Хипномидат

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Этомидат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Гипномидат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гипномидат
3. Как применять лекарственный препарат Гипномидат
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Гипномидат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Гипномидат и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного препарата Гипномидат является этиomidат.
Лекарственный препарат Гипномидат показан для индукции общей анестезии, а также в качестве дополнительной анестезии при местной анестезии.
Лекарственный препарат Гипномидат показан при кратковременных диагностических процедурах или вмешательствах, проводимых в амбулаторных условиях, когда требуется быстрое пробуждение пациента.
Лекарственный препарат Гипномидат особенно показан в кардиохирургии и у пациентов с заболеваниями сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат

Когда не следует применять препарат Гипномидат
Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, касается ли это вас, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением препарата Гипномидат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гипномидат необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется заболевание печени;
• у пациента низкое артериальное давление, например, вследствие истощения;
• у пациента имеется недостаточность коры надпочечников.

Препарат Гипномидат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом (тяжёлой инфекцией крови);
• с циррозом печени или при одновременном приёме препаратов, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний (нейролептиков), сильных обезболивающих (опиоидов) или седативных средств. В этом случае необходимо снизить дозу этomidата.
• пожилого возраста.

Однократные индукционные дозы этomidата могут привести к преходящей недостаточности надпочечников и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови.
Этимидат следует применять с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях у данной группы пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Препарат Гипномидат должен вводиться исключительно врачом, обученным проведению интубации трахеи. В случае возникновения нарушений дыхания или апноэ должен быть доступен реанимационный набор.
Введение в общее наркозное сознание с помощью препарата Гипномидат может сопровождаться незначительным, преходящим снижением артериального давления. У ослабленных пациентов врач должен принять соответствующие профилактические меры.
Применение препарата Гипномидат может вызывать появление спонтанных мышечных движений, особенно если не проводилась премедикация (приём успокаивающего препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим действием, поэтому во время хирургической операции необходимо вводить соответствующее обезболивающее средство за 1–2 минуты до введения препарата Гипномидат.

Взаимодействие препарата Гипномидат с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Действие препарата Гипномидат может усиливаться при одновременном применении:

• нейролептиков (применяемых при лечении психических заболеваний);
• опиоидов (сильных обезболивающих, например, морфина, фентанила);
• препаратов седативного действия;
• алкоголя.

Препарат Гипномидат может усиливать действие:

• лекарственных средств, снижающих артериальное давление. Рекомендуется соблюдать осторожность при введении этomidата вместе с алфентанилом или фентанилом внутривенно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Гипномидат не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Решение о применении препарата Гипномидат принимает врач.
Если пациентка подозревает, что может быть беременной, необходимо сообщить об этом врачу. Некоторые исследования на животных выявили неблагоприятное влияние на развитие потомства.

Грудное вскармливание
Препарат Гипномидат проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения и в течение 24 часов после введения препарата Гипномидат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гипномидат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В течение 24 часов после введения препарата запрещается управлять механизмами и транспортными средствами. Время восстановления нормальной работоспособности может варьироваться в зависимости от продолжительности операции, общей введённой дозы и других применяемых лекарственных средств. Поэтому решение о возможности пациента управлять транспортными средствами и механизмами принимает врач-анестезиолог.

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль
Данный препарат содержит 3626 мг пропиленгликоля в 10 мл.
Перед введением препарата детям в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует применять этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует применять этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.

3. Как применять лекарство Гипномидат

Лекарство Гипномидат предназначено только для введения врачом, обученным проведению интубации трахеи.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Как следует вводить лекарство Гипномидат

• исключительно внутривенно — медленным введением;
• лекарство Гипномидат не обладает обезболивающим действием, поэтому перед введением препарата пациент должен получить соответствующее обезболивающее средство.

Какое количество лекарства Гипномидат следует вводить
Дозу определяет врач в зависимости от:

• типа хирургического вмешательства;
• массы тела;
• возраста;
• общего состояния здоровья.

Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. У взрослых пациентов одна ампула обычно достаточна для вызывания сна продолжительностью 4–5 минут.
Сон может быть продлён путём введения дополнительных доз лекарства Гипномидат, однако не более чем 3 ампулы (30 мл).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста вводят однократную дозу 0,15–0,2 мг/кг массы тела, которая затем может быть индивидуально скорректирована в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2).
Дети и подростки
У детей в возрасте до 15 лет может потребоваться увеличение дозы для достижения такой же глубины сна и продолжительности сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу примерно на 30% от обычной дозы для взрослых.
Применение дозы Гипномидат, превышающей рекомендованную
В случае передозировки этомидата, введённого болюсом, сон становится глубже, а также могут возникнуть гипотензия, угнетение функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. При остановке дыхания необходимо обязательно предпринять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Возможны дезориентация и затяжное пробуждение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщали о дискинезиях и боли в венах.
Ниже перечислены побочные эффекты (включая вышеуказанные), выявленные при применении препарата Hypnomidate в ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушения движений);
• снижение концентрации кортизола.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• миоклонические судороги мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентиляция (ускорение или углубление дыхания), свистящее дыхание;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• гипертония (повышенное мышечное напряжение), непроизвольные сокращения мышц, нистагм;
• брадикардия (замедленный сердечный ритм), экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия;
• флебит, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
• гиповентиляция (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• покраснение кожи;
• мышечная ригидность;
• боль в месте инъекции;
• осложнения анестезии, отсроченное восстановление сознания после анестезии, недостаточное обезболивание, тошнота во время процедур.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности [включая анафилактический шок (внезапную сердечно-сосудистую недостаточность)], анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение) и псевдоанafilактические реакции;
• надпочечниковая недостаточность;
• судороги (включая генерализованные эпилептические припадки);
• остановка сердца, полная атриовентрикулярная блокада;
• шок, тромбофлебит (глубоких и поверхностных вен);
• угнетение дыхательной функции, бронхоспазм (вплоть до летального исхода);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляется преходящими пузырями на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и половых органах, которые при разрыве образуют болезненные эрозии, затрудняющие питание. Также могут наблюдаться лихорадка, артралгии, крапивница);
• тризм.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гипномидат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Для одноразового использования. После вскрытия ампулы все остатки неиспользованного лекарства необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Хипномидат

