Fervex dolor y fiebre kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fervex dolore e febbre kids, 300 mg, supposte rettali
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre kids e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fervex dolore e febbre kids
3. Come prendere Fervex dolore e febbre kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fervex dolore e febbre kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fervex dolore e febbre kids e a che cosa serve

Fervex dolore e febbre kids è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Riduce l’aumento della temperatura corporea associato alle malattie, senza abbassare la temperatura normale.
Indicazioni terapeutiche:

• febbre,
• trattamento sintomatico delle affezioni di tipo influenzale e da raffreddamento,
• dolori di varia origine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fervex dolore e febbre kids

Quando non usare il medicinale Fervex dolore e febbre kids

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di propacetamolo (precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o una malattia epatica attiva e non compensata,
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), in quanto ciò può portare ad anemia emolitica,
• se il paziente è in trattamento con inibitori della MAO (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) o nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• se il paziente ha recentemente sofferto di proctite, infiammazione del retto o emorragia anale.

Il medicinale contiene olio di soia. Non usare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Fervex dolore e febbre kids, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Fervex dolore e febbre kids contiene paracetamolo. Per evitare un sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti dal paziente (sia con che senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo. Il sovradosaggio può causare gravi danni al fegato e portare alla morte.
Nel caso di uso di supposte, esiste il rischio di irritazione locale, la cui frequenza e gravità aumentano con la durata del trattamento, la frequenza di somministrazione e il dosaggio del medicinale.
Se al bambino viene somministrata una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno, si può prendere in considerazione l’uso di altri medicinali antipiretici solo in caso di insufficiente efficacia.
Non usare dosi superiori a quelle raccomandate. L’uso di dosi di paracetamolo superiori a quelle consigliate comporta il rischio di gravi danni epatici.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere letali.
In caso di comparsa di reazioni cutanee, informare immediatamente il medico.
Consultare il medico prima di usare Fervex dolore e febbre kids se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• insufficienza epatica, inclusa la sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• grave insufficienza renale,
• malattia alcolica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), anoressia, bulimia, cachessia o digiuno prolungato,
• disidratazione,
• riduzione del volume ematico circolante.

Durante il trattamento con Fervex dolore e febbre kids, informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi patologie, tra cui gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi (batteri e tossine nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina, sono stati segnalati casi di grave patologia nota come acidosi metabolica (alterazione del pH del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
L’uso prolungato (oltre i 3 mesi) di medicinali analgesici in pazienti con cefalea cronica, somministrati ogni due giorni o più frequentemente, può causare lo sviluppo o l’aggravamento della cefalea. La cefalea da uso eccessivo di analgesici (in inglese Medication-Overuse Headache, MOH) non deve essere trattata aumentando il dosaggio. In tali casi, in accordo con il medico, si deve interrompere l’uso di analgesici.
Fervex dolore e febbre kids e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
L’uso contemporaneo di Fervex dolore e febbre kids può modificare l’effetto dei seguenti medicinali o viceversa, l’uso di questi medicinali può modificare l’effetto di Fervex dolore e febbre kids:

Inibitori della MAO (classe di medicinali usati nel trattamento della depressione): non usare contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei 2 settimane successive alla sospensione del trattamento, a causa del rischio di agitazione e febbre elevata.
Medicinali contenenti salicilamide (analgesico, usato anche in caso di febbre): l’uso contemporaneo può prolungare il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Sostanze induttrici enzimatiche: prestare cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo e medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come: medicinali antiepilettici, barbiturici (usati soprattutto nell’epilessia), rifampicina (usata nella tubercolosi) e isoniazide (usata nella tubercolosi). Ciò può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo (vedi punto “Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Fervex dolore e febbre kids” al punto 3).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l’uso contemporaneo aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
Anticoagulanti orali: l’uso contemporaneo di paracetamolo con anticoagulanti cumarinici, come la warfarina, può causare lievi variazioni nei valori dell’INR. In tal caso, il medico aumenterà la frequenza di monitoraggio dell’INR durante il trattamento concomitante e per una settimana dopo l’interruzione del paracetamolo.
Fenitoina (medicinale usato nell’epilessia): l’assunzione contemporanea può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentare il rischio di tossicità epatica. I pazienti in trattamento con fenitoina dovrebbero evitare dosi elevate e/o prolungate di paracetamolo. Il medico dovrà monitorare questi pazienti per la comparsa di sintomi di epatotossicità.
Probenecid (medicinale usato nella gotta): riduce l’eliminazione del paracetamolo. Durante l’uso concomitante con probenecid, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
Flucloxacillina (antibiotico): informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina, a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedi punto 2).
Informare il medico dell’uso di questo medicinale se viene richiesto un dosaggio dell’acido urico o del glucosio nel sangue.
Uso del medicinale Fervex dolore e febbre kids con cibi, bevande e alcol
Non bere alcolici, a causa del rischio di danno epatico tossico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato ai bambini (vedi punto 3).
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Sono stati autorizzati altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Il paracetamolo può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile.
Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione, consultare il medico.
Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento solo con il consenso del medico e in singoli casi.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire se il paracetamolo influisce sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono controindicazioni in tal senso.

