Час відновлення нормальної працездатності може варіюватися залежно від тривалості процедури, загальної введеної дози та інших застосованих ліків.
Тому рішення про дозвіл пацієнту керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми має приймати лікар-анестезіолог.
Ліки Гіпномідате містять пропіленгліколь
Ліки містять 3,626 г пропіленгліколю в кожній ампулі.
Перед введенням ліку дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінкам у вагітному стані або які годують груддю, не слід приймати цей ліки без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей ліки без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.

3. Як застосовувати лік Гіпномідате

Лік Гіпномідате призначений для застосування виключно фахівцями медичного персоналу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Як слід застосовувати лік Гіпномідате

• виключно внутрішньовенно — у повільному введенні або інфузії;
• може бути розведений фізіологічним розчином натрію хлориду або розчином глюкози.

Скільки ліку Гіпномідате слід застосовувати
Дозу ліку визначає лікар, залежно від:

• типу хірургічного втручання,
• маси тіла,
• віку,
• загального стану здоров’я. Ефективна доза, що викликає сон, становить 0,3 мг/кг маси тіла. Тому у дорослих пацієнтів одна ампула зазвичай достатня для викликання сну тривалістю 4–5 хвилин. Сон можна подовжувати шляхом введення додаткових доз ліку Гіпномідате, але не більше ніж 3 ампули (30 мл).

Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку застосовують одноразову дозу 0,15–0,2 мг/кг маси тіла, яку потім індивідуально коригують залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіпномідате).
Діти
У дітей молодше 15 років може знадобитися збільшення дози, щоб досягти такої ж глибини сну та тривалості сну, як у дорослих. Іноді необхідно збільшити дозу приблизно на 30% від звичайної дози для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гіпномідате
У разі передозування етимідату, введеного болюсом, сон стає глибшим, а також можуть виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно обов’язково застосувати відповідні заходи для підтримки дихання. Також можуть виникнути дизорієнтація та тривале прокидання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про дискінезії та біль у венах.
Нижче наведено побічні ефекти (включаючи вищезгадані), виявлені під час застосування препарату Гіпномідате в ході клінічних досліджень або після виходу препарату на ринок.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

• дискінезії (порушення рухів);
• зниження концентрації кортизолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• міоклонічні судоми м’язів;
• біль у венах, зниження артеріального тиску;
• апное, гіпервентиляція (прискорення або поглиблення дихання), ларингеальні свисти;
• блювота, нудота;
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• гіпертонія (підвищений м’язовий тонус), мимовільні скорочення м’язів, ністагм;
• брадикардія (повільний ритм серця), екстрасистолія, шлуночкова екстрасистолія;
• флебіт, гіпертензія (занадто високий кров’яний тиск);
• гіповентиляція (уповільнення та ослаблення дихання), ікота, кашель;
• надмірне виділення слини;
• гіперемія;
• м’язова ригідність;
• біль у місці ін’єкції;
• ускладнення анестезії, затримка відновлення свідомості після анестезії, недостатня знеболювальна дія, нудота під час процедур.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок (несподівану серцево-судинну недостатність)), анафілактичні (серйозні алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення) та псевдоаналіфактичні реакції;
• надниркова недостатність;
• судоми (включаючи великі епілептичні напади);
• зупинка серця, повна блокада проведення імпульсів від передсердь до шлуночків;
• шок, тромбофлебіт (глибоких і поверхневих вен);
• пригнічення дихальної функції, бронхоспазм (включаючи летальний випадок);
• синдром Стівенса-Джонсона (проявляється тимчасовими пухирями на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та статевих органах, які при розриві утворюють болючі ерозії, що ускладнюють харчування). Також можуть виникати лихоманка, біль у суглобах, кропив’янка;
• тризм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіпномідате

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіпномідате

• Діючою речовиною ліків є етімідат. Ампули ліків Гіпномідате містять по 10 мл (20 мг етимідату) розчину, готового до застосування (в 1 мл розчину — 2 мг етимідату).
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Гіпномідате та що містить упаковка
Ампула місткістю 10 мл, що містить стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин для внутрішньовенного введення.
1 упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди
Виробник:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 319.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 167/23

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИзначЕНО ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО

МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно лікарями, які пройшли навчання з проведення
інтубації трахеї. Під час застосування препарату Гіпномідате необхідно мати підготований обладнання для реанімації
на випадок виникнення депресії дихання та апнеї.

