Fervex dolor y fiebre kids

Prospecto: Información para el paciente

Fervex dolor y fiebre kids, 300 mg, supositorios rectales
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Fervex dolor y fiebre kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fervex dolor y fiebre kids
3. Cómo usar Fervex dolor y fiebre kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fervex dolor y fiebre kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fervex dolor y fiebre kids y para qué se utiliza

Fervex dolor y fiebre kids es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Disminuye la temperatura corporal elevada que aparece durante la enfermedad, pero no reduce la temperatura normal.

Indicaciones terapéuticas:

• Fiebre,
• Tratamiento sintomático de estados gripales y resfriados,
• Dolores de diversa origen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre kids

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fervex dolor y fiebre kids

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa no compensada,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede provocar anemia hemolítica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento,
• si el paciente ha sufrido recientemente una inflamación del ano, del recto o hemorragia anal.

El medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre kids, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Fervex dolor y fiebre kids contiene paracetamol. Para evitar una sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos (tanto con receta como sin receta) que el paciente esté tomando contienen paracetamol. Una sobredosis puede provocar daños hepáticos graves e incluso la muerte.
En caso de uso de supositorios, existe riesgo de irritación local, cuya frecuencia e intensidad aumenta con la duración del tratamiento, la frecuencia de uso y la dosis del medicamento.
Si al niño se le administra una dosis de paracetamol de 60 mg/kg de peso corporal/día, se puede considerar el uso de otros medicamentos antipiréticos únicamente si no se logra un efecto suficiente.
No deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas. El uso de dosis de paracetamol superiores a las recomendadas conlleva el riesgo de provocar daños hepáticos muy graves.
El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, que pueden ser mortales.
Debe informarse al médico si aparecen reacciones cutáneas.
Debe consultarse al médico antes de utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre kids si el paciente presenta cualquiera de los siguientes estados:

• insuficiencia hepática, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• insuficiencia renal grave,
• enfermedad por alcoholismo,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, bulimia, caquexia o ayuno prolongado,
• deshidratación,
• disminución del volumen sanguíneo circulante.

Durante el tratamiento con el medicamento Fervex dolor y fiebre kids, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
El uso prolongado (más de 3 meses) de medicamentos analgésicos en pacientes con dolor de cabeza crónico, cuando se toman dos días sí y dos días no o con mayor frecuencia, puede provocar el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza. El dolor de cabeza causado por el abuso de analgésicos (en inglés: Medication-Overuse Headache, MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En tales casos, debe suspenderse el uso de analgésicos de acuerdo con el médico.
Interacción del medicamento Fervex dolor y fiebre kids con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
La administración simultánea del medicamento Fervex dolor y fiebre kids puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o la administración de estos medicamentos puede alterar el efecto del medicamento Fervex dolor y fiebre kids que se esté tomando simultáneamente:
Inhibidores de la MAO (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión): no deben administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de presentar un estado de excitación y fiebre alta.
Medicamentos que contienen salicilamida (analgesico también utilizado en estados febriles): su uso simultáneo puede prolongar el tiempo de eliminación del paracetamol.
Sustancias inductoras enzimáticas: debe tenerse precaución al administrar simultáneamente paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como: medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis) e isoniazida (medicamento utilizado en la tuberculosis). Esto puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (ver apartado "Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fervex dolor y fiebre kids" en el apartado 3).
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): su uso simultáneo aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
Medicamentos orales anticoagulantes: el uso simultáneo de paracetamol con anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, como la warfarina, puede provocar cambios leves en los valores del índice INR. En tal caso, el médico aumentará la frecuencia de monitorización de los valores del INR durante el uso simultáneo y durante una semana tras la suspensión del paracetamol.
Fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia): su uso simultáneo puede reducir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. El médico debe evaluar a estos pacientes para detectar signos de hepatotoxicidad.
Probenecida (medicamento utilizado en la gota): provoca una disminución en la eliminación del paracetamol. Durante el uso simultáneo con probenecida, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.
Flucloxacilina (antibiótico): debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento si se solicita un análisis de ácido úrico o glucosa en sangre.
Uso del medicamento Fervex dolor y fiebre kids con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol debido al riesgo de daño hepático tóxico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para niños (ver apartado 3).
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Se han autorizado otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, indicados para adultos.
El paracetamol puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el menor tiempo posible.
Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse al médico.
Este medicamento solo puede utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica y en casos individuales.
No existen datos suficientes disponibles para indicar si el paracetamol afecta a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz. No existen contraindicaciones para conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Fervex dolor y fiebre kids

