Hypnomidate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hypnomidate, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Etomidatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hypnomidate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hypnomidate
3. Come usare Hypnomidate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hypnomidate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hypnomidate e a cosa serve

La sostanza attiva di Hypnomidate è l'etomidato.
Hypnomidate è indicato per l'induzione dell'anestesia generale, nonché come anestesia aggiuntiva nell'anestesia locale.
Hypnomidate è indicato per brevi procedure diagnostiche o interventi effettuati in regime ambulatoriale, in cui è necessario un rapido risveglio del paziente.
Hypnomidate è particolarmente indicato in cardiochirurgia e nei pazienti con patologie cardiache.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hypnomidate

Quando non deve essere usato il medicinale Hypnomidate
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Una reazione allergica può manifestarsi con: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso e delle labbra, difficoltà respiratorie.
Tutte queste reazioni devono essere immediatamente segnalate al medico.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con insufficienza della corteccia surrenale, ad esempio nei pazienti con sepsi;
• con cirrosi epatica;
• che assumono farmaci neurolettici, oppioidi o sedativi (vedere più avanti – Il medicinale Hypnomidate e altri medicinali);
• negli anziani.

Singole dosi induttive di etomidato possono causare un’insufficienza surrenalica transitoria e
una riduzione della concentrazione sierica di cortisolo.
L’etomidato deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, compresi quelli con
sepsi, poiché in alcuni studi in questo gruppo di pazienti è stato associato a un aumento del
rischio di mortalità.
Il medicinale Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente da medici formati
nell’esecuzione dell’intubazione endotracheale. Deve essere disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso di comparsa di disturbi respiratori o apnea.
L’induzione dell’anestesia generale con il medicinale Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve e transitorio abbassamento della pressione sanguigna. In pazienti debilitati, il medico adotterà le opportune misure preventive.
L’uso del medicinale Hypnomidate può essere associato a movimenti muscolari spontanei,
in particolare se non è stata effettuata una premedicazione (somministrazione di un sedativo prima del medicinale anestetico).
Il medicinale Hypnomidate non ha effetto analgesico e pertanto durante l’intervento chirurgico deve essere somministrato un appropriato analgesico – 1-2 minuti prima dell’iniezione del medicinale Hypnomidate.

Il medicinale Hypnomidate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli ottenuti senza prescrizione medica.
L’effetto del medicinale Hypnomidate può essere potenziato da:

• neurolettici – utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• oppioidi – analgesici, ad esempio morfina, fentanil;
• medicinali con effetto sedativo;
• alcol. Il medicinale Hypnomidate può potenziare l’effetto di:
• medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Hypnomidate.
Durante il trattamento e per le successive 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Hypnomidate non si deve allattare al seno.
Studi sulla fertilità negli animali non hanno evidenziato che il medicinale Hypnomidate, quando somministrato alle dosi raccomandate, influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hypnomidate ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non è consigliabile utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi né guidare veicoli nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del medicinale. Il tempo necessario per il ritorno alla normale capacità funzionale può variare in base alla durata dell’intervento, alla dose totale somministrata e ad altri medicinali utilizzati.
Pertanto, la decisione di autorizzare il paziente alla guida di veicoli e all’uso di macchinari deve essere presa dal medico anestesista.

Il medicinale Hypnomidate contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 3,626 g di propilenglicole in ogni fiala.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza indicazione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.

3. Come utilizzare il medicinale Hypnomidate

Il medicinale Hypnomidate è destinato esclusivamente all'uso da parte del personale medico specializzato.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Come deve essere somministrato il medicinale Hypnomidate

• esclusivamente per via endovenosa – in iniezione lenta o infusione;
• può essere diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio o soluzione di glucosio.

Quanta quantità di medicinale Hypnomidate deve essere somministrata
La quantità di medicinale da somministrare è decisa dal medico, in base a:

• tipo di intervento chirurgico,
• massa corporea,
• età,
• stato generale di salute.
  La dose efficace che induce il sonno è di 0,3 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, nei pazienti adulti, una fiala è solitamente sufficiente per indurre un sonno della durata di 4-5 minuti. Il sonno può essere prolungato mediante somministrazione di dosi aggiuntive di Hypnomidate, fino a un massimo di 3 fiale (30 ml).