1. Підготовка лікарського засобу до застосування

Перед відкриттям ампули слід надіти захисні рукавички.
Ампули

1. Візьміть ампулу між великий і вказівний пальці, залишивши вільний кінець ампули.
2. Іншою рукою візьміться за кінець ампули, приклавши вказівний палець до кінця ампули, а великий палець розмістіть на кольоровій точці паралельно кольоровому кільцю на кінці ампули.
3. Тримаючи великий палець на цій точці, рішуче відламіть кінець ампули, одночасно міцно утримуючи решту ампули іншою рукою.

У разі випадкового потрапляння продукту на шкіру, місце слід промити водою. Необхідно уникати
використання мила, алкоголю та інших миючих засобів, які можуть спричинити хімічне або
механічне пошкодження шкіри.

2. Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Лікарський засіб Гіпномідате слід вводити виключно внутрішньовенно.
Введення в анестезію за допомогою лікарського засобу Гіпномідате може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску, пов’язаним із зменшенням периферичного судинного опору. У пацієнтів, які ослаблені, у яких гіпотензія може бути небезпечною, слід застосувати такі заходи:

1. Пацієнт, якого вводять в анестезію, повинен лежати на спині.
2. Необхідно забезпечити доступ до вени для підтримки відповідного об’єму циркулюючої крові.
3. Лікарський засіб Гіпномідате слід вводити повільно (наприклад, 10 мл протягом 1 хвилини).
4. Якщо можливо, слід уникати застосування інших лікарських засобів для введення в анестезію.

Під час застосування лікарського засобу Гіпномідате слід мати під руками обладнання для реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апнеї.
Дози етимідату, застосовані для введення в анестезію, могли спричинити зниження концентрації кортизолу та альдостерону в плазмі. У пацієнтів у стані важкого стресу, особливо з порушеннями функції кори надниркових залоз, слід розглянути можливість доповнення кортизолу.
Прямою наслідковою дії етимідату, якщо його вводили у вигляді тривалого внутрішньовенного вливання або повторних доз, може бути тривале пригнічення секреції ендогенного кортизолу та альдостерону. У зв’язку з цим слід уникати такого способу введення.
У таких випадках стимуляція надниркових залоз за допомогою АКТГ (адренокортикотропного гормону) не дає бажаних результатів.
Етимідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною недостатністю кори надниркових залоз, наприклад, у пацієнтів із сепсисом.
У пацієнтів із цирозом печінки та у тих, хто вже отримував нейролептик, лікарський засіб із групи опіоїдів або засіб із седативною дією, дозу етимідату слід зменшити.
Можуть виникати спонтанні рухи м’язів або груп м’язів, особливо якщо не застосовувалася премедикація. Ці рухи пов’язують із субкортикальним зніманням інгібування. Їм зазвичай можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невеликі дози фентанілу з діазепамом за 1–2 хвилини до початку введення в анестезію за допомогою лікарського засобу Гіпномідате.
Під час введення лікарського засобу Гіпномідате спостерігали міоклонічні судоми та біль у місці ін’єкції, особливо під час введення в малі вени. Їм зазвичай можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невелику дозу відповідного опіоїдного засобу, наприклад, фентанілу, за 1–2 хвилини до введення в анестезію.
Слід дотримуватися обережності під час введення лікарського засобу Гіпномідате особам похилого віку, оскільки він може знижувати хвилинний об’єм серця, що спостерігалося при введенні доз, що перевищують рекомендовані.
Лікарський засіб Гіпномідате не має знеболювальної дії, тому під час хірургічного втручання слід вводити відповідний знеболювальний засіб.
Нейролептичні засоби, опіоїди, засоби седативної дії та алкоголізм можуть посилювати седативну дію етимідату.
Індукція анестезії етимідатом може супроводжуватися легким і тимчасовим зниженням периферичного опору, що може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Вплив інших лікарських засобів на етимідат
Одночасне застосування етимідату з альфентанілом скорочує кінцевий період напіввиведення етимідату до 29 хвилин. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні етимідату та альфентанілу, оскільки концентрація етимідату може знизитися нижче порогу седації.
Загальний кліренс плазми та об’єм розподілу етимідату зменшується в 2–3 рази без впливу на період напіввиведення, коли його застосовують разом із фентанілом, введеним внутрішньовенно. Може виникнути необхідність зменшення дози, коли етимідат застосовується одночасно з внутрішньовенно введеним фентанілом.

Вплив етимідату на інші лікарські засоби
Одночасне застосування етимідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або фармакокінетичні параметри кетаміну чи його основного метаболіту — норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етімідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також може виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно обов’язково застосувати відповідні заходи для підтримки дихання. Також можуть виникнути дезорієнтація та подовжене пробудження.
Окрім засобів підтримки (наприклад, дихання), може знадобитися введення 50 мг–100 мг гідрокортизону (а не адренокортикотропного гормону — ACTH).