Гіпномідате

Інструкція для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіпномідате, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Etomidatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіпномідате
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіпномідате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіпномідате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гіпномідате є етімідат.
Лікарський засіб Гіпномідате призначений для індукції загального знеболення, а також як
додаткове знеболення при місцевому знеболенні.
Лікарський засіб Гіпномідате призначений для короткотривалих діагностичних процедур або
процедур, що проводяться в амбулаторних умовах, коли необхідне швидке прокидання пацієнта.
Лікарський засіб Гіпномідате особливо показаний у кардіохірургії та пацієнтам із захворюваннями серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіпномідате

Коли не застосовувати лік Гіпномідате
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується вищезазначена інформація пацієнта, слід звернутися до лікаря або медсестри перед застосуванням ліку Гіпномідате.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гіпномідате слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є захворювання печінки;
• пацієнт має низький кров’яний тиск, наприклад, через ослаблення;
• у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз.

Лік Гіпномідате слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з недостатністю кори надниркових залоз, наприклад, у пацієнтів з сепсисом (тяжким інфікуванням крові);
• з цирозом печінки або якщо вони приймають ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань (нейролептики), сильні знеболювальні засоби (опіоїди) або седативні засоби. Дозу етомідату слід зменшити.
• похилого віку.

Окремі індукуючі дози етомідату можуть призводити до тимчасової недостатності надниркових залоз і зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Етомідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у важкому стані, зокрема у пацієнтів з сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це пов’язувалося з підвищеним ризиком смерті.
Лік Гіпномідате повинен вводитися виключно лікарем, який пройшов підготовку з інтубації трахеї. У разі виникнення порушень дихання або апнеї має бути доступне обладнання для реанімації.
Введення в загальний наркоз ліком Гіпномідате може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням кров’яного тиску. У ослаблених пацієнтів лікар вжитиме відповідних заходів профілактики.
Застосування ліку Гіпномідате може спричиняти спонтанні рухи м’язів, особливо якщо не застосовувалася премедикація (введення седативного засобу перед введенням знеболювального).
Лік Гіпномідате не має знеболювальної дії, тому під час хірургічного втручання слід застосовувати відповідний знеболювальний засіб за 1–2 хвилини до введення ліку Гіпномідате.
Взаємодія ліку Гіпномідате з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які випускаються без рецепта.
Дія ліку Гіпномідате може посилюватися:

• нейролептиками (що застосовуються для лікування психічних захворювань);
• опіоїдами (сильні знеболювальні засоби, наприклад, морфін, фентаніл);
• седативними засобами;
• алкоголем. Лік Гіпномідате може посилювати дію:
• ліків, що знижують артеріальний тиск. Рекомендується обережність під час введення етомідату разом з альфентанілом або фентанілом внутрішньовенно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Гіпномідате не слід застосовувати у вагітних жінок, окрім випадків, коли можливі переваги лікування для матері переважають ризик для плоду. Рішення про застосування ліку Гіпномідате приймає лікар.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід повідомити про це лікаря. Деякі дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив на розвиток потомства.
Годування грудьми
Лік Гіпномідате проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 24 годин після застосування ліку Гіпномідате.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гіпномідате значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не можна обслуговувати механізми або керувати транспортними засобами протягом 24 годин після введення цього ліку. Час повернення до нормальної працездатності може варіюватися залежно від тривалості процедури, загальної прийнятої дози та інших застосованих ліків. Тому рішення про те, коли пацієнт зможе керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, приймає лікар-анестезіолог.
Лік Гіпномідате містить пропіленгліколь
Цей лік містить 3626 мг пропіленгліколю в 10 мл.
Перед введенням ліку дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки у вагітному стані або які годують грудьми, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.

3. Як застосовувати ліки Гіпномідате

Ліки Гіпномідате призначено для застосування виключно лікарем, який пройшов навчання з
проведення інтубації трахеї.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Як слід вводити ліки Гіпномідате

• виключно внутрішньовенно — у повільному введенні;
• ліки Гіпномідате не мають знеболювальної дії, тому пацієнт отримає відповідний знеболювальний засіб перед введенням ліків Гіпномідате.

Яку дозу ліків Гіпномідате слід вводити
Лікар визначає дозу залежно від:

• типу хірургічного втручання
• маси тіла
• віку
• загального стану здоров’я.

