Hypnomidate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hypnomidate, 2 mg/ml, soluzione iniettabile
Etomidatum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi, poiché potrebbe arrecare loro danno.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hypnomidate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hypnomidate
3. Come usare Hypnomidate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hypnomidate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hypnomidate e a cosa serve

Il principio attivo di Hypnomidate è l’etomidato.
Hypnomidate è indicato per l’induzione dell’anestesia generale, nonché come anestesia aggiuntiva nell’anestesia locale.
Hypnomidate è indicato per brevi procedure diagnostiche o interventi effettuati in regime ambulatoriale, in cui è necessario un rapido risveglio del paziente.
Hypnomidate è particolarmente indicato in cardiochirurgia e nei pazienti con malattie cardiache.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hypnomidate

Quando non usare il medicinale Hypnomidate
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Una reazione allergica può manifestarsi con: eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso e delle labbra, difficoltà respiratorie.
Tutte queste reazioni devono essere immediatamente segnalate al medico.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con insufficienza della corteccia surrenale, ad esempio nei pazienti con sepsi;
• con cirrosi epatica;
• che assumono farmaci neurolettici, oppioidi o sedativi (vedere di seguito - Hypnomidate e altri medicinali);
• negli anziani.

Singole dosi induttive di etomidato possono causare un'insufficienza surrenalica transitoria e
una riduzione della concentrazione di cortisolo nel siero.
Etomidato deve essere usato con cautela nei pazienti in condizioni critiche, compresi quelli con
sepsi, poiché in alcuni studi in questo gruppo di pazienti è stato associato a un aumento
del rischio di mortalità.
Il medicinale Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente da medici qualificati
nell'esecuzione dell'intubazione endotracheale. Deve essere disponibile attrezzatura per la rianimazione in caso di
comparsa di disturbi respiratori o apnea.
L'induzione dell'anestesia generale con il medicinale Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve
abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Nei pazienti debilitati, il medico adotterà le opportune misure correttive.
L'uso del medicinale Hypnomidate può essere associato a movimenti muscolari spontanei,
in particolare se non è stata effettuata una premedicazione (somministrazione di un sedativo prima del farmaco anestetico).
Il medicinale Hypnomidate non ha effetto analgesico e pertanto durante l'intervento chirurgico deve essere somministrato un adeguato analgesico – 1-2 minuti prima dell'iniezione del medicinale Hypnomidate.

Hypnomidate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
L'effetto del medicinale Hypnomidate può essere potenziato da:

• farmaci neurolettici – utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche,
• oppioidi – analgesici, ad esempio morfina, fentanil,
• farmaci con effetto sedativo,
• alcol.
  Il medicinale Hypnomidate può potenziare l'effetto di:
• farmaci che riducono la pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Hypnomidate.
Durante il trattamento e per le successive 24 ore dopo la somministrazione del medicinale Hypnomidate non si deve allattare al seno.
Studi sulla fertilità negli animali non hanno evidenziato che il medicinale Hypnomidate, quando somministrato alle dosi raccomandate, influisca sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hypnomidate ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non è consigliabile utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi o guidare veicoli nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Il tempo necessario per ripristinare la normale capacità funzionale può variare in base alla durata dell'intervento, alla dose totale somministrata e ad altri farmaci utilizzati.
Pertanto, la decisione di consentire al paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve essere presa dal medico anestesista.

Il medicinale Hypnomidate contiene propilenglicole
Il medicinale Hypnomidate contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Hypnomidate

Il medicinale Hypnomidate è destinato esclusivamente all'uso da parte di personale medico qualificato.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Come deve essere somministrato il medicinale Hypnomidate:

• esclusivamente per via endovenosa – mediante iniezione lenta o infusione;
• può essere diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio o con soluzione di glucosio;

Quale dose di medicinale Hypnomidate deve essere somministrata
La dose da somministrare è decisa dal medico, in base a:

• tipo di intervento chirurgico,
• massa corporea,
• età,
• stato generale di salute.

