Hypnomidate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hypnomidate, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Etomidatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hypnomidate e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Hypnomidate
3. Come usare Hypnomidate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hypnomidate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hypnomidate e a cosa serve

La sostanza attiva di Hypnomidate è l'etomidato.
Hypnomidate è indicato per l'induzione dell'anestesia generale, nonché come anestesia aggiuntiva nell'anestesia locale.
Hypnomidate è indicato per brevi procedure diagnostiche o interventi effettuati in regime ambulatoriale, in cui è necessario un rapido risveglio del paziente.
Hypnomidate è particolarmente indicato in cardiochirurgia e nei pazienti con malattie cardiache.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hypnomidate

Quando non usare il medicinale Hypnomidate
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di dubbi se quanto sopra riportato riguardi il paziente, si consiglia di consultare il medico o l'infermiere prima dell'uso del medicinale Hypnomidate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Hypnomidate, si deve discutere con il medico o con l'infermiere se:

• il paziente soffre di malattia epatica;
• il paziente ha una pressione sanguigna bassa, ad esempio a causa di debolezza;
• il paziente presenta insufficienza surrenale.

Il medicinale Hypnomidate deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con insufficienza del surrene, come nei pazienti con sepsi (grave infezione del sangue);
• con cirrosi epatica o se stanno assumendo farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (neurolettici), analgesici forti (oppioidi) o sedativi. In questi casi è necessario ridurre il dosaggio di etomidato;
• in età avanzata.

Singole dosi induttive di etomidato possono causare un'insufficienza surrenale transitoria e una riduzione della concentrazione di cortisolo nel siero.
L'etomidato deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, inclusi quelli con sepsi, poiché in alcuni studi in questo gruppo di pazienti è stato associato a un aumentato rischio di mortalità.
Il medicinale Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente da un medico addestrato all'intubazione endotracheale. In caso di disturbi respiratori o apnea, deve essere disponibile l'equipaggiamento per la rianimazione.
L'induzione dell'anestesia generale con il medicinale Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve e transitorio abbassamento della pressione sanguigna. In pazienti debilitati, il medico adotterà le misure preventive adeguate.
L'uso del medicinale Hypnomidate può causare movimenti muscolari spontanei, specialmente se non è stata effettuata una premedicazione (somministrazione di un sedativo prima del farmaco anestetico).
Il medicinale Hypnomidate non ha effetto analgesico; pertanto, durante un intervento chirurgico, deve essere somministrato un adeguato analgesico 1-2 minuti prima dell'assunzione del medicinale Hypnomidate.
Interazioni tra Hypnomidate e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli acquistati senza prescrizione medica.
L'effetto del medicinale Hypnomidate può essere potenziato da:

• farmaci neurolettici (utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche);
• oppioidi (analgesici forti, ad es. morfina, fentanil);
• medicinali con effetto sedativo;
• alcol.
  Il medicinale Hypnomidate può potenziare l'effetto di:
• farmaci che riducono la pressione arteriosa. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di etomidato e alfentanil o fentanil per via endovenosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Hypnomidate non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i rischi per il feto. Il medico deciderà se usare il medicinale Hypnomidate.
Se la paziente sospetta di essere incinta, deve informare il medico. Alcuni studi sugli animali hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo della prole.
Allattamento
Il medicinale Hypnomidate passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento e per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Hypnomidate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hypnomidate ha un'influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non è consentito guidare né utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. Il tempo necessario per tornare alla normale capacità funzionale può variare in base alla durata dell'intervento, alla dose totale somministrata e ad altri farmaci utilizzati. Pertanto, il medico anestesista deciderà quando il paziente potrà guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Hypnomidate contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 3626 mg di glicole propilenico in 10 ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami in tali pazienti.

3. Come utilizzare il medicinale Hypnomidate

Il medicinale Hypnomidate è destinato esclusivamente all'amministrazione da parte di un medico
addestrato alla pratica dell'intubazione endotracheale.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Come deve essere somministrato il medicinale Hypnomidate

• esclusivamente per via endovenosa – mediante iniezione lenta;
• Hypnomidate non ha effetto analgesico, pertanto al paziente verrà somministrato un appropriato medicinale analgesico prima di Hypnomidate.

Quale dose di Hypnomidate deve essere somministrata
Il medico deciderà la dose in base a:

• tipo di intervento chirurgico
• massa corporea
• età
• stato generale di salute.

