Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка бебі, 150 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря,
фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка бебі
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі та для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка бебі — це лікарський засіб із знеболювальним та жарознижувальним ефектом.
Знижує підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру.
Показання до застосування:

гарячка,
симптоматичне лікування грипозних станів та застуди,
болі різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фервекс біль і гарячка бебі

Коли не застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка бебі

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки або активне невирівняне захворювання печінки,
якщо у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призводити до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються зокрема при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
у пацієнта після недавнього запалення анального отвору, прямої кишки або кровотечі з анального отвору.

Ліки містять олію соєвих бобів. Не застосовувати при встановленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Ліки Фервекс біль і гарячка бебі містять парацетамол. Щоб уникнути передозування, слід перевірити,
чи інші ліки (в тому числі рецептурні та безрецептурні), які приймає пацієнт, не містять
парацетамолу. Передозування може призводити до тяжкого ураження печінки та смерті.
При застосуванні супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого
зростає з тривалістю лікування, частотою застосування та дозою ліку.
Якщо дитині призначено дозу парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглянути застосування
інших жарознижувальних ліків лише у разі недостатньої ефективності.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані,
небезпечне ризиком дуже тяжкого ураження печінки.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальна еритема,
синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Фервекс біль і гарячка бебі, якщо у пацієнта
має місце будь-який із наступних станів:

недостатність печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
тяжка недостатність нирок,
алкогольне захворювання,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму, голодування,
обезводнення організму,
зниження об’єму циркулюючої крові.

Під час застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі слід негайно повідомити лікаря, якщо у
пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у
крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів
спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
тканинних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:
серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту
(нудоту) та блювоту.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних ліків у пацієнтів із
хронічними головними болями, при застосуванні через кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення головного болю. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболювальних ліків (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках,
у узгодженні з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних ліків.
Ліки Фервекс біль і гарячка бебі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі може змінити дію наступних ліків
або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного ліку Фервекс біль і
гарячка бебі:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при лікуванні депресії) – не слід застосовувати одночасно
з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) – одночасне
застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Речовини, що індукують ферменти – слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування
парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, таких як: протисудомні засоби,
барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та ізоніазид
(ліки, що застосовуються при туберкульозі). Це може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування
рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фервекс біль і
гарячка бебі» у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) – одночасне застосування збільшує ризик виникнення
порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами
кумаринового ряду, зокрема варфарином, може призводити до появи незначних змін у значеннях
коефіцієнта МНВ. У такому випадку лікар збільшить частоту контролю значень
коефіцієнта МНВ під час одночасного застосування, а також протягом тижня після припинення
прийому парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) – одночасне приймання може призвести до зменшення
ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном,
повинні уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар
повинен обстежувати на наявність симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при підагрі) – призводить до зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування ліку з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози
парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) – слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає
флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та тканинних рідин (що називаються
метаболічним ацидозом), які повинні бути негайно ліковані (див. пункт 2).
Слід повідомити лікаря про застосування цього ліку, якщо лікар призначає визначення рівня сечової кислоти або
цукру в крові.
Застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі разом з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю через ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Цей ліки не призначений для дорослих (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Для використання дозволено інші ліки, що містять парацетамол як діючу речовину, призначені для
дорослих.
Парацетамол можна призначати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо
найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, та приймати ліки протягом найкоротшого
можливого часу.
Якщо біль не зменшиться або температура не знизиться, або якщо необхідно збільшити
частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей ліки може застосовуватися в період годування груддю лише за згодою лікаря та в індивідуальних
випадках.
Недостатньо доступних даних, щоб вказати, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки не впливає на психомоторну здатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів немає.

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка бебі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування відповідно до маси тіла, тому слід обрати супозиторії відповідної потужності. Приблизна відповідність віку певній масі тіла наведена лише як орієнтир.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла (мт.). За потреби її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг мт.
Ліки Фервекс біль і гарячка бебі, супозиторії ректальні, 150 мг призначені для дітей із масою тіла від 10 кг до 15 кг (у віці близько 24 місяців до 3 років).
Рекомендована одноразова доза — 1 супозиторій (150 мг парацетамолу). За потреби дозу можна повторювати, не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 супозиторії на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 600 мг).

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до наступної схеми:

| Кліренс креатиніну | Інтервал між дозами | Максимальна добова доза | |---------------------|---------------------|--------------------------| | CrCl 10–50 мл/хв | 6 годин | 3000 мг (3 г) | | CrCl < 10 мл/хв | 8 годин | 2000 мг (2 г) |

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу лікувального засобу або подовжити інтервали між дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
— у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
— при хронічному або компенсованому активному захворюванні печінки, легкій до помірної печінковій недостатності,
— синдромі Жильбера (сімейна не гемолітична гіпербілірубінемія),
— хронічному алкоголізмі,
— хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці),
— дегідратації.

Спосіб застосування
Застосовувати ректально. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей із діареєю.

Частота застосування ліків
У зв’язку з можливістю місцевого подразнюючого дії не рекомендується застосовувати супозиторії частіше, ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між дозами як вдень, так і вночі.

Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв має бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше ніж 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс біль і гарячка бебі
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, алкоголізмом, захворюваннями печінки та пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих пацієнтів підвищене ризик ураження печінки.
Передозування ліків може спричинити виникнення протягом декількох – кількох годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Після передозування парацетамолу спостерігалися такі ускладнення:

гостра ниркова недостатність,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропущене застосування ліків Фервекс біль і гарячка бебі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено як
невідому — не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Невідомо: підвищена активність печеневих амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема
гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк
глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження
кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості
нейтрофілів — типу білих кров’яних клітин); почервоніння шкіри, висипання, еритема або кропив’янка, пурпура,
гостра загальна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-
Джонсона, бронхоспазм, стійка лікарська еритема; серйозне захворювання, яке може призводити
до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають
парацетамол (див. пункт 2).
*Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (задишка, бронхоспазм, надмірне потовиділення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка бебі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу.
Інші складові: тверде жирне підстава з добавками, у тому числі лецитин, що походить з соєвого олії.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс біль і гарячка бебі та що містить упаковка
Супозиторій ректальний.
Упаковка: 2 блистери з ПВХ/поліуретану (у якості клейового шару)/LDPE, у картонному пакеті,
що містять по 5 супозиторіїв.
Відповідальна організація
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної організації:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
вул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00