Fervex dolor y fiebre baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex dolore e febbre baby, 150 mg, supposte rettali
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex dolore e febbre baby
3. Come usare Fervex dolore e febbre baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre baby e a cosa serve

Fervex dolore e febbre baby è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l’aumento della temperatura corporea associato alle malattie, senza abbassare la temperatura normale.
Indicazioni:

• febbre,
• trattamento sintomatico delle affezioni di tipo influenzale e da raffreddamento,
• dolori di varia origine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fervex dolore e febbre baby

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che può portare ad anemia emolitica,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• se il paziente ha recentemente sofferto di infiammazione del retto, del canale anale o di emorragia anale.

Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fervex dolore e febbre baby, si consiglia di consultare il medico,
il farmacista o l’infermiere.
Fervex dolore e febbre baby contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, è necessario verificare
se altri medicinali (sia quelli con ricetta che quelli senza ricetta) assunti dal paziente contengono
paracetamolo. Un sovradosaggio può causare gravi danni al fegato e portare alla morte.
Nel caso di utilizzo di supposte, esiste il rischio di irritazione locale, la cui frequenza e gravità aumenta
con la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e la dose del medicinale.
Se al bambino viene somministrata una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo/die, si può
prendere in considerazione l’uso di altri medicinali antipiretici solo in caso di insufficiente efficacia.
Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. L’uso di dosi di paracetamolo superiori a quelle
consigliate comporta il rischio di gravi danni al fegato.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come eruzione bollosa acuta generalizzata,
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee.
Si raccomanda di consultare il medico prima di usare Fervex dolore e febbre baby se il paziente
presenta una delle seguenti condizioni:

• insufficienza epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• grave insufficienza renale,
• malattia epatica alcolica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato), anoressia, bulimia, cachessia, digiuno,
• disidratazione,
• riduzione del volume ematico circolante.

Durante il trattamento con Fervex dolore e febbre baby, è necessario informare immediatamente il medico
se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione
batterica con tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il
paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano
paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla
flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione
del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere:
difficoltà respiratorie gravi, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
L’uso prolungato (oltre 3 mesi) di medicinali analgesici in pazienti con cefalea cronica, con assunzione
più di due volte a settimana, può causare lo sviluppo o il peggioramento della cefalea. La cefalea da
abuso di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata
aumentando la dose. In tali casi, in accordo con il medico, è necessario interrompere l’uso di analgesici.
Fervex dolore e febbre baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’uso contemporaneo di Fervex dolore e febbre baby può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o
l’uso di questi medicinali può modificare l’effetto di Fervex dolore e febbre baby assunto in concomitanza:
Inibitori della MAO (gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) – non assumere
contemporaneamente a inibitori della MAO né nei 14 giorni successivi all’interruzione del trattamento con
questi medicinali, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (un analgesico, utilizzato anche in caso di febbre) – l’uso concomitante
può prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Sostanze induttrici enzimatiche – è necessaria cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo e di
medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come: medicinali antiepilettici, barbiturici (medicinali
utilizzati principalmente nell’epilessia), rifampicina (medicinale utilizzato nella tubercolosi) e isoniazide
(medicinale utilizzato nella tubercolosi). Ciò può causare danni al fegato, anche con dosi raccomandate di
paracetamolo (vedi punto “Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fervex dolore
e febbre baby” al punto 3).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – l’uso concomitante aumenta il rischio di disturbi della
funzionalità renale.
Anticoagulanti orali – l’uso contemporaneo di paracetamolo con anticoagulanti orali del gruppo delle
cumarine, inclusa la warfarina, può causare lievi variazioni dei valori dell’INR. In tal caso, il medico
aumenterà la frequenza del monitoraggio dei valori dell’INR durante e per una settimana dopo la
sospensione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale utilizzato nell’epilessia) – l’assunzione concomitante può ridurre l’efficacia del
paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero
evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Il medico dovrà monitorare questi pazienti per
eventuali segni di epatotossicità.
Probenecid (medicinale utilizzato nella gotta) – riduce l’eliminazione del paracetamolo.
Durante l’uso concomitante con probenecid, il medico dovrà valutare la possibilità di ridurre la dose di
paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico) – informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina a
causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che
devono essere trattati tempestivamente (vedi punto 2).
Informare il medico dell’uso di questo medicinale se il medico prescrive esami per la determinazione
dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Uso del medicinale Fervex dolore e febbre baby con cibo, bevande e alcol
Non bere alcolici, a causa del rischio di danni epatici tossici.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Questo medicinale non è destinato agli adulti (vedi punto 3).
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sono stati autorizzati altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Il paracetamolo può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si deve utilizzare la dose
più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più
breve possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di
assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento solo con l’approvazione del medico e in casi
specifici.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza le capacità psicomotorie. Non vi sono controindicazioni alla guida di veicoli e
all’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nei bambini è necessario rispettare la posologia in base al peso corporeo; pertanto, è opportuno scegliere supposte rettali della potenza adeguata. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata unicamente a titolo orientativo.
Nei bambini la dose raccomandata singola di paracetamolo è di circa 15 mg/kg di peso corporeo (pc). Se necessario, può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, con un intervallo non inferiore a 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg di pc.
Fervex dolore e febbre baby, supposte rettali, 150 mg è indicato per bambini con un peso corporeo compreso tra 10 kg e 15 kg (età approssimativa tra 24 mesi e 3 anni).
La dose raccomandata singola è di 1 supposta (150 mg di paracetamolo). Se necessario, la dose può essere ripetuta, con un intervallo non inferiore a 6 ore. Non superare 4 supposte al giorno (la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 600 mg).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale è necessario modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima, secondo il seguente schema:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose massima giornaliera | |----------------------------|------------------------|--------------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario ridurre la dose del medicinale o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg di pc/giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o compensata attiva, insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare non emolitica),
• malattia epatica alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione rettale. Non si raccomanda l'uso delle supposte nei bambini con diarrea.

Frequenza di utilizzo del medicinale
A causa della possibile azione irritante locale, non si raccomanda di utilizzare le supposte più di 4 volte al giorno.
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire i picchi ricorrenti di dolore o febbre.
Nei bambini è necessario mantenere intervalli regolari di 6 ore tra le somministrazioni, sia di giorno che di notte.

Durata del trattamento
La durata dell'uso delle supposte deve essere il più breve possibile. Non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre baby
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia epatica alcolica, con patologie epatiche e nei pazienti che assumono farmaci in grado di indurre gli enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio del medicinale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se è in corso lo sviluppo di un danno epatico, che si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• insufficienza renale acuta,
• coagulazione intravasale disseminata,
• rari casi di pancreatite acuta.

Omissione della somministrazione di Fervex dolore e febbre baby
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come
non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Non nota: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità*, angioedema (gonfiore degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo), diarrea, dolori addominali; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, porpora, eritema multiforme generalizzato acuto, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo, eruzione fissa da farmaci; grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
*Sono stati segnalati casi estremamente rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l'interruzione del trattamento (dispnea, broncospasmo, sudorazione eccessiva).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre baby

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex dolore e febbre baby
Il principio attivo di questo medicinale è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 150 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: grasso solido con additivi, tra cui lecitina derivata dall'olio di soia.
Come si presenta Fervex dolore e febbre baby e contenuto della confezione
Supposta rettale.
Confezione: 2 blister in PVC/poliossietilene (come strato adesivo)/LDPE, contenuti in un astuccio di cartone,
ognuno contenente 5 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia
Produttore
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsavia
tel: +48 22 570 27 00