Fervex dolor y fiebre baby

Prospecto: Información para el usuario

Fervex dolor y fiebre baby, 150 mg, supositorios rectales
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si después de 3 días no mejora o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Fervex dolor y fiebre baby
3. Cómo usar Fervex dolor y fiebre baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre baby y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre baby es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Reduce la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no disminuye la temperatura normal.
Indicaciones:

• fiebre,
• tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados,
• dolores de diverso origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre baby

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex dolor y fiebre baby

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o durante el período de hasta 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• si el paciente ha sufrido recientemente una inflamación del ano, del recto o hemorragia anal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre baby, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre baby contiene paracetamol. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos (tanto con receta como sin receta) que esté tomando el paciente contienen también paracetamol. La sobredosis puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte.
En caso de uso de supositorios, existe riesgo de irritación local, cuya frecuencia e intensidad aumenta con la duración del tratamiento, la frecuencia de administración y la dosis del medicamento.
Si se administra al niño una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, solo se debe considerar el uso de otros medicamentos antipiréticos si la respuesta no es adecuada.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de un daño hepático muy grave.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales.
Debe informarse al médico si aparecen reacciones en la piel.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre baby si el paciente padece alguno de los siguientes trastornos:

• insuficiencia hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad alcohólica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia, inanición,
• deshidratación,
• reducción del volumen sanguíneo circulante.

Durante el tratamiento con Fervex dolor y fiebre baby, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración profunda acelerada, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con cefalea crónica, administrados dos días sí y uno no o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o agravamiento de la cefalea. La cefalea provocada por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.
Interacción de Fervex dolor y fiebre baby con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Fervex dolor y fiebre baby puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del Fervex dolor y fiebre baby que se esté tomando simultáneamente:
Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de agitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico también utilizado en estados febriles): la administración conjunta puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución al administrar simultáneamente paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, tales como: medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) e isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso al administrar las dosis recomendadas de paracetamol (véase el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre baby" en el punto 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración conjunta aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
Anticoagulantes orales: la administración conjunta de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, incluyendo warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante la administración conjunta, así como durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): la administración conjunta puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. El médico debe evaluar a estos pacientes para detectar síntomas de hepatotoxicidad.
Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una reducción en la eliminación del paracetamol. Durante la administración conjunta con probenecida, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina (antibiótico): debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina, debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si el médico solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Fervex dolor y fiebre baby con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beberse alcohol, debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento no está indicado para adultos (véase el apartado 3).
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, indicados para adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe administrarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse al médico.
Este medicamento solo puede utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica y en casos individuales.
No existen datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre baby

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe respetarse la dosificación en relación con el peso corporal; por ello, debe elegirse la supositorios rectales con la potencia adecuada. La edad aproximada correspondiente a un determinado peso corporal se indica únicamente como referencia.
En niños, la dosis recomendada única de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal (pc.). Si fuera necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg pc.
Fervex dolor y fiebre baby, supositorios rectales, 150 mg está indicado para niños con un peso corporal entre 10 kg y 15 kg (edad aproximada entre 24 meses y 3 años).
La dosis única recomendada es 1 supositorio (150 mg de paracetamol). Si fuera necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente que cada 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 600 mg).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis diaria máxima, según el siguiente esquema:

| Clearance de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis máxima diaria | |-------------------------|------------------------|----------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse los intervalos entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/kg pc./día (no debe exceder de 2 g/día):

• adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada, insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad hepática alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.

Frecuencia de administración
Debido al riesgo de efectos irritantes locales, no se recomienda administrar supositorios con más frecuencia de 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los episodios de intensificación del dolor o la fiebre.
En niños, deben mantenerse intervalos de 6 horas entre cada dosis, tanto durante el día como durante la noche.

Duración del tratamiento
El tiempo de uso de los supositorios debe ser lo más breve posible. Sin consulta médica, no debe utilizarse este medicamento por más de 3 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fervex dolor y fiebre baby
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que puede producirse un daño hepático potencialmente mortal.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad hepática alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
Tras la sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.

Olvido de la administración de Fervex dolor y fiebre baby
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido como:
desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo
hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, angioedema (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo), diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, eritema o urticaria, petequias, erupción maculopapular generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción fija medicamentosa persistente; enfermedad grave que puede causar acidosis en la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
*Se han notificado casos muy raros, que requirieron la interrupción del tratamiento, de reacciones de hipersensibilidad (disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex dolor y fiebre infantil

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre baby
La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluida lecitina procedente del aceite de soja.

Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre baby y contenido del envase
Supositorio rectal.
Envase: 2 blísters de PVC/poliuretano (como capa adhesiva)/PEBD, en un estuche de cartón,
que contiene 5 supositorios cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsovia
tel: +48 22 570 27 00