Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фервекс біль і гарячка кідс, 300 мг, супозиторії ректальні
Paracetamolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка кідс
Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс і для чого його застосовують

Фервекс біль і гарячка кідс — це лікарський засіб із знеболювальною та жарознижувальною дією. Він знижує підвищену температуру тіла, що виникає під час хвороби, але не знижує нормальну температуру тіла.
Показання до застосування:

гарячка,
симптоматичне лікування станів, подібних до грипу, та застуди,
болі різного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка кідс

Коли не застосовувати препарат Фервекс біль і гарячка кідс

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, пропацетамолу гідрохлорид (попередник парацетамолу) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжка недостатність функції печінки або активна невирівняна хвороба печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може призвести до гемолітичної анемії,
якщо пацієнт лікується інгібіторами МАО (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії) та протягом 14 днів після завершення лікування,
у пацієнта після недавнього перебігу запалення прямої кишки, прямої кишки або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фервекс біль і гарячка кідс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Фервекс біль і гарячка кідс містить парацетамол. Щоб уникнути передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші ліки (включаючи ті, що відпускаються за рецептом і без рецепта), які приймає пацієнт, парацетамол. Передозування може призвести до тяжкого ураження печінки та смерті.
У разі застосування супозиторіїв існує ризик місцевого подразнення, частота та тяжкість якого зростає з тривалістю лікування, частотою застосування та дозою препарату.
Якщо дитині призначають дозу парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглянути застосування інших жарознижувальних препаратів лише у разі недостатньої ефективності.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, несе ризик дуже тяжкого ураження печінки.
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як гостра загальна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути смертельними.
При виникненні шкірних реакцій необхідно повідомити лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фервекс біль і гарячка кідс, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

недостатність функції печінки, включаючи синдром Жильбера (спадкову гіпербілірубінемію),
тяжка недостатність функції нирок,
алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голодування,
дегідратація організму,
зниження об’єму циркулюючої крові.

Під час застосування препарату Фервекс біль і гарячка кідс необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
При тривалому (понад 3 місяці) застосуванні знеболювальних препаратів у пацієнтів із хронічним головним болем, при застосуванні кожні два дні або частіше, може розвинутися або посилитися головний біль. Головний біль, спричинений надмірним застосуванням знеболювальних препаратів (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, узгодивши з лікарем, слід припинити застосування знеболювальних препаратів.
Препарат Фервекс біль і гарячка кідс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Фервекс біль і гарячка кідс може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію одночасно застосовуваного препарату Фервекс біль і гарячка кідс:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при лікуванні депресії) – не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками через можливість виникнення стану збудження та високої температури.
Ліки, що містять саліциламід (знеболювальний засіб, який також застосовується при лихоманці) – одночасне застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Речовини, що індукують ферменти – слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування парацетамолу та препаратів, що підвищують печінковий метаболізм, таких як: протисудорожні засоби, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (ліки, що застосовуються при туберкульозі) та ізоніазид (ліки, що застосовуються при туберкульозі). Це може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу (див. розділ «Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Фервекс біль і гарячка кідс» у розділі 3).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) – одночасне застосування збільшує ризик виникнення порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з антикоагулянтами групи кумаринів, зокрема варфарином, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях коефіцієнта ІНР. У такому разі лікар збільшить частоту контролю значень коефіцієнта ІНР під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (ліки, що застосовуються при епілепсії) – одночасне застосування може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнтам, які лікуються фенітоїном, слід уникати великих і (або) тривалого застосування доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на наявність симптомів гепатотоксичності.
Пробенецид (ліки, що застосовуються при подагрі) – призводить до зниження виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик) – слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які повинні бути негайно ліковані (див. розділ 2).
Слід повідомити лікареві про застосування цього препарату, якщо лікар призначив визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Застосування препарату Фервекс біль і гарячка кідс разом із їжею, питтям і алкоголем
Не слід вживати алкоголю через ризик виникнення токсичного ураження печінки.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей препарат призначений для дітей (див. розділ 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші ліки, що містять парацетамол як діючу речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат може застосовуватися під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках.
Недостатньо даних, щоб вказати, чи впливає парацетамол на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на психомоторну здатність. Протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів немає.