La dose efficace per indurre il sonno è di 0,3 mg/kg di peso corporeo. Pertanto, nei pazienti adulti, una fiala
è generalmente sufficiente per indurre un sonno della durata di 4-5 minuti.
Il sonno può essere prolungato mediante somministrazione di dosi aggiuntive di Hypnomidate, fino a un massimo di
3 fiale (30 ml).
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani, la dose singola è di 0,15-0,2 mg/kg di peso corporeo, che verrà successivamente
adattata individualmente in base alla risposta del paziente (vedere punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hypnomidate).
Bambini
Nei bambini al di sotto dei 15 anni può essere necessario aumentare la dose per ottenere una profondità di sonno e una durata del sonno paragonabili a quelle negli adulti. A volte può rendersi necessario aumentare la dose di circa
il 30% rispetto alla dose normale per adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hypnomidate
In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato in bolo, il sonno diventa più profondo e possono manifestarsi ipotensione, soppressione della funzione corticosurrenale, depressione respiratoria
o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono inoltre verificarsi disorientamento e risveglio prolungato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stati discinesie e dolore venoso.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (inclusi quelli sopra menzionati) osservati durante l’uso del medicinale Hypnomidate negli studi clinici o dopo l’introduzione del medicinale in commercio.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10):

• discinesie (disturbi del movimento);
• riduzione della concentrazione di cortisolo.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• mioclonie muscolari;
• dolore venoso, ipotensione arteriosa;
• apnea, iperventilazione (accelerazione o approfondimento della respirazione), sibilo laringeo;
• vomito, nausea;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• ipertonia (aumento del tono muscolare), contrazioni muscolari involontarie, nistagmo;
• bradicardia (ritmo cardiaco lento), extrasistoli cardiache, extrasistoli ventricolari;
• flebite, ipertensione (pressione sanguigna troppo alta);
• ipoventilazione (rallentamento e indebolimento della respirazione), singhiozzo, tosse;
• ipersalivazione;
• arrossamento cutaneo;
• rigidità muscolare;
• dolore nel sito di iniezione;
• complicanze anestetiche, recupero tardivo della coscienza dopo anestesia, insufficiente effetto analgesico, nausea durante le procedure.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico (improvvisa insufficienza circolatoria), reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini) e reazioni pseudoanafilattiche);
• insufficienza surrenale;
• convulsioni (inclusi grandi attacchi epilettici);
• arresto cardiaco, blocco atrioventricolare completo;
• shock, tromboflebite (vene profonde e superficiali);
• depressione respiratoria, broncospasmo (incluso decesso);
• sindrome di Stevens-Johnson (caratterizzata da vesciche transitorie sulle mucose, principalmente della bocca e degli organi genitali, che rompendosi causano ulcere dolorose che rendono difficoltaria l’alimentazione. Possono inoltre manifestarsi febbre, dolori articolari), orticaria;
• trisma.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hypnomidate

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hypnomidate

• La sostanza attiva del medicinale è etomidato. Le fiale di Hypnomidate contengono ciascuna 10 ml (20 mg di etomidato) di soluzione pronta all'uso (in 1 ml di soluzione: 2 mg di etomidato).
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Hypnomidate e contenuto della confezione
Fiala da 10 ml contenente una soluzione acquosa sterile, trasparente e incolore destinata a iniezione endovenosa.
Ogni confezione contiene 5 fiale da 10 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione e produttore:
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR, Voorschoten
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Swiss2Care Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 05/160/80-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 380/22

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL

PERSONALE MEDICO SPECIALIZZATO
Questo prodotto deve essere somministrato esclusivamente da medici addestrati all'intubazione endotracheale. Quando si utilizza il prodotto Hypnomidate, è necessario disporre di attrezzature per la rianimazione pronte all'uso, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.

1. Preparazione del medicinale per l'uso

Prima di aprire la fiala, indossare guanti di protezione.
Fiale

1. Afferrare la fiala tra pollice e indice lasciando libero l'estremità della fiala.
2. Con l'altra mano afferrare l'estremità della fiala appoggiando l'indice sull'estremità della fiala e posizionare il pollice sul punto colorato parallelo all'anello colorato situato all'estremità della fiala.
3. Mantenendo il pollice su tale punto, spezzare energicamente l'estremità della fiala, tenendo saldamente il resto della fiala con l'altra mano.

In caso di contatto accidentale del prodotto con la pelle, sciacquare abbondantemente con acqua. Evitare l'uso di sapone, alcol e altri agenti detergenti che potrebbero causare danni chimici o meccanici alla pelle.

2. Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Il prodotto Hypnomidate deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
L’induzione dell’anestesia con il prodotto Hypnomidate può essere accompagnata da un lieve e transitorio abbassamento della pressione sanguigna, correlato alla riduzione della resistenza vascolare periferica. Nei pazienti debilitati, in cui l’ipotensione può risultare pericolosa, si devono adottare le seguenti misure preventive:

1. Il paziente deve trovarsi in posizione supina durante l’induzione anestetica.
2. È necessario garantire un accesso venoso adeguato per assicurare un sufficiente volume ematico circolante.
3. Il prodotto Hypnomidate deve essere iniettato lentamente (ad es. 10 ml in 1 minuto).
4. Ove possibile, si deve evitare l’uso di altri farmaci per l’induzione anestetica.