3. Come utilizzare il medicinale Fervex dolore e febbre kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Nei bambini è necessario rispettare il dosaggio in relazione al peso corporeo; pertanto si deve scegliere la supposta rettale con la potenza appropriata. L'età approssimativa corrispondente a un determinato peso corporeo è indicata unicamente come guida.
Nei bambini, la dose raccomandata singola di paracetamolo è di circa 15 mg/kg di peso corporeo (pc). Se necessario, può essere somministrata fino a 4 volte al giorno, non più spesso di ogni 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg pc.
Fervex dolore e febbre kids, supposte rettali, 300 mg è destinato ai bambini con peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg (età approssimativa dai 3 ai 9 anni).
La dose singola raccomandata è 1 supposta (300 mg di paracetamolo). Se necessario, la dose può essere ripetuta non più spesso di ogni 6 ore. Non superare le 4 supposte al giorno (la dose massima giornaliera di paracetamolo è di 1200 mg).

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario modificare l'intervallo minimo tra le dosi e ridurre la dose giornaliera massima, secondo lo schema seguente:

| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi | Dose massima giornaliera | |----------------------------|------------------------|--------------------------| | CrCl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3 g) | | CrCl < 10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2 g) |

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale o aumentare gli intervalli tra le dosi. Nei seguenti casi, la dose massima giornaliera non deve superare i 60 mg/kg pc/giorno (non deve superare i 2 g/giorno):

• adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• malattia epatica cronica o attiva compensata, insufficienza epatica da lieve a moderata,
• sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia non emolitica familiare),
• malattia epatica alcolica cronica,
• malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione nel fegato),
• disidratazione.

Modalità di somministrazione
Somministrazione rettale. Non si raccomanda l'uso di supposte nei bambini con diarrea.

Frequenza di utilizzo del medicinale
A causa della possibile irritazione locale, non si raccomanda di utilizzare le supposte più di 4 volte al giorno.
L'uso regolare del medicinale permette di prevenire episodi ricorrenti di dolore o febbre.
Nei bambini, si deve mantenere un intervallo regolare di 6 ore tra le dosi, sia di giorno che di notte.

Durata del trattamento
La durata dell'utilizzo delle supposte deve essere il più breve possibile. Non utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fervex dolore e febbre kids
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti cronici malnutriti, nei pazienti con malattia epatica alcolica, con patologie epatiche e in quelli che assumono farmaci in grado di indurre enzimi epatici, poiché in questi soggetti il rischio di danno epatico è aumentato.
Il sovradosaggio del medicinale può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, inappetenza, pallore, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico che si manifesta con distensione addominale, ripresa della nausea e ittero.
Dopo un sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati i seguenti eventi:

• insufficienza renale acuta,
• coagulazione intravascolare disseminata,
• rari casi di pancreatite acuta.

Omissione della somministrazione di Fervex dolore e febbre kids
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come non nota – non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili.
Non noto: aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche, reazione anafilattica (inclusa
ipotensione), shock anafilattico, reazioni di ipersensibilità*, angioedema (edema degli strati profondi della pelle e del tessuto sottocutaneo); diarrea, dolori addominali; trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili – un tipo di globuli bianchi); arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema, orticaria, porpora, eruzione maculopapulare acuta generalizzata, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo, eruzione da farmaci persistente; grave patologia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
*Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità che richiedevano l’interruzione del trattamento (dispnea, broncospasmo, sudorazione eccessiva).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fervex dolore e febbre kids

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fervex dolore e febbre kids
Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni supposta contiene 300 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: grasso solido con additivi, tra cui lecitina derivata dall'olio di soia.

Come si presenta Fervex dolore e febbre kids e contenuto della confezione
Supposta rettale.
Confezione: 2 blister in PVC/polimero poliuretanico (come strato adesivo)/LDPE, in un astuccio di cartone, contenenti ciascuno 5 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francia

Produttore
UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francia
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00