Хипномидате

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Хипномидат, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Этомуидат
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Хипномидат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Хипномидат
3. Как применять препарат Хипномидат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Хипномидат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Хипномидат и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Хипномидат является этомуидат.
Препарат Хипномидат предназначен для индукции общей анестезии, а также в качестве дополнительной анестезии при местной анестезии.
Препарат Хипномидат показан при кратковременных диагностических процедурах или вмешательствах, проводимых в амбулаторных условиях, когда требуется быстрое пробуждение пациента.
Препарат Хипномидат особенно показан в кардиохирургии и у пациентов с заболеваниями сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Гипномидат

Когда не следует применять препарат Гипномидат
Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Аллергическую реакцию можно распознать по следующим признакам: сыпь, зуд, отёк лица и губ, затруднённое дыхание.
О всех подобных реакциях необходимо немедленно сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом;
• с циррозом печени;
• получающих нейролептические препараты, опиоиды или седативные средства (см. ниже — Взаимодействие препарата Гипномидат с другими лекарствами);
• пожилого возраста.

Однократные индуцирующие дозы этомидата могут привести к преходящей недостаточности надпочечников и снижению концентрации кортизола в сыворотке крови.
Этомидат следует применять с осторожностью у пациентов в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, поскольку в некоторых исследованиях у данной группы пациентов это было связано с повышенным риском смерти.
Препарат Гипномидат должен вводиться исключительно врачами, прошедшими обучение по проведению интубации трахеи. Должно быть обеспечено наличие оборудования для реанимации на случай возникновения нарушений дыхания и апноэ.
Введение в общее обезболивание препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным, преходящим снижением артериального давления. У ослабленных пациентов врач должен принять соответствующие профилактические меры.
Применение препарата Гипномидат может сопровождаться появлением спонтанных движений мышц, особенно если не проводилась премедикация (введение седативного препарата перед введением анестетика).
Препарат Гипномидат не обладает обезболивающим действием, поэтому во время хирургической операции необходимо ввести соответствующее обезболивающее средство — за 1–2 минуты до введения препарата Гипномидат.

Взаимодействие препарата Гипномидат с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта.
Действие препарата Гипномидат может усиливаться при одновременном применении:

• нейролептических препаратов — применяемых при лечении психических заболеваний;
• опиоидов — обезболивающих препаратов, например, морфина, фентанила;
• препаратов с седативным действием;
• алкоголя.

Препарат Гипномидат может усиливать действие:

• препаратов, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Гипномидат.
Во время лечения и в течение 24 часов после применения препарата Гипномидат кормление грудью не допускается.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили, что препарат Гипномидат, применяемый в рекомендованных дозах, влияет на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гипномидат оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение первых 24 часов после введения препарата не рекомендуется управлять потенциально опасными механизмами и транспортными средствами. Время восстановления нормальной работоспособности может варьировать в зависимости от продолжительности процедуры, общей введённой дозы и других применённых препаратов.
Поэтому решение о разрешении пациенту управлять транспортными средствами и работать с механизмами должен принимать анестезиолог.

Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль
Препарат Гипномидат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Хипномидат

Лекарство Хипномидат предназначено только для введения медицинским персоналом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Как следует вводить лекарство Хипномидат:

• исключительно внутривенно — медленно в виде инъекции или инфузии;
• может быть разбавлен физиологическим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы;

Какое количество лекарства Хипномидат следует вводить
Дозу лекарства определяет врач в зависимости от:

• вида хирургической операции,
• массы тела,
• возраста,
• общего состояния здоровья.