Ефективна доза, що викликає сон, становить 0,3 мг/кг маси тіла. У дорослих пацієнтів одна ампула зазвичай
достатня для викликання сну тривалістю 4–5 хвилин.
Сон можна подовжувати шляхом введення додаткових доз ліків Гіпномідате, але не більше ніж
3 ампули (30 мл).
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку вводять одноразову дозу 0,15–0,2 мг/кг маси тіла, яку потім
індивідуально коригують залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2.).
Діти та підлітки
У дітей віком до 15 років може знадобитися збільшення дози, щоб досягти такої ж глибини сну та такої ж
тривалості сну, як у дорослих. Іноді необхідно збільшити дозу приблизно на
30% від звичайної дози для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіпномідате
У разі передозування етимідату, введеного у формі болюсу, сон стає глибшим, а також можуть
виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання
або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно обов’язково застосувати
відповідні заходи для підтримки дихання. Може виникнути дезорієнтація та подовжене
прокидання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про дискінезії та біль у венах.
Нижче наведено побічні ефекти (включаючи вищезазначені), виявлені під час застосування препарату Гіпномідате в ході клінічних досліджень або після виходу препарату на ринок.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• дискінезії (порушення рухів);
• зниження концентрації кортизолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• міоклонічні судоми м’язів;
• біль у венах, зниження артеріального тиску;
• апное, гіпервентиляція (прискорення або заглиблення дихання), свистяче дихання;
• блювота, нудота;
• висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• гіпертонія (підвищений м’язовий тонус), непередбачувані скорочення м’язів, ністагм;
• брадикардія (повільний серцевий ритм), екстрасистолія, шлуночкова екстрасистолія;
• флебіт, гіпертензія (підвищений кров’яний тиск);
• гіповентиляція (уповільнення та ослаблення дихання), ікота, кашель;
• надмірне виділення слини;
• гіперемія;
• м’язова ригідність;
• біль у місці ін’єкції;
• ускладнення анестезії, затримка відновлення свідомості після анестезії, недостатня знеболювальна дія, нудота під час процедур.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості [включаючи анафілактичний шок (несподівану серцево-судинну недостатність)], анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення) та псевдоаналіфактичні реакції;
• надниркова недостатність;
• судоми (включаючи великі епілептичні напади);
• зупинка серця, повна блокада провідної системи серця (від передсердь до шлуночків);
• шок, тромбофлебіт (глибоких і поверхневих вен);
• пригнічення дихальної функції, бронхоспазм (включаючи летальний випадок);
• синдром Стівенса-Джонсона (проявляється тимчасовими пухирями на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та статевих органах, які при розриві утворюють болючі ерозії, що ускладнюють харчування. Може супроводжуватися лихоманкою, болями в суглобах, кропив’янкою);
• тризм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіпномідате

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Для одноразового використання. Після відкриття ампули всі залишки неиспользованого ліку
слід утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіпномідате

• Діючою речовиною лікарського засобу є етімідат. Одна ампула містить 20 мг етімідату.
• Інші допоміжні речовини: гліколевий пропіленовий та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гіпномідате та що містить упаковка
Лікарський засіб Гіпномідате — це стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин для внутрішньовенних ін'єкцій.
Ампула місткістю 10 мл у картонній коробці.
Розмір упаковки: 5 ампул по 10 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб'єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб'єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Нідерланди
Виробник:
Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 05/160/80-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/20

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно лікарями, які пройшли навчання з
проведення інтубації трахеї. Під час застосування лікарського засобу Гіпномідате
повинне бути доступне обладнання, готове до реанімації, на випадок виникнення депресії
дихання та апнеї.
Підготовка лікарського засобу до застосування
Перед відкриттям ампули слід надіти захисні рукавички.
Ампули

1. Узяти ампулу між великий і вказівний пальці, залишивши кінець ампули вільним.
2. Іншою рукою узяти кінець ампули, розташувавши вказівний палець біля кінця ампули, а великий палець — на кольоровій точці, паралельно кольоровому кільцю на кінці ампули.
3. Тримаючи великий палець на цій точці, рішуче відламати кінець ампули, одночасно міцно утримуючи решту ампули іншою рукою.

У разі випадкового потрапляння лікарського засобу на шкіру, уражене місце слід промити водою.
Не слід використовувати мило, спирт та інші миючі засоби, які можуть спричинити хімічне
або механічне пошкодження шкіри.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил. Не слід зберігати не використану частину лікарського засобу для
наступного введення.

2. Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Препарат Гіпномідате слід вводити виключно внутрішньовенно.
Введення в анестезію препаратом Гіпномідате може супроводжуватися незначним,
тимчасовим зниженням артеріального тиску, пов’язаним із зменшенням периферичного судинного
опору. У пацієнтів, які ослаблені, у яких гіпотензія може бути небезпечною, слід застосувати такі заходи:

1. Пацієнт, якого вводять в анестезію, повинен лежати на спині.
2. Необхідно забезпечити внутрішньовенний доступ для підтримки адекватного об’єму циркулюючої крові. Препарат Гіпномідате слід вводити повільно (наприклад, 10 мл протягом 1 хвилини).
3. Якщо можливо, слід уникати застосування інших ліків для введення в анестезію.

Під час застосування препарату Гіпномідате повинне бути під рукою обладнання, готове до реанімації, на випадок розвитку депресії дихання або апнеї.
Дози етімідату, застосовані для введення в анестезію, могли спричиняти зниження концентрації
кортизолу та альдостерону в плазмі. У пацієнтів у стані тяжкого стресу, особливо з порушеннями
функції кори надниркових залоз, слід розглянути можливість доповнення кортизолу.
Прямою наслідком дії етімідату, якщо його вводили у вигляді безперервного інфузію або
багаторазових доз, може бути тривале пригнічення секреції ендогенного кортизолу та
альдостерону. З цієї причини слід уникати такого способу введення.
У таких випадках стимуляція надниркових залоз за допомогою АКТГ (адренокортикотропного гормону)
не призводить до бажаних результатів.
Етімідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною недостатністю кори надниркових залоз, наприклад, у пацієнтів із сепсисом.
У пацієнтів із цирозом печінки та у тих, які вже отримували нейролептик, опіоїдний засіб або засіб із седативною дією, дозу етімідату слід зменшити.
Можуть виникати спонтанні рухи м’язів або груп м’язів, особливо якщо не застосовували премедикацію. Ці рухи пов’язують із субкортикальним зняттям інгібування. Зазвичай їм можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невеликі дози фентанілу з діазепамом за 1–2 хвилини до початку введення в анестезію за допомогою препарату Гіпномідате.
Під час введення препарату Гіпномідате спостерігали міоклонічні судоми та біль у місці ін’єкції, особливо при введенні в малі вени. Зазвичай їм можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невелику дозу відповідного опіоїдного засобу, наприклад, фентанілу, за 1–2 хвилини до початку введення в анестезію.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Гіпномідате особам похилого віку, оскільки він може зменшувати хвилинний об’єм серця, що спостерігалося при введенні доз, більших за рекомендовані.
Препарат Гіпномідате не має знеболювальної дії, тому під час хірургічного втручання слід вводити відповідний знеболювальний засіб.
Нейролептичні засоби, опіоїди, засоби із седативною дією та алкоголізм можуть посилювати знеболювальну дію етімідату.
Індукція анестезії етімідатом може супроводжуватися легким і тимчасовим зниженням периферичного судинного опору, що може посилювати дію інших засобів, які знижують артеріальний тиск.
Вплив інших ліків на етімідат
Одночасне застосування етімідату з алфентанілом скорочує кінцевий період напіввиведення етімідату до 29 хвилин. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні етімідату та алфентанілу, оскільки концентрація етімідату може знизитися нижче снуспільного порогу.
Загальний кліренс плазми та об’єм розподілу етімідату зменшуються в 2–3 рази без впливу на період напіввиведення, коли його застосовують разом із фентанілом, введеним внутрішньовенно. Може виникнути необхідність зменшення дози, коли етімідат застосовується одночасно з фентанілом, введеним внутрішньовенно.
Вплив етімідату на інші ліки
Одночасне застосування етімідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або фармакокінетичні параметри кетаміну чи його основного метаболіту — норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етімідату, введеного у вигляді болюсної дози, сон стає глибшим, а також можуть виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно обов’язково застосувати відповідні заходи для підтримки дихання. Також можуть виникнути дезорієнтація та подовжене прокидання.
Крім заходів підтримки (наприклад, дихання), може знадобитися введення 50 мг – 100 мг гідрокортизону (а не адренокортикотропного гормону – АКТГ). Рекомендуються загальні підтримуючі заходи та сувора спостереження.