Хипномидате

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Этомуидат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Гипномидат и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гипномидат
3. Как применять лекарственное средство Гипномидат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гипномидат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гипномидат и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Гипномидат является этомуидат.
Лекарственное средство Гипномидат показано для индукции общего наркоза, а также в качестве дополнительного наркоза при местной анестезии.
Лекарственное средство Гипномидат показано для кратковременных диагностических процедур или вмешательств, проводимых в амбулаторных условиях, когда необходимо быстрое пробуждение пациента.
Лекарственное средство Гипномидат особенно показано в кардиохирургии и у пациентов с заболеваниями сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат

Когда не следует применять препарат Гипномидат
Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Аллергическую реакцию можно распознать по следующим признакам: сыпь, зуд, отёк лица и губ, затруднённое дыхание.
О всех подобных реакциях необходимо немедленно сообщить врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом;
• с циррозом печени;
• получающих нейролептические препараты, опиоиды или седативные средства (см. ниже — Препарат Гипномидат и другие лекарства);
• в пожилом возрасте.

Однократные индукционные дозы этомидата могут привести к преходящей недостаточности надпочечников и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови.
Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях у данной группы пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Препарат Гипномидат должен вводиться исключительно врачами, прошедшими обучение по проведению интубации трахеи. Должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации на случай возникновения нарушений дыхания и апноэ.
Введение в общее наркозное с помощью препарата Гипномидат может сопровождаться незначительным, преходящим снижением артериального давления. У ослабленных пациентов врач должен принять соответствующие профилактические меры.
Применение препарата Гипномидат может сопровождаться спонтанными мышечными движениями, особенно если не проводилась премедикация (приём седативного препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим действием, поэтому во время хирургической операции необходимо ввести соответствующее обезболивающее средство — за 1–2 минуты до введения препарата Гипномидат.

Препарат Гипномидат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Действие препарата Гипномидат может усиливаться при одновременном применении:

• нейролептических препаратов — применяемых при лечении психических заболеваний;
• опиоидов — обезболивающих средств, например, морфина, фентанила;
• препаратов седативного действия;
• алкоголя.

Препарат Гипномидат может усиливать действие:

• лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Гипномидат.
Во время лечения и в течение 24 часов после применения препарата Гипномидат кормление грудью не допускается.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили, что препарат Гипномидат, применяемый в рекомендованных дозах, влияет на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гипномидат оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение первых 24 часов после введения препарата не рекомендуется управлять потенциально опасными механизмами и транспортными средствами. Время восстановления нормальной работоспособности может варьироваться в зависимости от продолжительности операции, общей введённой дозы и других применяемых лекарств.
Поэтому решение о разрешении пациенту управлять транспортными средствами и работать с механизмами должен принимать врач-анестезиолог.

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль
Препарат содержит 3,626 г пропиленгликоля в каждой ампуле.
Перед введением препарата детям в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует применять этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять лекарство Хипномидат

Лекарство Хипномидат предназначено только для введения медицинским персоналом.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Как следует вводить лекарство Хипномидат

• исключительно внутривенно — в виде медленного введения или инфузии;
• может разводиться физиологическим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы.

Какая доза лекарства Хипномидат необходима
Дозу лекарства определяет врач в зависимости от:

• типа хирургической операции,
• массы тела,
• возраста,
• общего состояния здоровья.
  Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. Поэтому у взрослых пациентов одна ампула, как правило, достаточна для вызывания сна продолжительностью 4–5 минут. Сон можно продлить путём введения дополнительных доз лекарства Хипномидат, но не более чем 3 ампулы (30 мл).

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста вводят однократную дозу 0,15–0,2 мг/кг массы тела, которая затем корректируется индивидуально в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства Хипномидат).
Дети
У детей младше 15 лет может потребоваться увеличение дозы для достижения такой же глубины сна и продолжительности сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу примерно на 30% от обычной дозы для взрослых.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хипномидат
При передозировке этомидата, введённого в виде болюса, сон становится глубже, а также могут возникнуть гипотония, угнетение функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. При остановке дыхания необходимо обязательно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также может возникнуть дезориентация и затяжное пробуждение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гипномидат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о дискинезиях и боли в венах.
Ниже перечислены побочные эффекты (включая вышеуказанные), наблюдавшиеся при применении препарата Гипномидат в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушения движений);
• снижение концентрации кортизола.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• миоклонические подергивания мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентиляция (ускорение или углубление дыхания), стридор;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• гипертония (повышенный мышечный тонус), непроизвольные сокращения мышц, нистагм;
• брадикардия (замедленный ритм сердца), экстрасистолия, желудочковые экстрасистолы;
• флебит, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• гиповентиляция (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• покраснение;
• мышечная ригидность;
• боль в месте инъекции;
• осложнения анестезии, отсроченное восстановление сознания после анестезии, недостаточный анальгетический эффект, тошнота во время процедур.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок (острую сердечно-сосудистую недостаточность)), анафилактические (тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение) и псевдоаналфилактические реакции;
• надпочечниковая недостаточность;
• судороги (включая генерализованные эпилептические припадки);
• остановка сердца, полная атриовентрикулярная блокада;
• шок, тромбофлебит (глубоких и поверхностных вен);
• угнетение дыхательной функции, бронхоспазм (вплоть до летального исхода);
• синдром Стивенса-Джонсона (характеризуется преходящими пузырями на слизистых оболочках, преимущественно полости рта и половых органов, которые при разрыве образуют болезненные эрозии, затрудняющие питание). Также могут наблюдаться лихорадка, боли в суставах, крапивница;
• тризм.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хайпномидат

