Гіпномідате

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гіпномідате, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Etomidatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Гіпномідате
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіпномідате
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Гіпномідате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіпномідате і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гіпномідате є етімідат.
Лікарський засіб Гіпномідате призначають для введення в загальний наркоз, а також як
додатковий наркоз при місцевому знеболенні.
Лікарський засіб Гіпномідате призначають для коротких діагностичних процедур або втручань,
які проводяться в амбулаторних умовах, коли необхідне швидке прокидання пацієнта.
Лікарський засіб Гіпномідате особливо показаний у кардіохірургії та пацієнтам із захворюваннями серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гіпномідате

Коли не застосовувати ліки Гіпномідате
Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Алергічну реакцію можна визначити як: висипання, свербіж, набряк обличчя та губ, задих.
Про всі такі реакції слід негайно повідомити лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів:

• з недостатністю кори наднирників, наприклад, у пацієнтів з сепсисом;
• з цирозом печінки;
• які отримують нейролептичні засоби, опіоїди або седативні засоби (див. нижче — Ліки Гіпномідате та інші ліки);
• похилого віку.

Окремі індукуючі дози етимідату можуть призводити до тимчасової недостатності наднирників і зниження концентрації кортизолу в сироватці.
Етимідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів у критичному стані, зокрема у пацієнтів з сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях у цій групі пацієнтів це пов’язувалося з підвищеним ризиком смерті.
Ліки Гіпномідате слід вводити виключно лікарями, які пройшли підготовку з інтубації трахеї. Має бути доступне реанімаційне обладнання на випадок виникнення порушень дихання та апнеї.
Введення в загальний наркоз ліками Гіпномідате може супроводжуватися незначним, тимчасовим зниженням артеріального тиску. У ослаблених пацієнтів лікар вживає відповідних заходів.
Застосування ліку Гіпномідате може супроводжуватися спонтанними рухами м’язів, особливо якщо не проводилася премедикація (введення седативного засобу перед введенням засобу для загального наркозу).
Ліки Гіпномідате не мають знеболюючої дії, тому під час хірургічного втручання слід вводити відповідний знеболюючий засіб — за 1–2 хвилини до введення ліку Гіпномідате.
Ліки Гіпномідате та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які відпускаються без рецепта.
Дія ліку Гіпномідате може посилюватися:

• нейролептичними засобами — що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• опіоїдами — знеболюючими засобами, наприклад, морфіном, фентанілом;
• седативними засобами;
• алкоголем.
  Ліки Гіпномідате можуть посилювати дію:
• засобів, що знижують артеріальний тиск.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар тоді прийме рішення щодо застосування ліку Гіпномідате.
Під час лікування та протягом 24 годин після застосування ліку Гіпномідате не слід годувати груддю.
Дослідження фертильності на тваринах не виявили, що ліки Гіпномідате у рекомендованих дозах впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Гіпномідате значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не рекомендується обслуговування потенційно небезпечних машин та керування транспортними засобами протягом перших 24 годин після введення ліку. Час повернення до нормальної працездатності може варіюватися залежно від тривалості втручання, загальної введеної дози та інших застосованих ліків.
Тому рішення про дозвіл пацієнту керувати транспортними засобами та обслуговувати машини має приймати лікар-анестезіолог.
Ліки Гіпномідате містить пропіленгліколь
Ліки Гіпномідате містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гіпномідате

Лікарський засіб Гіпномідате призначений для введення виключно кваліфікованим медичним персоналом.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Як слід вводити лікарський засіб Гіпномідате:

• виключно внутрішньовенно — у повільному ін’єкційному введенні або інфузії;
• може бути розведений фізіологічним розчином натрію хлориду або розчином глюкози;

Скільки лікарського засобу Гіпномідате слід вводити
Дозу лікарського засобу визначає лікар залежно від

• типу хірургічного втручання,
• маси тіла,
• віку
• загального стану здоров’я.

