Фервекс от боли и температуры kids: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и температура кидс, 300 мг, ректальные суппозитории
Парацетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фервекс боль и температура кидс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фервекс боль и температура кидс
Как применять лекарственное средство Фервекс боль и температура кидс
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Фервекс боль и температура кидс
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фервекс боль и температура кидс и для чего оно применяется

Фервекс боль и температура кидс — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием. Оно снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, и не снижает нормальную температуру.

Показания к применению:

лихорадка;
симптоматическое лечение гриппоподобных состояний и простуды;
боли различного происхождения.

2. Важная информация перед применением препарата Фервекс боль и жар kids

Когда не применять препарат Фервекс боль и жар kids

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (предшественнику парацетамола) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при тяжёлой печеночной недостаточности или активном нелеченом заболевании печени,
при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку это может привести к гемолитической анемии,
если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препараты, применяемые, в частности, при депрессии), а также в течение 14 дней после окончания такого лечения,
у пациентов, недавно перенесших воспаление ануса, прямой кишки или кровотечение из ануса.

Препарат содержит соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фервекс боль и жар kids необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Фервекс боль и жар kids содержит парацетамол. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие препараты (в том числе отпускаемые по рецепту и без рецепта), которые принимает пациент, парацетамол. Передозировка может привести к тяжёлому повреждению печени и смерти.
При применении суппозиториев существует риск местного раздражения, частота и выраженность которого увеличиваются с продолжительностью лечения, частотой применения и дозой препарата.
Если ребёнку назначена доза парацетамола 60 мг/кг массы тела/сутки, применение других жаропонижающих препаратов можно рассматривать только при недостаточной эффективности.
Не применять дозы, превышающие рекомендованные. Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, несёт риск очень тяжёлого повреждения печени.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.
При появлении кожных реакций необходимо сообщить врачу.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фервекс боль и жар kids, если у пациента наблюдаются следующие состояния:

печеночная недостаточность, включая синдром Жильбера (наследственная гипербилирубинемия),
тяжёлая почечная недостаточность,
алкогольная болезнь,
хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение организма или голодание,
обезвоживание организма,
снижение объёма циркулирующей крови.

Во время применения препарата Фервекс боль и жар kids необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих препаратов у пациентов с хронической головной болью, при использовании через каждые два дня или чаще, может развиться или усилиться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным применением обезболивающих препаратов (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласовании с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.
Взаимодействие препарата Фервекс боль и жар kids с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Фервекс боль и жар kids может изменить действие следующих препаратов, или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Фервекс боль и жар kids:
Ингибиторы МАО (группа препаратов, применяемых при лечении депрессии) — не следует применять одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможного возникновения возбуждения и высокой температуры.
Препараты, содержащие салициламид (обезболивающее средство, также применяемое при лихорадке) — одновременное применение может удлинять время выведения парацетамола.
Индукторы ферментов — следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как: противосудорожные препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулёзе) и изониазид (препарат, применяемый при туберкулёзе). Это может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. пункт «Применение препарата Фервекс боль и жар kids в дозах, превышающих рекомендованные» в пункте 3).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — одновременное применение увеличивает риск нарушений функции почек.
Пероральные антикоагулянты — одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами кумаринового ряда, включая варфарин, может привести к незначительным изменениям значений коэффициента МНО. В этом случае врач увеличит частоту контроля значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) — одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать больших и (или) длительно применяемых доз парацетамола. Этих пациентов врач должен обследовать на наличие признаков гепатотоксичности.
Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) — вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата с пробенецидом врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Флуклоксациллин (антибиотик) — следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьёзного риска нарушений крови и биологических жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
Следует сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначит определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Применение препарата Фервекс боль и жар kids с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь из-за риска развития токсического повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот препарат предназначен для детей (см. пункт 3).
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества, разрешены к применению у взрослых.
Парацетамол можно применять у женщин во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени.
Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат может применяться в период грудного вскармливания только по согласованию с врачом и в индивидуальных случаях.
Недостаточно данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не влияет на психомоторные функции. Противопоказаний к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