Durante l’impiego del prodotto Hypnomidate, si deve disporre di un’attrezzatura per la rianimazione, in caso di insorgenza di depressione respiratoria o apnea.
Le dosi di etomidato utilizzate per l’induzione anestetica hanno determinato una riduzione dei livelli plasmatici di cortisolo e aldosterone. Nei pazienti in stato di grave stress, specialmente con alterazioni della funzionalità del corticosurrenale, si deve prendere in considerazione un’eventuale integrazione con cortisolo.
Una diretta conseguenza dell’azione dell’etomidato, quando somministrato in infusione continua o in dosi ripetute, può essere un’inibizione prolungata della secrezione endogena di cortisolo e aldosterone. Per tale motivo, si deve evitare questa modalità di somministrazione.
In tali situazioni, la stimolazione del surrene mediante ACTH (ormone adrenocorticotropo) non produce i risultati desiderati.
L’etomidato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza corticosurrenale preesistente, come ad esempio nei pazienti con sepsi.
Nei pazienti con cirrosi epatica e in quelli che hanno già ricevuto un neurolettico, un oppioide o un farmaco sedativo, la dose di etomidato deve essere ridotta.
Possono verificarsi movimenti muscolari spontanei o di gruppi muscolari, specialmente se non è stata effettuata una premedicazione. Tali movimenti sono attribuiti a un disinibizione sottocorticale. Di norma possono essere prevenuti somministrando per via endovenosa una piccola dose di fentanil con diazepam 1-2 minuti prima dell’inizio dell’induzione anestetica con il prodotto Hypnomidate.
Durante la somministrazione del farmaco Hypnomidate sono state osservate crisi miocloniche e dolore nel sito di iniezione, specialmente durante l’iniezione in vene di piccole dimensioni. Di norma, ciò può essere evitato somministrando per via endovenosa una piccola dose di un opportuno oppioide, ad esempio fentanil, 1-2 minuti prima dell’induzione anestetica.
Si deve prestare cautela nell’impiego del prodotto Hypnomidate nei pazienti anziani, poiché può ridurre la gittata cardiaca, effetto osservato con dosi superiori a quelle raccomandate.
Il prodotto Hypnomidate non ha effetto analgesico e pertanto, durante un intervento chirurgico, deve essere somministrato un opportuno farmaco analgesico.
Neurolettici, oppioidi, farmaci sedativi e alcol possono potenziare l’effetto ipnotico dell’etomidato.
L’induzione con etomidato può essere accompagnata da una lieve e transitoria riduzione della resistenza periferica, che può accentuare l’effetto di altri farmaci che riducono la pressione arteriosa.
Influenza di altri farmaci sull’etomidato
La somministrazione contemporanea di etomidato e alfentanil riduce il periodo di emivita finale dell’etomidato a 29 minuti. Si deve prestare cautela nell’uso contemporaneo di etomidato e alfentanil poiché la concentrazione di etomidato può scendere al di sotto della soglia ipnotica.
La clearance plasmatica totale e il volume di distribuzione dell’etomidato si riducono da 2 a 3 volte senza influire sul tempo di emivita, quando l’etomidato viene somministrato insieme a fentanil per via endovenosa. Può rendersi necessaria una riduzione della dose quando l’etomidato viene somministrato contemporaneamente a fentanil per via endovenosa.
Influenza dell’etomidato su altri farmaci
La somministrazione contemporanea di etomidato e ketamina non esercita un’influenza significativa sulla concentrazione plasmatica o sui parametri farmacocinetici della ketamina o del suo principale metabolita, la norketamina.

3. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di etomidato somministrato in forma di bolo, il sonno diventa più profondo e possono verificarsi ipotensione, soppressione della funzionalità corticosurrenale, depressione respiratoria o addirittura arresto respiratorio. In caso di arresto respiratorio, è necessario adottare immediatamente misure appropriate di supporto respiratorio. Possono inoltre manifestarsi disorientamento e risveglio prolungato.
Oltre alle misure di supporto (ad es. ventilazione), può rendersi necessaria la somministrazione di 50 mg-100 mg di idrocortisone (e non ormone adrenocorticotropo - ACTH).