Ефективна доза, що викликає сон, становить 0,3 мг/кг маси тіла. Тому дорослим пацієнтам зазвичай одна ампула
достатня для викликання сну тривалістю 4-5 хвилин.
Сон можна подовжувати шляхом введення додаткових доз лікарського засобу Гіпномідате, але не більше ніж
3 ампули (30 мл).
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку застосовують одноразову дозу 0,15–0,2 мг/кг маси тіла, яку потім індивідуально коригують залежно від реакції пацієнта (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Гіпномідате).
Діти
У дітей молодше 15 років може знадобитися збільшення дози, щоб досягти такої ж глибини сну та такої ж тривалості сну, як у дорослих. Іноді необхідно збільшити дозу приблизно на
30% від звичайної дози для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіпномідате
У разі передозування етимідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також можуть виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання
або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно обов’язково застосувати відповідні заходи, що підтримують дихання. Також можуть виникнути дезорієнтація та подовжене прокидання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях найчастіше повідомлялося про дискінезії та біль у венах.
Нижче наведено побічні ефекти (включаючи вищезазначені), виявлені під час застосування препарату Гіпномідате в ході клінічних досліджень або після введення препарату в обіг.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

• дискінезії (порушення рухів);
• зниження концентрації кортизолу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• міоклонічні судоми м’язів;
• біль у венах, зниження артеріального тиску;
• апное, гіпервентиляція (прискорення або поглиблення дихання), стридор;
• блювота, нудота;
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• гіпертонія (підвищений м’язовий тонус), непередбачувані скорочення м’язів, ністагм;
• брадикардія (повільний серцевий ритм), екстрасистолія, шлуночкова екстрасистолія;
• флебіт, гіпертензія (підвищений кров’яний тиск);
• гіповентиляція (уповільнення та ослаблення дихання), ікота, кашель;
• надмірне виділення слини;
• еритема;
• м’язова ригідність;
• біль у місці ін’єкції;
• ускладнення знеболення, затримка відновлення свідомості після знеболення, недостатня знеболювальна дія, нудота під час процедур.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок (гостру серцево-судинну недостатність), анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення) та псевдоаналіфактичні реакції);
• надниркова недостатність;
• судоми (включаючи великі епілептичні напади);
• зупинка серця, повна блокада проведення імпульсів від передсердь до шлуночків;
• шок, тромбофлебіт (глибоких і поверхневих вен);
• пригнічення дихальної функції, бронхоспазм (включаючи летальний випадок);
• синдром Стівенса-Джонсона (проявляється тимчасовими бульбашками на слизових оболонках, переважно в ротовій порожнині та статевих органах, які при розриві утворюють болісні ерозії, що ускладнюють харчування. Може супроводжуватися лихоманкою, болями в суглобах), кропив’янка;
• тризм.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіпномідате

Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіпномідате

• Діючою речовиною лікарського засобу є етімідат. Ампули лікарського засобу Гіпномідате містять по 10 мл (20 мг етімідату) розчину, готового до застосування (в 1 мл розчину — 2 мг етімідату).
• Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гіпномідате та що містить упаковка
Ампула місткістю 10 мл, що містить стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, призначений для внутрішньовенного введення.
1 упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту, та виробник:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Mostowa 38/1
87-100 Торунь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 05/160/80-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 380/22

НАСТУПНІ ВІДОМОСТІ ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО

МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Цей продукт повинен застосовуватися виключно лікарями, які пройшли навчання з проведення
інтубації трахеї. Під час застосування продукту Гіпномідате необхідно мати підготовлене обладнання для
реанімації на випадок виникнення депресії дихання та апнеї.

1. Підготовка лікарського засобу до застосування

Перед відкриттям ампули слід надіти захисні рукавички.
Ампули

1. Утримуйте ампулу між великим і вказівним пальцями, залишаючи вільний кінець ампули.
2. Іншою рукою візьміться за кінець ампули, приклавши вказівний палець до кінця ампули, а великий палець розмістіть на кольоровій точці паралельно до кольорового кільця на кінці ампули.
3. Тримаючи великий палець на цій точці, рішуче відламіть кінець ампули, одночасно міцно утримуючи решту ампули іншою рукою.

У разі випадкового потрапляння засобу на шкіру, промийте місце водою. Слід уникати
використання мила, спирту та інших миючих засобів, які можуть викликати хімічне або
механічне пошкодження шкіри.

2. Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Продукт Гіпномідате слід вводити виключно внутрішньовенно.
Введення в знеболення продуктом Гіпномідате може супроводжуватися незначним, тимчасовим
зниженням артеріального тиску, пов’язаним із зменшенням периферичного судинного опору. У пацієнтів
із ослабленим станом, у яких гіпотензія може бути небезпечною, слід застосувати такі заходи:

1. Пацієнт, якого вводять у знеболення, повинен лежати на спині.
2. Необхідно забезпечити доступ до вени для підтримання адекватного об’єму циркулюючої крові.
3. Продукт Гіпномідате слід вводити повільно (наприклад, 10 мл протягом 1 хвилини).
4. Якщо можливо, слід уникати застосування інших ліків для введення в знеболення.

Під час застосування продукту Гіпномідате слід мати під рукою обладнання для реанімації на випадок
виникнення депресії дихання та апнеї.
Дози етимідату, застосовані для введення в знеболення, можуть призводити до зниження концентрації
кортизолу та альдостерону в плазмі. У пацієнтів у стані сильного стресу, особливо з порушеннями
функції кори надниркових залоз, слід розглянути можливість доповнення кортизолом.
Прямим наслідком дії етимідату, якщо його вводили у вигляді безперервного інфузійного вливання або
багаторазових доз, може бути тривале пригнічення секреції ендогенного кортизолу та альдостерону.
Тому слід уникати такого способу введення.
У таких випадках стимуляція надниркових залоз за допомогою АКТГ (адренокортикотропного гормону)
не дає бажаних результатів.
Етимідат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наявною недостатністю кори надниркових залоз,
наприклад, у пацієнтів із сепсисом.
У пацієнтів із цирозом печінки та у тих, хто вже отримував нейролептик, опіоїдний засіб або засіб із седативною дією, дозу етимідату слід знизити.
Можуть виникати спонтанні рухи м’язів або груп м’язів, особливо якщо не застосовували премедикацію.
Ці рухи пов’язують із субкортикальним зніченням. Зазвичай їм можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невеликі дози фентанілу з діазепамом за 1–2 хвилини до початку введення в знеболення за допомогою продукту Гіпномідате.
Під час введення ліку Гіпномідате спостерігали міоклонічні судоми та біль у місці ін’єкції, особливо під час введення в малі вени. Зазвичай цьому можна запобігти, вводячи внутрішньовенно невелику дозу відповідного опіоїдного засобу, наприклад, фентанілу, за 1–2 хвилини до початку введення в знеболення.
Слід дотримуватися обережності при введенні продукту Гіпномідате літнім особам, оскільки він може зменшувати хвилинний об’єм серця, що спостерігалося при введенні доз, що перевищують рекомендовані.
Продукт Гіпномідате не має знеболювальної дії, тому під час хірургічного втручання слід вводити відповідний знеболювальний засіб.
Нейролептичні засоби, опіоїди, седативні засоби та алкоголі можуть посилювати седативну дію етимідату.
Індукція знеболення етимідатом може супроводжуватися легким і тимчасовим зниженням периферичного опору, що може посилювати дію інших засобів, які знижують артеріальний тиск.
Вплив інших ліків на етимідат
Одночасне введення етимідату з алфентанілом скорочує кінцевий період напіввиведення етимідату до 29 хвилин. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні етимідату та алфентанілу, оскільки концентрація етимідату може знизитися нижче снувального порогу.
Загальний плазмовий кліренс і об’єм розподілу етимідату зменшуються у 2–3 рази без впливу на період напіввиведення, коли його застосовують разом із внутрішньовенно введеним фентанілом. Може виникнути необхідність у зменшенні дози, коли етимідат застосовують одночасно з внутрішньовенно введеним фентанілом.
Вплив етимідату на інші ліки
Одночасне застосування етимідату та кетаміну не має суттєвого впливу на концентрацію в плазмі або
фармакокінетичні параметри кетаміну чи його основного метаболіту — норкетаміну.

3. Передозування

У разі передозування етімідату, введеного у вигляді болюсу, сон стає глибшим, а також можуть виникнути гіпотензія, пригнічення функції кори надниркових залоз, депресія дихання або навіть зупинка дихання. У разі зупинки дихання необхідно негайно застосувати відповідні заходи для підтримки дихання. Також можуть виникнути дезорієнтація та подовжене прокидання.
Окрім заходів підтримки (наприклад, штучного дихання), може знадобитися введення 50 мг–100 мг гідрокортизону (а не адренокортикотропного гормону — АКТГ).