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani, la dose singola raccomandata è di 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo, che verrà successivamente adattata individualmente in base alla risposta del paziente (vedi punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hypnomidate).
Bambini
Nei bambini al di sotto dei 15 anni può essere necessario aumentare la dose per ottenere una profondità di sonno e una durata del sonno paragonabili a quelle degli adulti. A volte è necessario aumentare la dose di circa il 30% rispetto alla dose normale per adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Hypnomidate
In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato in bolo, il sonno diventa più profondo e possono verificarsi ipotensione, soppressione della funzionalità corticosurrenale, depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono inoltre manifestarsi disorientamento e risveglio prolungato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati discinesie e dolore venoso.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (inclusi quelli sopra menzionati) osservati durante l’uso del medicinale Hypnomidate negli studi clinici o dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• discinesie (disturbi del movimento);
• riduzione della concentrazione di cortisolo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• crampi mioclonici muscolari;
• dolore venoso, abbassamento della pressione sanguigna;
• apnea, iperventilazione (accelerazione o approfondimento della respirazione), rantoli laringei;
• vomito, nausea;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• ipertonia (aumento del tono muscolare), contrazioni muscolari involontarie, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardiaco lento), extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari;
• flebite, ipertensione (pressione sanguigna troppo alta);
• ipoventilazione (rallentamento e indebolimento della respirazione), singhiozzo, tosse;
• ipersalivazione;
• eritema;
• rigidità muscolare;
• dolore nel sito di iniezione;
• complicazioni anestetiche, recupero tardivo della coscienza dopo anestesia, insufficiente effetto analgesico, nausea durante le procedure.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico (improvvisa insufficienza circolatoria)), reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o capogiri) e reazioni anafilattoidi;
• insufficienza surrenale;
• convulsioni (inclusi gravi attacchi epilettici);
• arresto cardiaco, blocco atrioventricolare completo;
• shock, tromboflebite (vene profonde e superficiali);
• depressione respiratoria, broncospasmo (inclusi casi fatali);
• sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da vesciche transitorie sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali, che rompendosi causano ulcere dolorose che rendono difficoltaria l’alimentazione). Possono inoltre manifestarsi febbre, dolori articolari, orticaria;
• trisma (contrazione spasmodica dei muscoli masticatori).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hypnomidate

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hypnomidate

• La sostanza attiva è etomidato. Le fiale di Hypnomidate contengono ciascuna 10 ml (20 mg di etomidato) di soluzione pronta all'uso (2 mg di etomidato in 1 ml di soluzione).
• Gli eccipienti sono: glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Hypnomidate e contenuto della confezione
Fiala da 10 ml contenente una soluzione acquosa sterile, limpida e incolore, destinata a iniezioni endovenose.
Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Paesi Bassi
Produttore:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 319.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/23

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL

PERSONALE MEDICO PROFESSIONALE
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici addestrati nell'esecuzione
dell'intubazione endotracheale. Quando si utilizza Hypnomidate, è necessario disporre di attrezzature per la rianimazione pronte all'uso, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.

1. Preparazione del medicinale per l'uso

Prima di aprire la fiala, indossare guanti di protezione.
Fiale

1. Afferrare la fiala tra pollice e indice lasciando libero l'estremità della fiala.
2. Con l'altra mano afferrare l'estremità della fiala appoggiando l'indice sull'estremità della fiala e il pollice sul punto colorato parallelo all'anello colorato situato sull'estremità della fiala.
3. Mantenendo il pollice su tale punto, spezzare energicamente l'estremità della fiala, tenendo saldamente il resto della fiala con l'altra mano.

In caso di contatto accidentale del prodotto con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua. Evitare l'uso di sapone, alcol e altri agenti detergenti che potrebbero causare danni chimici o meccanici alla pelle.

2. Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Il medicinale Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
L'induzione dell'anestesia con Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve e transitorio
abbassamento della pressione arteriosa, correlato alla riduzione della resistenza vascolare periferica.
Nei pazienti debilitati, in cui l'ipotensione può risultare pericolosa, si devono adottare le seguenti misure preventive:

1. Il paziente deve essere disteso in posizione supina durante l'induzione anestetica.
2. Deve essere garantito un accesso venoso al fine di mantenere un adeguato volume ematico circolante.
3. Il medicinale Hypnomidate deve essere iniettato lentamente (ad es. 10 ml in 1 minuto).
4. Ove possibile, si deve evitare l'uso di altri farmaci per l'induzione anestetica.

Durante l'uso di Hypnomidate, si deve disporre di strumenti per la rianimazione, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.
Le dosi di etomidato utilizzate per l'induzione anestetica hanno determinato una riduzione dei livelli plasmatici di cortisolo e aldosterone.
In pazienti in stato di grave stress, specialmente con alterazioni della funzionalità del corticosterone surrenalico, si dovrà considerare un'integrazione di cortisolo.
Una diretta conseguenza dell'azione dell'etomidato, quando somministrato in infusione continua o in dosi ripetute, può essere una prolungata soppressione della secrezione endogena di cortisolo e aldosterone. Per questo motivo, tale modalità di somministrazione deve essere evitata.
In tali situazioni, la stimolazione del surrene mediante ACTH (ormone adrenocorticotropo) non produce i risultati desiderati.
L'etomidato deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente insufficienza del corticosterone surrenalico, come ad esempio nei pazienti con sepsi.
Nei pazienti con cirrosi epatica e in quelli che hanno già ricevuto un neurolettico, un oppioide o un sedativo, la dose di etomidato deve essere ridotta.
Possono verificarsi movimenti muscolari spontanei o di gruppi muscolari, specialmente se non è stata effettuata una premedicazione.
Tali movimenti sono attribuiti a un effetto di disinibizione sottocorticale. Di norma, possono essere prevenuti somministrando per via endovenosa una piccola dose di fentanil con diazepam 1-2 minuti prima dell'inizio dell'induzione anestetica con Hypnomidate.
Durante la somministrazione di Hypnomidate sono state osservate mioclonie e dolore nel sito di iniezione, specialmente quando somministrato in vene di piccole dimensioni.
Generalmente, ciò può essere evitato somministrando per via endovenosa una piccola dose di un opportuno oppioide, ad esempio fentanil, 1-2 minuti prima dell'induzione anestetica.
Si deve prestare cautela nella somministrazione di Hypnomidate a persone di età avanzata, poiché può ridurre la gittata cardiaca, fenomeno osservato con dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale Hypnomidate non ha effetto analgesico e pertanto, durante un intervento chirurgico, deve essere somministrato un opportuno analgesico.
Neurolettici, oppioidi, farmaci sedativi e alcol possono potenziare l'effetto ipnotico dell'etomidato.
L'induzione con etomidato può essere accompagnata da un lieve e transitorio calo della resistenza periferica, che può accentuare l'effetto di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa.

Influenza di altri farmaci sull'etomidato
La somministrazione contemporanea di etomidato e alfentanil riduce il periodo finale di emivita dell'etomidato a 29 minuti.
Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente etomidato e alfentanil, poiché la concentrazione di etomidato può scendere al di sotto della soglia ipnotica.
La clearance plasmatica totale e il volume di distribuzione dell'etomidato si riducono da 2 a 3 volte senza effetto sull'emivita, quando viene somministrato con fentanil per via endovenosa.
Può essere necessario ridurre la dose quando l'etomidato viene somministrato contemporaneamente a fentanil per via endovenosa.

Influenza dell'etomidato su altri farmaci
La somministrazione contemporanea di etomidato e ketamina non esercita un effetto significativo sulla concentrazione plasmatica o sui parametri farmacocinetici della ketamina o del suo principale metabolita, la norketamina.

3. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato in bolo, il sonno diventa più profondo e possono manifestarsi ipotensione, soppressione della funzione corticosurrenale, depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono inoltre verificarsi disorientamento e risveglio prolungato.
Oltre alle misure di supporto (ad es. ventilazione), può rendersi necessaria la somministrazione di 50 mg-100 mg di idrocortisone (e non ormone adrenocorticotropo - ACTH).