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
En niños, debe respetarse la dosificación en función del peso corporal; por ello, debe elegirse la supositorios rectales con la potencia adecuada. La edad aproximada correspondiente a un peso corporal determinado se indica únicamente como orientación.
En niños, la dosis recomendada de paracetamol es de aproximadamente 15 mg/kg de peso corporal (pc). Si es necesario, puede administrarse hasta 4 veces al día, no más frecuentemente de cada 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg de pc.
El medicamento Fervex dolor y fiebre kids, supositorios rectales, 300 mg está indicado para niños con un peso corporal de 15 kg a 30 kg (edad aproximada de 3 a 9 años).
La dosis recomendada es de 1 supositorio (300 mg de paracetamol). Si es necesario, la dosis puede repetirse, no más frecuentemente de cada 6 horas. No debe administrarse más de 4 supositorios al día (la dosis máxima diaria de paracetamol es de 1200 mg).

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe modificarse el intervalo mínimo entre dosis y reducirse la dosis máxima diaria según el siguiente esquema:

| Clearance de creatinina | Intervalo entre dosis | Dosis máxima diaria | |-------------------------|------------------------|----------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 horas | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 horas | 2000 mg (2 g) |

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis máxima diaria no debe exceder los 60 mg/kg de pc/día (no debe exceder los 2 g/día):

• adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• enfermedad hepática crónica o compensada activa, insuficiencia hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia no hemolítica familiar),
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• deshidratación.

Vía de administración
Vía rectal. No se recomienda el uso de supositorios en niños con diarrea.

Frecuencia de administración del medicamento
Debido al riesgo de efectos irritantes locales, no se recomienda administrar supositorios con más frecuencia de 4 veces al día.
La administración regular del medicamento permite prevenir los aumentos periódicos del dolor o la fiebre.
En niños, deben mantenerse intervalos regulares de 6 horas entre cada dosis, tanto durante el día como durante la noche.

Duración del tratamiento
La duración del uso de los supositorios debe ser lo más breve posible. Sin consulta previa con el médico, no debe utilizarse este medicamento por más de 3 días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Fervex dolor y fiebre kids
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes crónicamente desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas o pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticos, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático, que se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.

Después de una sobredosis de paracetamol, se han observado los siguientes eventos:

• insuficiencia renal aguda,
• coagulación intravascular diseminada,
• casos raros de pancreatitis aguda.

Omisión de la administración del medicamento Fervex dolor y fiebre kids
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas relacionadas con la utilización del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se ha definido como desconocida, ya que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluyendo hipotensión), shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad*, edema angioneurótico (hinchazón de las capas profundas de la piel y del tejido subcutáneo); diarrea, dolor abdominal; trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos); enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, rubéola, urticaria, púrpura, erupción maculopapular aguda generalizada, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo, erupción eritematosa persistente; enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).
*Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requirieron la interrupción del tratamiento (disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fervex Dolor y Fiebre kids

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico la forma de desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fervex dolor y fiebre kids
La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada supositorio contiene 300 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: grasa sólida con aditivos, incluida lecitina procedente del aceite de soja.

Aspecto del medicamento Fervex dolor y fiebre kids y contenido del envase
Supositorio rectal.
Envase: 2 blísteres de PVC/poliuretano (como capa adhesiva)/PEBD, en una caja de cartón, conteniendo cada uno 5 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Fabricante
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Calle Inflancka 4
00-189 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 570 27 00