3. Как применять лекарство Февекс боль и температура кидс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
У детей необходимо соблюдать дозировку в зависимости от массы тела, поэтому следует выбирать суппозитории соответствующей силы действия. Приблизительный возраст, соответствующий определённой массе тела, приведён исключительно в качестве ориентира.
У детей рекомендуемая разовая доза парацетамола составляет около 15 мг/кг массы тела (мт). При необходимости её можно применять до 4 раз в сутки, но не чаще, чем каждые 6 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг мт.
Препарат Февекс боль и температура кидс, суппозитории ректальные, 300 мг предназначен для детей с массой тела от 15 кг до 30 кг (примерно в возрасте от 3 до 9 лет).
Рекомендуемая разовая доза — 1 суппозиторий (300 мг парацетамола). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще, чем каждые 6 часов. Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки (максимальная суточная доза парацетамола составляет 1200 мг).

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо увеличить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

| Клиренс креатинина | Интервал между дозами | Максимальная суточная доза | |--------------------|------------------------|-----------------------------| | CrCl 10–50 мл/мин | 6 часов | 3000 мг (3 г) | | CrCl < 10 мл/мин | 8 часов | 2000 мг (2 г) |

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени следует снизить дозу препарата или увеличить интервалы между приёмами. В следующих случаях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг мт/сутки (не должна превышать 2 г/сутки):
— у взрослых с массой тела менее 50 кг,
— при хронической или компенсированной активной болезни печени, лёгкой до умеренной печеночной недостаточности,
— при синдроме Жильбера (семейная не гемолитическая гипербилирубинемия),
— при хроническом алкоголизме,
— при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени),
— при обезвоживании.

Способ применения
Применение ректальное. Не рекомендуется применять суппозитории у детей с диареей.

Частота применения препарата
Из-за возможности местного раздражающего действия не рекомендуется применять суппозитории чаще, чем 4 раза в сутки.
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические усиления боли или повышения температуры.
У детей следует соблюдать равные 6-часовые интервалы между дозами как днём, так и ночью.

Продолжительность лечения
Длительность применения суппозиториев должна быть как можно более короткой. Без консультации с врачом не следует применять этот препарат дольше 3 дней.

Применение препарата Февекс боль и температура кидс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если отсутствуют какие-либо симптомы, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени.
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с хроническим недоеданием, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих лиц повышается риск поражения печени.
Передозировка препарата может вызвать появление в течение нескольких – нескольких часов симптомов, таких как: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться поражение печени, проявляющееся чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
После передозировки парацетамолом наблюдались следующие осложнения:

острая почечная недостаточность,
диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром),
редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск приёма препарата Февекс боль и температура кидс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Fervex ból i gorączka kids может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определена как неизвестная — не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Неизвестная частота: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая гипотензию), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности*, ангионевротический отёк (отёк глубоких слоёв кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе; тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов — типа белых кровяных телец); покраснение кожи, сыпь, эритема, крапивница, пурпура, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, хроническая лекарственная сыпь; тяжёлое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

*Очень редко сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, требующих прекращения лечения (одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Fervex ból i gorączka kids.

5. Как хранить лекарство Фервекс боль и жар кидс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Fervex ból i gorączka kids
Действующим веществом препарата является парацетамол. Каждая суппозитория содержит 300 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: жир твёрдый с добавками, включая лецитин, полученный из соевого масла.

Как выглядит препарат Fervex ból i gorączka kids и что содержит упаковка
Суппозитории ректальные.
Упаковка: 2 блистера из плёнки ПВХ/полиуретан (в качестве адгезионного слоя)/ПНД в картонной пачке, содержащие по 5 суппозиторий.

Регистрационное удостоверение
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Франция

Производитель
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франция

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
тел.: +48 22 570 27 00