La dose efficace per indurre il sonno è di 0,3 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti adulti, una fiala è generalmente sufficiente per indurre un sonno della durata di 4-5 minuti.
Il sonno può essere prolungato mediante somministrazione di dosi aggiuntive di Hypnomidate, ma non oltre 3 fiale (30 ml).
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani, la dose singola è di 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo, che verrà successivamente adattata individualmente in base alla reazione del paziente (vedere punto 2.).
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età inferiore a 15 anni può essere necessario aumentare la dose al fine di ottenere una profondità di sonno e una durata paragonabili a quelle negli adulti. Talvolta è necessario aumentare la dose di circa il 30% rispetto alla dose standard per adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hypnomidate
In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato come bolo, il sonno diventa più profondo e possono verificarsi ipotensione, soppressione della funzione corticosurrenale, depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono manifestarsi disorientamento e risveglio prolungato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati le discinesie e il dolore alle vene.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (inclusi quelli sopra menzionati) osservati durante l’uso del medicinale Hypnomidate negli studi clinici o dopo l’introduzione del medicinale sul mercato.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• discinesie (disturbi del movimento);
• riduzione della concentrazione di cortisolo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• mioclonie muscolari;
• dolore alle vene, abbassamento della pressione arteriosa;
• apnea, iperventilazione (accelerazione o approfondimento della respirazione), rantoli laringei;
• vomito, nausea;
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• ipertonia (aumento del tono muscolare), contrazioni muscolari involontarie, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardiaco lento), extrasistoli atriali, extrasistoli ventricolari;
• flebite, ipertensione (pressione sanguigna troppo alta);
• ipoventilazione (rallentamento e indebolimento del respiro), singhiozzo, tosse;
• ipersalivazione;
• eritema;
• rigidità muscolare;
• dolore nel sito di iniezione;
• complicazioni da anestesia, ritardo nel recupero della coscienza dopo l’anestesia, insufficiente effetto analgesico, nausea durante le procedure.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità [incluso lo shock anafilattico (insufficienza circolatoria improvvisa)], reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini) e reazioni pseudoanafilattiche;
• insufficienza surrenale;
• convulsioni (inclusi grandi attacchi epilettici);
• arresto cardiaco, blocco atrioventricolare completo;
• shock, tromboflebite (vene profonde e superficiali);
• depressione respiratoria, broncospasmo (inclusi casi fatali);
• sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da vescicole transitorie sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali, che rompendosi provocano ulcere dolorose che rendono difficoltosa l’alimentazione. Possono anche manifestarsi febbre, dolori articolari, orticaria);
• trisma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hypnomidate

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Per uso singolo. Dopo l’apertura della fiala, tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hypnomidate

• Il principio attivo è etomidato. Una fiala contiene 20 mg di etomidato.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Hypnomidate e contenuto della confezione
Hypnomidate è una soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore per iniezione endovenosa.
Fiala da 10 ml in confezione di cartone.
Dimensione della confezione: 5 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Paesi Bassi
Produttore:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 05/160/80-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 219/20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da medici addestrati all'esecuzione dell'intubazione endotracheale. Durante l'uso del medicinale Hypnomidate, deve essere disponibile attrezzatura pronta per la rianimazione, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.
Preparazione del medicinale per l'uso
Prima di aprire l'ampolla, indossare guanti protettivi.
Ampolle

1. Afferrare l'ampolla tra pollice e indice lasciando libero l'estremo dell'ampolla.
2. Con l'altra mano afferrare l'estremità dell'ampolla appoggiando l'indice sull'estremità dell'ampolla e posizionando il pollice sul punto colorato parallelo all'anello colorato situato all'estremità dell'ampolla.
3. Mantenendo il pollice su tale punto, spezzare energicamente l'estremità dell'ampolla, tenendo contemporaneamente ben ferma la parte restante dell'ampolla con l'altra mano.

In caso di esposizione accidentale del prodotto medicinale alla pelle, lavare immediatamente la zona con acqua.
Non utilizzare sapone, alcol né altri detergenti che potrebbero causare danni chimici o meccanici alla pelle.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali. Non conservare parti non utilizzate del medicinale per successive somministrazioni.

2. Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Il medicinale Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
L'induzione dell'anestesia con il medicinale Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve e transitorio abbassamento della pressione arteriosa, correlato alla riduzione della resistenza vascolare periferica. Nei pazienti debilitati, nei quali l'ipotensione può essere pericolosa, si devono adottare le seguenti misure preventive:

1. Il paziente deve trovarsi in posizione supina durante l'induzione anestetica.
2. È necessario garantire un accesso venoso al fine di mantenere adeguato il volume ematico circolante. Il medicinale Hypnomidate deve essere iniettato lentamente (ad es. 10 ml in 1 minuto).
3. Ove possibile, si deve evitare la somministrazione di altri farmaci per l'induzione anestetica.

Durante l'uso del medicinale Hypnomidate, deve essere disponibile attrezzatura pronta per la rianimazione, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.
Le dosi di etomidato utilizzate per l'induzione anestetica hanno determinato una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo e aldosterone. Nei pazienti in stato di grave stress, specialmente con alterazioni della funzionalità della corteccia surrenale, si deve considerare una supplementazione di cortisolo.
Una diretta conseguenza dell'azione dell'etomidato, se somministrato in infusione continua o in dosi ripetute, può essere un prolungato inibizione della secrezione endogena di cortisolo e aldosterone. Per questo motivo, tale modalità di somministrazione deve essere evitata.
In queste situazioni, la stimolazione del surrene mediante ACTH (ormone adrenocorticotropo) non produce gli effetti desiderati.
L'etomidato deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente insufficienza della corteccia surrenale, come ad esempio nei pazienti con sepsi.
Nei pazienti con cirrosi epatica e in quelli che hanno già ricevuto neurolettici, oppioidi o farmaci con azione sedativa, la dose di etomidato deve essere ridotta.
Possono verificarsi movimenti muscolari spontanei o di gruppi muscolari, specialmente se non è stata effettuata una premedicazione. Questi movimenti sono attribuiti a un disinibizione sottocorticale. Di solito possono essere prevenuti somministrando per via endovenosa una piccola dose di fentanil con diazepam 1-2 minuti prima dell'inizio dell'induzione anestetica con il medicinale Hypnomidate.
Durante la somministrazione del medicinale Hypnomidate sono state osservate mioclonie e dolore nel sito di iniezione, specialmente quando somministrato in vene di piccole dimensioni. Generalmente, ciò può essere evitato somministrando per via endovenosa una piccola dose di un opportuno oppioide, ad es. fentanil, 1-2 minuti prima dell'induzione anestetica.
Si deve prestare cautela nella somministrazione del medicinale Hypnomidate a persone anziane, poiché può ridurre la gittata cardiaca, effetto osservato con dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale Hypnomidate non ha effetto analgesico; pertanto, durante un intervento chirurgico deve essere somministrato un appropriato farmaco analgesico.
Neurolettici, oppioidi, farmaci con azione sedativa e l'alcol possono potenziare l'effetto ipnotico dell'etomidato.
L'induzione con etomidato può essere accompagnata da un lieve e transitorio calo della resistenza periferica, il quale può accentuare l'effetto di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Effetto di altri farmaci sull'etomidato
La somministrazione concomitante di etomidato e alfentanil riduce il tempo di emivita finale dell'etomidato a 29 minuti. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente etomidato e alfentanil, poiché la concentrazione di etomidato può scendere al di sotto della soglia ipnotica.
La clearance plasmatica totale e il volume di distribuzione dell'etomidato si riducono da 2 a 3 volte senza effetto sul tempo di emivita, quando viene somministrato insieme a fentanil per via endovenosa. Potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose quando l'etomidato viene somministrato contemporaneamente al fentanil per via endovenosa.
Effetto dell'etomidato su altri farmaci
La somministrazione concomitante di etomidato e ketamina non esercita un effetto significativo sulla concentrazione plasmatica né sui parametri farmacocinetici della ketamina o del suo metabolita principale, la norketamina.

3. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato in bolo, il sonno diventa più profondo e possono manifestarsi ipotensione, soppressione della funzionalità corticosurrenale, depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono inoltre verificarsi disorientamento e risveglio prolungato.
Oltre alle misure di supporto (ad es. ventilazione), può rendersi necessaria la somministrazione di 50 mg - 100 mg di idrocortisone (e non di ormone adrenocorticotropo - ACTH). Si raccomandano misure di supporto generale e un'osservazione rigorosa.