Hypnomidate

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hypnomidate, 2 mg/ml, solución inyectable
Etomidato
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hypnomidate
3. Cómo usar Hypnomidate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hypnomidate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hypnomidate y para qué se utiliza

La sustancia activa de Hypnomidate es el etomidato.
Hypnomidate está indicado para la inducción de la anestesia general, así como para anestesia complementaria durante anestesia local.
Hypnomidate está indicado en procedimientos diagnósticos breves o intervenciones realizadas en régimen ambulatorio, cuando se requiere una recuperación rápida del paciente.
Hypnomidate está especialmente indicado en cirugía cardiovascular y en pacientes con enfermedades cardíacas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hypnomidate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hypnomidate
Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si hay alguna duda sobre si la información anterior afecta al paciente, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de utilizar el medicamento Hypnomidate.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hypnomidate, debe consultarse con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente tiene hipotensión, por ejemplo, debido a debilidad;
• el paciente padece insuficiencia suprarrenal.

El medicamento Hypnomidate debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia suprarrenal, como por ejemplo en pacientes con septicemia (infección grave de la sangre);
• con cirrosis hepática o si están tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos (neurolépticos), analgésicos potentes (opioides) o medicamentos sedantes. Debe reducirse la dosis de etomidato.
• de edad avanzada.

Dosis únicas de inducción de etomidato pueden provocar una insuficiencia suprarrenal transitoria y una disminución de la concentración sérica de cortisol.
El etomidato debe administrarse con precaución en pacientes en estado crítico, incluidos aquellos con septicemia, ya que en algunos estudios en este grupo de pacientes se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad.
El medicamento Hypnomidate debe administrarse únicamente por un médico capacitado en la realización de intubación endotraqueal. Debe estar disponible equipo de reanimación en caso de que se presenten alteraciones respiratorias o apnea.
La inducción de la anestesia general con el medicamento Hypnomidate puede ir acompañada de una leve disminución transitoria de la presión arterial. En pacientes debilitados, el médico adoptará las medidas preventivas adecuadas.
La administración del medicamento Hypnomidate puede provocar movimientos musculares espontáneos, especialmente si no se ha administrado una premedicación (un medicamento sedante antes del medicamento anestésico).
El medicamento Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo tanto, durante un procedimiento quirúrgico debe administrarse un analgésico adecuado 1-2 minutos antes de la administración del medicamento Hypnomidate.

Hypnomidate y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al personal de enfermería sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se adquieran sin receta.
El efecto del medicamento Hypnomidate puede aumentar con:

• medicamentos neurolépticos (utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
• opioides (analgésicos potentes, por ejemplo, morfina, fentanilo);
• medicamentos con efecto sedante;
• alcohol.

El medicamento Hypnomidate puede potenciar el efecto de:

• medicamentos que reducen la presión arterial. Se recomienda precaución al administrar etomidato junto con alfentanilo o fentanilo administrados por vía intravenosa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Hypnomidate en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios terapéuticos esperados para la madre superen el riesgo potencial para el feto. El médico tomará la decisión sobre la utilización del medicamento Hypnomidate.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe informar a su médico. Algunos estudios en animales han mostrado efectos perjudiciales sobre el desarrollo de la descendencia.

Lactancia
El medicamento Hypnomidate pasa a la leche materna. No se debe amamantar durante el tratamiento ni en las 24 horas siguientes a la administración del medicamento Hypnomidate.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hypnomidate tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
No se debe operar maquinaria ni conducir vehículos durante las 24 horas siguientes a la administración de este medicamento. El tiempo necesario para recuperar la capacidad normal puede variar según la duración del procedimiento, la dosis total administrada y otros medicamentos utilizados. Por ello, el anestesista decidirá cuándo el paciente puede volver a conducir vehículos o operar maquinaria.

Hypnomidate contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 3626 mg de propilenglicol en 10 ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en dichos pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en dichos pacientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Hypnomidate

El medicamento Hypnomidate está indicado únicamente para su administración por un médico capacitado en la realización de intubación endotraqueal.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Cómo se debe administrar el medicamento Hypnomidate

• exclusivamente por vía intravenosa, mediante inyección lenta;
• el medicamento Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que el paciente recibirá un analgésico adecuado antes de la administración de Hypnomidate.

Qué cantidad de Hypnomidate debe administrarse
El médico decidirá la dosis según:

• el tipo de intervención quirúrgica;
• la masa corporal;
• la edad;
• el estado general de salud.