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гипномидат

• Действующим веществом препарата является этомидат. Ампулы препарата Гипномидат содержат по 10 мл (20 мг этомидата) готового к применению раствора (в 1 мл раствора — 2 мг этомидата).
• Другие вспомогательные вещества: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Гипномидат и что содержит упаковка
Ампула объёмом 10 мл, содержащая стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор для внутривенных инъекций.
1 упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нидерланды
Производитель:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 319.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 167/23

НИЖЕПРИВЕДЁННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ

МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Препарат Гипномидат должен вводиться исключительно врачами, обученными проведению интубации трахеи. При применении препарата Гипномидат необходимо иметь под рукой оборудование для реанимации на случай возникновения угнетения дыхания и апноэ.

1. Подготовка препарата к применению

Перед вскрытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.
Ампулы

1. Удерживайте ампулу между большим и указательным пальцами, оставив один конец свободным.
2. Другой рукой возьмитесь за конец ампулы, поместив указательный палец на конце ампулы, а большой палец — на цветной точке, параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
3. Удерживая большой палец на этой точке, энергично отломите конец ампулы, одновременно крепко удерживая оставшуюся часть ампулы другой рукой.

При случайном попадании препарата на кожу место необходимо промыть водой. Следует избегать использования мыла, спирта и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или механическое повреждение кожи.

2. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Препарат Гипномидат следует вводить только внутривенно.
Введение в анестезию с помощью препарата Гипномидат может сопровождаться незначительным, преходящим снижением артериального давления, обусловленным уменьшением периферического сосудистого сопротивления. У ослабленных пациентов, у которых гипотензия может быть опасной, следует принять следующие меры:

1. Пациент должен находиться в положении лёжа на спине при введении в анестезию.
2. Необходимо обеспечить венозный доступ для поддержания адекватного объёма циркулирующей крови.
3. Препарат Гипномидат следует вводить медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
4. По возможности следует избегать применения других препаратов для индукции анестезии.

При применении препарата Гипномидат необходимо иметь под рукой оборудование для реанимации на случай возникновения угнетения дыхания и апноэ.
Дозы этомидата, применяемые при индукции анестезии, могут вызывать снижение концентрации кортизола и альдостерона в плазме. У пациентов в состоянии тяжёлого стресса, особенно с нарушениями функции коры надпочечников, следует рассмотреть вопрос о дополнительном введении кортизола.
Прямым следствием действия этомидата при его применении в виде непрерывной инфузии или повторных дозировок может быть длительное подавление секреции эндогенного кортизола и альдостерона. По этой причине следует избегать такого способа введения.
В таких случаях стимуляция надпочечников с помощью АКТГ (адренокортикотропного гормона) не даёт желаемого эффекта.
Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом.
У пациентов с циррозом печени, а также у тех, кто уже получал нейролептик, опиоид или седативное средство, дозу этомидата следует уменьшить.
Могут возникать спонтанные движения мышц или групп мышц, особенно если не проводилась премедикация. Эти движения связаны с субкортикальным разобщением. Обычно их можно предотвратить, вводя внутривенно небольшие дозы фентанила с диазепамом за 1–2 минуты до начала индукции анестезии препаратом Гипномидат.
При введении препарата Гипномидат отмечались миоклонические судороги и боль в месте инъекции, особенно при введении в мелкие вены. Обычно этому можно предотвратить, вводя внутривенно небольшую дозу подходящего опиоида, например, фентанила, за 1–2 минуты до индукции анестезии.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гипномидат пожилым пациентам, поскольку он может снижать минутный объём сердца, что наблюдалось при введении доз, превышающих рекомендованные.
Препарат Гипномидат не обладает анальгетическим действием, поэтому во время хирургической операции необходимо ввести соответствующее анальгетическое средство.
Нейролептики, опиоиды, седативные препараты и алкоголь могут усиливать снотворное действие этомидата.
Индукция анестезии этомидатом может сопровождаться лёгким и преходящим снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этомидат
Одновременное введение этомидата с алфентанилом сокращает конечный период полувыведения этомидата до 29 минут. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этомидата и алфентанила, поскольку концентрация этомидата может снизиться ниже снотворного порога.
Общий клиренс плазмы и объём распределения этомидата уменьшаются в 2–3 раза без влияния на период полувыведения при его совместном введении с внутривенным фентанилом. Может возникнуть необходимость в снижении дозы этомидата при одновременном введении с внутривенным фентанилом.

Влияние этомидата на другие препараты
Одновременное введение этомидата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в плазме или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита — норкетамина.

3. Передозировка

При передозировке этомидата, введённого болюсом, сон становится глубже, а также могут возникнуть гипотензия, подавление функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. В случае остановки дыхания необходимо обязательно применить соответствующие средства, поддерживающие дыхание. Также может наблюдаться дезориентация и затяжное пробуждение.
Помимо поддерживающих мер (например, искусственной вентиляции лёгких), может потребоваться введение 50–100 мг гидрокортизона (а не адренокортикотропного гормона — АКТГ).