Эффективная доза, вызывающая сон, составляет 0,3 мг/кг массы тела. Поэтому у взрослых пациентов одна ампула, как правило, достаточна для вызывания сна продолжительностью 4–5 минут.
Сон может быть продлён путём введения дополнительных доз лекарства Хипномидат, но не более чем 3 ампулы (30 мл).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста вводят однократную дозу 0,15–0,2 мг/кг массы тела, которую затем корректируют индивидуально в зависимости от реакции пациента (см. пункт 2. Информация, важная перед применением лекарства Хипномидат).
Дети
У детей младше 15 лет может потребоваться увеличение дозы для достижения такой же глубины сна и продолжительности сна, как у взрослых. Иногда необходимо увеличить дозу примерно на 30% от обычной дозы для взрослых.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Хипномидат
При передозировке этомидата, введённого в виде болюса, сон становится глубже, а также могут возникнуть гипотония, угнетение функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. При остановке дыхания необходимо обязательно принять соответствующие меры по поддержанию дыхания. Также могут наблюдаться дезориентация и затяжное пробуждение.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о дискинезиях и боли в венах.
Ниже перечислены побочные действия (включая вышеуказанные), наблюдавшиеся при применении препарата Гипномидат в ходе клинических исследований или после введения препарата в обращение.

Очень частые побочные действия (могут встречаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):

• дискинезии (нарушения движений);
• снижение концентрации кортизола.

Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• миоклонические подергивания мышц;
• боль в венах, снижение артериального давления;
• апноэ, гипервентиляция (ускорение или углубление дыхания), стридор;
• рвота, тошнота;
• сыпь.

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• гипертония (повышенное мышечное напряжение), непроизвольные сокращения мышц, нистагм;
• брадикардия (замедленный ритм сердца), экстрасистолия, желудочковые экстрасистолы;
• флебит, артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление);
• гиповентиляция (замедление и ослабление дыхания), икота, кашель;
• чрезмерное слюноотделение;
• покраснение;
• мышечная ригидность;
• боль в месте инъекции;
• осложнения анестезии, задержка восстановления сознания после анестезии, недостаточная анальгезия, тошнота во время процедур.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок (острая сердечно-сосудистая недостаточность), анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение) и псевдоанапилактические реакции);
• надпочечниковая недостаточность;
• судороги (включая генерализованные эпилептические припадки);
• остановка сердца, полная атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения импульсов от предсердий к желудочкам);
• шок, тромбофлебит (глубоких и поверхностных вен);
• угнетение дыхательной функции, бронхоспазм (вплоть до летального исхода);
• синдром Стивенса-Джонсона (проявляется непостоянными пузырями на слизистых оболочках, преимущественно в ротовой полости и половых органах, которые при разрыве образуют болезненные эрозии, затрудняющие питание. Также могут наблюдаться лихорадка, боли в суставах), крапивница;
• тризм.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гипномидат

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гипномидат

• Активным веществом лекарства является этомидат. Ампулы лекарства Гипномидат содержат по 10 мл (20 мг этомидата) готового к применению раствора (в 1 мл раствора — 2 мг этомидата).
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Гипномидат и что содержит упаковка
Ампула объёмом 10 мл, содержащая стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор для внутривенных инъекций.
1 упаковка содержит 5 ампул по 10 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта, и производитель:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ул. Mostowa 38/1
87-100 Торунь
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 05/160/80-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 380/22

НИЖЕПРИВЕДЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Данный препарат должен вводиться исключительно врачами, прошедшими обучение по проведению
трахеальной интубации. При применении препарата Гипномидат необходимо иметь под рукой оборудование для
реанимации на случай возникновения угнетения дыхания и апноэ.

1. Подготовка лекарственного средства к применению

Перед вскрытием ампулы необходимо надеть защитные перчатки.
Ампулы

1. Возьмите ампулу между большим и указательным пальцами, оставив свободным конец ампулы.
2. Другой рукой возьмите конец ампулы, приложив указательный палец к концу ампулы, а большой палец — к цветной точке, расположенной параллельно цветному кольцу на конце ампулы.
3. Удерживая большой палец на этой точке, энергично отломите конец ампулы, одновременно крепко удерживая оставшуюся часть ампулы другой рукой.

При случайном попадании препарата на кожу поражённый участок следует промыть водой. Необходимо избегать
использования мыла, спирта и других моющих средств, которые могут вызвать химическое или
механическое повреждение кожи.

2. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Препарат Гипномидат следует вводить исключительно внутривенно.
Индукция анестезии препаратом Гипномидат может сопровождаться незначительным и преходящим
снижением артериального давления, обусловленным уменьшением периферического сосудистого сопротивления. У ослабленных пациентов, у которых гипотензия может быть опасной, следует принять следующие меры:

1. Пациент должен находиться в положении лёжа на спине при индукции анестезии.
2. Необходимо обеспечить венозный доступ для поддержания адекватного объёма циркулирующей крови.
3. Препарат Гипномидат следует вводить медленно (например, 10 мл в течение 1 минуты).
4. По возможности следует избегать применения других препаратов для индукции анестезии.

При применении препарата Гипномидат необходимо иметь под рукой оборудование для реанимации на случай
возникновения угнетения дыхания и апноэ.
Дозы этomidата, применяемые при индукции анестезии, могут вызывать снижение концентрации кортизола и альдостерона в плазме. У пациентов в состоянии тяжёлого стресса, особенно с нарушениями функции коры надпочечников, следует рассмотреть возможность дополнительного введения кортизола.
Прямым следствием действия этomidата при его непрерывной инфузии или многократном введении может быть длительное подавление секреции эндогенного кортизола и альдостерона. По этой причине следует избегать такого способа введения.
В таких случаях стимуляция надпочечников с помощью АКТГ (адренокортикотропного гормона) не даёт желаемого эффекта.
Этимидат следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей недостаточностью коры надпочечников, например, у пациентов с сепсисом.
У пациентов с циррозом печени, а также у тех, кто уже получал нейролептик, опиоид или седативное средство, дозу этomidата следует снизить.
Могут наблюдаться спонтанные движения мышц или группы мышц, особенно при отсутствии премедикации. Эти движения связаны с подкорковым дезингибированием. Обычно их можно предотвратить, вводя внутривенно небольшую дозу фентанила с диазепамом за 1–2 минуты до начала индукции анестезии препаратом Гипномидат.
При введении препарата Гипномидат отмечались миоклонические судороги и боль в месте инъекции, особенно при введении в мелкие вены. Обычно этому можно предотвратить, вводя внутривенно небольшую дозу соответствующего опиоидного препарата, например фентанила, за 1–2 минуты до индукции анестезии.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гипномидат пожилым пациентам, поскольку он может снижать минутный объём сердца, что отмечалось при введении доз, превышающих рекомендованные.
Препарат Гипномидат не обладает анальгетическим действием, поэтому во время хирургической операции следует ввести соответствующее анальгетическое средство.
Нейролептики, опиоиды, седативные препараты и алкоголь могут усиливать снотворное действие этomidата.
Индукция анестезии этomidатом может сопровождаться лёгким и преходящим снижением периферического сосудистого сопротивления, что может усиливать действие других препаратов, снижающих артериальное давление.

Влияние других препаратов на этomidат
Одновременное введение этomidата с алфентанилом уменьшает конечный период полувыведения этomidата до 29 минут. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этomidата и алфентанила, поскольку концентрация этomidата может снизиться ниже снотворного порога.
Общий плазменный клиренс и объём распределения этomidата уменьшаются в 2–3 раза без влияния на период полувыведения при его совместном введении с внутривенным фентанилом. Может возникнуть необходимость в снижении дозы этomidата при одновременном применении с внутривенным фентанилом.

Влияние этomidата на другие препараты
Одновременное введение этomidата и кетамина не оказывает существенного влияния на концентрацию в плазме или фармакокинетические параметры кетамина или его основного метаболита — норкетамина.

3. Передозировка

При передозировке этomidата, введённого болюсом, сон становится глубже, а также могут развиться гипотензия, подавление эндокринной функции коры надпочечников, угнетение дыхания или даже остановка дыхания. При остановке дыхания необходимо незамедлительно провести соответствующие мероприятия по поддержанию дыхания. Также могут наблюдаться дезориентация и удлинённое пробуждение.
Помимо поддерживающих мер (например, искусственная вентиляция лёгких), может потребоваться введение 50 мг–100 мг гидрокортизона (а не адренокортикотропного гормона — АКТГ).