La dosis eficaz para inducir el sueño es de 0,3 mg/kg de peso corporal. En pacientes adultos, una ampolla suele ser suficiente para inducir un sueño que dura entre 4 y 5 minutos.
El sueño puede prolongarse mediante la administración de dosis adicionales de Hypnomidate, pero no más de 3 ampollas (30 ml).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se administrará una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso corporal, que luego se ajustará individualmente según la respuesta del paciente (ver sección 2).
Niños y adolescentes
En niños menores de 15 años puede ser necesario aumentar la dosis con el fin de lograr un sueño igual de profundo y de duración similar al de los adultos. A veces puede ser necesario aumentar la dosis aproximadamente en un 30 % respecto a la dosis habitual en adultos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Hypnomidate
En caso de sobredosis de etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y pueden aparecer hipotensión, supresión de la función cortical suprarrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, deben tomarse inmediatamente las medidas adecuadas para asistir la respiración. Pueden presentarse desorientación y despertar prolongado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron disquinesias y dolor venoso.
A continuación se indican los efectos adversos (incluidos los mencionados anteriormente) observados durante el uso de Hypnomidate en estudios clínicos o tras su comercialización.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• disquinesias (trastornos del movimiento);
• disminución de la concentración de cortisol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mioclonías (contracciones musculares breves e involuntarias);
• dolor venoso, hipotensión arterial;
• apnea, hiperventilación (aceleración o profundización de la respiración), estridor laríngeo;
• vómitos, náuseas;
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertonía (aumento del tono muscular), contracciones musculares involuntarias, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardíaco lento), extrasístoles auriculares, extrasístoles ventriculares;
• flebitis, hipertensión (presión arterial elevada);
• hipoventilación (disminución y debilidad de la respiración), hipo, tos;
• hipersecreción salival;
• rubor;
• rigidez muscular;
• dolor en el lugar de inyección;
• complicaciones anestésicas, recuperación tardía de la conciencia tras la anestesia, insuficiente efecto analgésico, náuseas durante los procedimientos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad [incluyendo shock anafiláctico (insuficiencia circulatoria aguda)], reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad respiratoria o mareos) y reacciones anafilactoides;
• insuficiencia suprarrenal;
• convulsiones (incluyendo crisis epilépticas generalizadas);
• paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular completo;
• shock, flebitis trombótica (profunda y superficial);
• depresión de la función respiratoria, broncoespasmo (incluyendo casos fatales);
• síndrome de Stevens-Johnson (caracterizado por la aparición de ampollas transitorias en las membranas mucosas, principalmente en la cavidad bucal y órganos genitales, que al romperse forman úlceras dolorosas que dificultan la alimentación. También puede presentarse fiebre, dolores articulares y urticaria);
• trismo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hypnomidate

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Para uso único. Tras abrir la ampolla, debe eliminarse cualquier resto de medicamento no utilizado.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hypnomidate

• La sustancia activa del medicamento es etomidato. Una ampolla contiene 20 mg de etomidato.
• Las demás sustancias auxiliares son: propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hypnomidate y contenido del envase
Hypnomidate es una solución acuosa estéril, transparente e incolora, destinada a administración intravenosa.
Ampolla de 10 ml en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 5 ampollas de 10 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Países Bajos
Fabricante:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 05/160/80-C
Número de autorización para la importación paralela: 219/20

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este medicamento debe administrarse únicamente por médicos capacitados en la realización de intubación endotraqueal. Durante la administración del medicamento Hypnomidate, debe estar disponible equipo preparado para reanimación, por si se produjera depresión respiratoria o apnea.

Preparación del medicamento para su uso

Antes de abrir la ampolla, debe ponerse guantes de protección.

Ampollas

1. Sujete la ampolla entre el pulgar y el índice, dejando un extremo libre.
2. Con la otra mano, tome el extremo de la ampolla colocando el dedo índice sobre la punta y el pulgar sobre el punto de color, paralelamente al anillo coloreado situado en el extremo de la ampolla.
3. Manteniendo el pulgar sobre este punto, rompa enérgicamente el extremo de la ampolla, sujetando firmemente al mismo tiempo el resto de la ampolla con la otra mano.

En caso de exposición accidental del producto sobre la piel, lave inmediatamente la zona con agua.
No utilice jabón, alcohol ni otros agentes limpiadores que puedan provocar lesiones químicas o mecánicas en la piel.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local. No conserve las partes no utilizadas del medicamento para futuras administraciones.