• Действующим веществом лекарства является этомидат. Одна ампула содержит 20 мг этомидата.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит Хипномидат и что содержит упаковка
Лекарство Хипномидат представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор для внутривенных инъекций.
Ампула объёмом 10 мл в картонной пачке.
Размер упаковки: 5 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Голландия
Производитель:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Голландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 05/160/80-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/20

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат должен применяться только врачами, прошедшими обучение по проведению интубации трахеи. Во время применения препарата Гипномидат должен быть подготовленный реанимационное оборудование на случай развития угнетения дыхания и апноэ.

Подготовка лекарственного препарата к применению

Перед вскрытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.

Ампулы

1. Возьмите ампулу между большим и указательным пальцами, оставив свободный конец ампулы.
2. Другой рукой возьмите конец ампулы, поместив указательный палец на конец ампулы, а большой палец — на цветную точку, расположенную параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
3. Удерживая большой палец на этой точке, энергично отломите конец ампулы, одновременно крепко удерживая оставшуюся часть ампулы другой рукой.

При случайном попадании лекарственного препарата на кожу поражённый участок следует промыть водой. Не следует использовать мыло, спирт и другие моющие средства, которые могут вызвать химическое или механическое повреждение кожи.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Неиспользованную часть лекарственного препарата нельзя сохранять для последующего применения.

2. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Лекарственный препарат Гипномидат следует вводить только внутривенно.

Введение в анестезию препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, преходящим снижением артериального давления, связанным с уменьшением периферического сосудистого сопротивления. У ослабленных пациентов, у которых гипотензия может быть опасной, следует принять следующие меры предосторожности:

1. Пациент должен находиться в положении лёжа на спине при введении в анестезию.
2. Необходимо обеспечить венозный доступ для поддержания адекватного объёма циркулирующей крови. Препарат Гипномидат следует вводить медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
3. По возможности следует избегать применения других препаратов для индукции анестезии.

Во время применения препарата Гипномидат должно быть подготовлено реанимационное оборудование на случай развития угнетения дыхания и апноэ.

Дозы этомидата, применяемые при индукции анестезии, могут вызывать снижение концентрации кортизола и альдостерона в плазме. У пациентов в состоянии тяжёлого стресса, особенно с нарушениями функции коры надпочечников, следует рассмотреть возможность дополнительного введения кортизола.

Прямым следствием действия этомидата при его применении в виде непрерывной инфузии или многократных дозировок может быть длительное подавление секреции эндогенного кортизола и альдостерона. По этой причине следует избегать такого способа введения.

В таких случаях стимуляция надпочечников с помощью АКТГ (адренокортикотропного гормона) не приводит к желаемому эффекту.

Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом.

У пациентов с циррозом печени, а также у тех, кто уже получал нейролептик, опиоидный препарат или седативное средство, дозу этомидата следует уменьшить.

Могут возникать спонтанные движения мышц или групп мышц, особенно при отсутствии премедикации. Эти движения связаны с субкортикальным разобщением. Как правило, их можно предотвратить, вводя внутривенно небольшие дозы фентанила с диазепамом за 1–2 минуты до начала индукции анестезии препаратом Гипномидат.

При введении препарата Гипномидат отмечались миоклонические судороги и боль в месте инъекции, особенно при введении в мелкие вены. Как правило, этому можно предотвратить, вводя внутривенно небольшую дозу соответствующего опиоидного препарата, например, фентанила, за 1–2 минуты до индукции анестезии.

Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гипномидат пожилым пациентам, поскольку он может снижать минутный объём сердца, что наблюдалось при применении доз, превышающих рекомендованные.

Лекарственный препарат Гипномидат не обладает анальгезирующим действием, поэтому во время хирургической операции следует ввести соответствующее обезболивающее средство.

Нейролептики, опиоиды, седативные препараты и алкоголь могут усиливать седативное действие этомидата.

Индукция анестезии этомидатом может сопровождаться лёгким и преходящим снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этомидат

Одновременное применение этомидата с алфентанилом сокращает конечный период полувыведения этомидата до 29 минут. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этомидата и алфентанила, поскольку концентрация этомидата может снизиться ниже снотворного порога.

Общий клиренс плазмы и объём распределения этомидата уменьшаются в 2–3 раза без влияния на период полувыведения при его совместном применении с внутривенным фентанилом. Может возникнуть необходимость уменьшения дозы этомидата при одновременном применении с внутривенным фентанилом.

Влияние этомидата на другие препараты

Одновременное применение этомидата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в плазме или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита — норкетамина.

3. Передозировка

При передозировке этомидата, введённого болюсно, сон становится глубже, а также могут развиться гипотензия, подавление эндокринной функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. При остановке дыхания необходимо обязательно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также могут возникнуть дезориентация и затяжное пробуждение.

Помимо мер поддержания жизнедеятельности (например, искусственной вентиляции лёгких), может потребоваться введение 50 мг – 100 мг гидрокортизона (а не адренокортикотропного гормона — АКТГ). Рекомендуются общие поддерживающие мероприятия и тщательное наблюдение.