Фервекс от боли и температуры бэби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и жар бэби, 150 мг, ректальные суппозитории
Paracetamolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат Фервекс боль и жар бэби и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и жар бэби
Как применять препарат Фервекс боль и жар бэби
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Фервекс боль и жар бэби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фервекс боль и жар бэби и для чего он применяется

Препарат Фервекс боль и жар бэби — это средство с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую при заболевании, и не снижает нормальную температуру.

Показания к применению:

лихорадка;
симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды;
боли различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и температура бэби

Когда не применять препарат Фервекс боль и температура бэби

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду пропацетамола (предшественнику парацетамола) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность или активное некомпенсированное заболевание печени,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку это может привести к гемолитической анемии,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
у пациентов после недавнего перенесённого воспаления ануса, прямой кишки или кровотечения из ануса.

Препарат содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс боль и температура бэби необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Фервекс боль и температура бэби содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, следует проверить,
не содержат ли другие препараты (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта), которые принимает пациент,
парацетамол. Передозировка может привести к тяжелому повреждению печени и смерти.
При применении суппозиториев существует риск местного раздражения, частота и выраженность которого
возрастают с увеличением продолжительности лечения, частоты применения и дозы препарата.
Если у ребёнка применяется доза парацетамола 60 мг/кг массы тела/сутки, можно рассмотреть применение
других жаропонижающих препаратов только при недостаточной эффективности.
Не применять дозы, превышающие рекомендуемые. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендуемые,
несёт риск очень тяжёлого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная пустулёзная экзантема,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
Необходимо сообщить врачу о возникновении кожных реакций.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фервекс боль и температура бэби, если у пациента
имеется одно из следующих состояний:

печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
тяжелая почечная недостаточность,
алкогольная болезнь,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма, голодание,
обезвоживание организма,
снижение объёма циркулирующей крови.

Во время применения препарата Фервекс боль и температура бэби необходимо немедленно сообщить врачу, если у
пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический
алкоголизм, а также если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов
отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей), при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при применении через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-
Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласовании с врачом, следует прекратить применение обезболивающих препаратов.
Взаимодействие препарата Фервекс боль и температура бэби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Фервекс боль и температура бэби может изменить действие следующих препаратов, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Фервекс боль и температура бэби:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии) — не следует применять одновременно
с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного возникновения возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, также применяемое при лихорадке) — одновременное
применение может удлинять время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов — следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как: противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе) и изониазид
(препарат, применяемый при туберкулёзе). Это может привести к повреждению печени, даже при применении
рекомендуемых доз парацетамола (см. пункт «Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Фервекс боль и температура бэби» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений МНО. В таком случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременный приём может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) длительно применяемых доз парацетамола. Этих пациентов врач должен обследовать на предмет появления признаков гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — приводит к снижению выведения парацетамола.
При одновременном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
Флуклоксациллин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает
флуклоксациллин, из-за серьёзного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (называемых
метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Фервекс боль и температура бэби с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь из-за риска токсического повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат не предназначен для взрослых (см. пункт 3).
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, разрешены к применению у взрослых.
Парацетамол можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимально возможную дозу, эффективно устраняющую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока.
Если боль не устраняется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат может применяться в период грудного вскармливания только с разрешения врача и в индивидуальных случаях.
Недостаточно данных, чтобы судить о влиянии парацетамола на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Противопоказаний к управлению транспортными средствами и работе с механизмами нет.

3. Как применять лекарство Февекс боль и жар бэби

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозировку в зависимости от массы тела, поэтому следует выбирать суппозитории соответствующей силы действия. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён только в качестве ориентира.
У детей рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет около 15 мг/кг массы тела (мт.). При необходимости её можно применять до 4 раз в сутки, не чаще чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг мт.
Лекарство Февекс боль и жар бэби, суппозитории ректальные, 150 мг предназначено для детей с массой тела от 10 кг до 15 кг (в возрасте примерно от 24 месяцев до 3 лет).
Рекомендуемая однократная доза — 1 суппозиторий (150 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки (максимальная суточная доза парацетамола составляет 600 мг).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо изменить минимальный интервал между дозами и уменьшить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза | |--------------------|------------------------|-----------------------------| | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) | | CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт./сутки (не должна превышать 2 г/сутки):
— у взрослых с массой тела менее 50 кг,
— хроническое или компенсированное активное заболевание печени, лёгкая до умеренной печеночная недостаточность,
— синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая гипербилирубинемия),
— хроническое алкогольное заболевание печени,
— хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени),
— обезвоживание.

Способ введения
Применение ректальное. Не рекомендуется применять суппозитории у детей с диареей.

Частота применения препарата
В связи с возможным местным раздражающим действием не рекомендуется применять суппозитории чаще чем 4 раза в сутки.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или жара.
У детей следует соблюдать равные 6-часовые интервалы между приёмами как днём, так и ночью.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения суппозиториев должна быть как можно короче. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Февекс боль и жар бэби
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если не наблюдаются какие-либо симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни повреждение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышается риск повреждения печени.
Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких – нескольких часов появление таких симптомов, как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся ощущением распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные явления:

острая почечная недостаточность,
диссеминированное внутрисосудистое свёртывание,
редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Февекс боль и жар бэби
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения побочных действий, перечисленных ниже, указана как
неизвестная — не может быть определена на основании имеющихся данных.
Неизвестная: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая
гипотензию), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отек (отек
глубоких слоев кожи и подкожной ткани), диарея, боли в животе; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец); покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, хроническая лекарственная сыпь; тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
*Сообщалось о крайне редких случаях реакций гиперчувствительности, требующих прекращения лечения (одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Февекс боль и лихорадка бэби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fervex ból i gorączka baby
Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая свеча содержит 150 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: твёрдый жир с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.
Как выглядит лекарство Fervex ból i gorączka baby и что содержит упаковка
Свечи ректальные.
Упаковка: 2 блистера из ПВХ/полиуретан (в качестве клеевого слоя)/ЛДПЭ, в картонной пачке,
содержащие по 5 свечей.
Ответственный субъект
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция
Производитель
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного субъекта:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Inflancka 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00