2. Precauciones y advertencias especiales sobre el uso

El medicamento Hypnomidate debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa.
La inducción anestésica con el medicamento Hypnomidate puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la presión arterial, relacionada con la reducción de la resistencia vascular periférica. En pacientes debilitados, en los que la hipotensión puede ser peligrosa, deben adoptarse las siguientes medidas preventivas:

1. El paciente debe estar tumbado boca arriba durante la inducción anestésica.
2. Debe establecerse acceso venoso para asegurar un adecuado volumen sanguíneo circulante. El medicamento Hypnomidate debe inyectarse lentamente (por ejemplo, 10 ml en 1 minuto).
3. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de otros medicamentos para la inducción anestésica.

Durante la administración del medicamento Hypnomidate, debe estar disponible equipo preparado para reanimación, por si se produjera depresión respiratoria o apnea.
Las dosis de etomidato utilizadas en la inducción anestésica provocaron una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y aldosterona. En pacientes con un estado de estrés severo, especialmente con alteraciones funcionales de la corteza suprarrenal, debe considerarse la suplementación con cortisol.
Una consecuencia directa del etomidato, cuando se administra en perfusión continua o en dosis múltiples, puede ser una supresión prolongada de la secreción endógena de cortisol y aldosterona. Por este motivo, debe evitarse esta forma de administración.
En tales situaciones, la estimulación de las glándulas suprarrenales mediante ACTH (hormona adrenocorticotrópica) no produce los resultados deseados.
El etomidato debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia suprarrenal preexistente, como por ejemplo en pacientes con sepsis.
En pacientes con cirrosis hepática y en aquellos que ya han recibido neurolépticos, opioides o medicamentos sedantes, la dosis de etomidato debe reducirse.
Pueden aparecer movimientos musculares espontáneos o de grupos musculares, especialmente si no se ha realizado premedicación. Estos movimientos se atribuyen a una desinhibición subcortical. Habitualmente pueden evitarse administrando por vía intravenosa pequeñas dosis de fentanilo con diazepam, 1-2 minutos antes de iniciar la inducción anestésica con el medicamento Hypnomidate.
Durante la administración del medicamento Hypnomidate se han observado mioclonías y dolor en el lugar de inyección, especialmente al inyectar en venas pequeñas. Habitualmente puede evitarse administrando por vía intravenosa una pequeña dosis de un opioide adecuado, por ejemplo fentanilo, 1-2 minutos antes de la inducción anestésica.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Hypnomidate a personas de edad avanzada, ya que puede reducir el gasto cardíaco, efecto observado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas.
El medicamento Hypnomidate no tiene efecto analgésico, por lo que durante el procedimiento quirúrgico debe administrarse un medicamento analgésico adecuado.
Los neurolépticos, opioides, medicamentos sedantes y el alcohol pueden potenciar el efecto hipnótico del etomidato.
La inducción con etomidato puede ir acompañada de una ligera y transitoria disminución de la resistencia periférica, lo que puede agravar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial.

Influencia de otros medicamentos sobre el etomidato
La administración concomitante de etomidato con alfentanilo reduce el periodo de semivida final del etomidato a 29 minutos. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente etomidato y alfentanilo, ya que la concentración de etomidato puede disminuir por debajo del umbral hipnótico.
La depuración plasmática total y el volumen de distribución del etomidato se reducen entre 2 y 3 veces sin afectar al periodo de semivida, cuando se administra junto con fentanilo por vía intravenosa. Puede ser necesario reducir la dosis cuando el etomidato se administre simultáneamente con fentanilo intravenoso.

Influencia del etomidato sobre otros medicamentos
La administración concomitante de etomidato y ketamina no ejerce un efecto significativo sobre la concentración en plasma ni sobre los parámetros farmacocinéticos de la ketamina o de su principal metabolito, la norketamina.

3. Sobredosificación

En caso de sobredosificación con etomidato administrado en forma de bolo, el sueño se vuelve más profundo y puede aparecer hipotensión, supresión de la función cortical suprarrenal, depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. En caso de paro respiratorio, deben tomarse necesariamente medidas adecuadas de soporte respiratorio. Asimismo, puede producirse desorientación y despertar prolongado.
Además de las medidas de soporte (por ejemplo, ventilación), puede ser necesario administrar entre 50 mg y 100 mg de hidrocortisona (y no hormona adrenocorticotrópica - ACTH). Se recomiendan medidas generales de soporte y una observación estricta.