3. Як застосовувати ліки Фервекс біль і гарячка кідс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей необхідно дотримуватися дозування відповідно до маси тіла, тому слід обрати супозиторії відповідної потужності. Приблизна вікова відповідність певній масі тіла наведена лише як орієнтир.
У дітей рекомендована одноразова доза пацетамолу становить приблизно 15 мг/кг маси тіла (мт). За необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше, ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза пацетамолу становить приблизно 60 мг/кг мт.
Ліки Фервекс біль і гарячка кідс, супозиторії ректальні, 300 мг призначаються дітям із масою тіла від 15 кг до 30 кг (у віці приблизно від 3 до 9 років).
Рекомендована одноразова доза — 1 супозиторій (300 мг пацетамолу). За необхідності дозу можна повторювати, не частіше, ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 супозиторії на добу (максимальна добова доза пацетамолу становить 1200 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу відповідно до такої схеми:
Креатиніновий кліренс Інтервал між дозами Максимальна добова доза
CrCl 10–50 мл/хв 6 годин 3000 мг (3 г)
CrCl < 10 мл/хв 8 годин 2000 мг (2 г)
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки слід зменшити дозу лікувального засобу або подовжити інтервали між наступними дозами. У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мт/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):
у дорослих із масою тіла менше 50 кг,
хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легкий до помірного ступеня печінкової недостатності,
синдром Жильбера (спадкова нехемолітична гіпербілірубінемія),
хронічна алкогольна хвороба,
хронічне недоїдання (низькі запаси глутатіону в печінці),
дегідратація.
Спосіб застосування
Застосування ректальне. Не рекомендується застосовувати супозиторії у дітей із діареєю.
Частота застосування ліків
У зв’язку з можливістю місцевого подразнюючого впливу не рекомендується застосовувати супозиторії частіше, ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування ліків дозволяє запобігти періодичним загостренням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування супозиторіїв повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не застосовувати ці ліки довше, ніж 3 дні.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фервекс біль і гарячка кідс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникло жодних симптомів, оскільки може виникнути загрозливе для життя ураження печінки.
Передозування особливо небезпечне у людей похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів із тривалим недоїданням, з алкогольною хворобою, захворюваннями печінки, а також у пацієнтів, які приймають ліки, що індукують печінкові ферменти, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик ураження печінки.
Передозування ліків може спричинити виникнення протягом декількох–декількох годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, що проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Після передозування пацетамолу спостерігали такі події:

госта ниркова недостатність,
дисеміноване внутрішньосудинне згортання,
рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропущене застосування ліків Фервекс біль і гарячка кідс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначена як невідома — не може
бути встановлена на основі наявних даних.
Невідома: підвищена активність печеневих амінотрансфераз, анафілактична реакція (зокрема
гіпотензія), анафілактичний шок, реакції гіперчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк
глибоких шарів шкіри та підшкірної тканини); діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження
кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості
нейтрофілів — типу білих кров’яних тіл); почервоніння шкіри, висипання, еритема, кропив’янка, пурпура, гострий
узагальнений бульозний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона,
бронхоспазм, стійка лікарська еритема; серйозне захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див.
розділ 2).
*Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості, що вимагали припинення лікування (задишка, бронхоспазм, підвищений пітність).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фервекс біль і гарячка кідс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс
Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamol. Кожен супозиторій містить 300 мг парacetamolu.
Інші складові: твердий жир із добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвого олію.
Як виглядає лікарський засіб Фервекс біль і гарячка кідс і що містить упаковка
Ректальний супозиторій.
Упаковка: 2 блистери з фольги ПВХ/поліуретан (у якості адгезійного шару)/LDPE, в картонному пакуванні,
по 5 супозиторіїв у кожному.
Суб'єкт, відповідальний за випуск
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франція
Виробник
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
тел.: +48 22 570 27 00