Concor Cor 2,5

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concor Cor 2,5 (Cardicor)
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 y Cardicor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor Cor 2,5
3. Cómo tomar Concor Cor 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 2,5
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 2,5 es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 2,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5 en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor poco frecuente de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
• si empeora la insuficiencia cardíaca del paciente y es necesario administrar medicamentos que aumenten la contractilidad cardíaca por vía intravenosa,
• si el paciente presenta síntomas de función cardíaca lenta,
• si el paciente presenta síntomas de hipotensión arterial,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 2,5; el médico puede considerar que se requiere especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como trastornos del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Concor Cor 2,5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5, debe consultar con el médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante cirugías);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos anticonvulsivos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos mentales con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados del ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomarse Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 2,5.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor Cor 2,5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas ranuradas pueden dividirse en dos dosis iguales.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg) y el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será él quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, esto se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor Cor 2,5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Sobredosis de Concor Cor 2,5
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Concor Cor 2,5, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de una dosis de Concor Cor 2,5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 2,5
Nunca se debe interrumpir el tratamiento con Concor Cor 2,5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (presentes en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• pérdida de conocimiento.

Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de la conjuntiva (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 2,5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monodibásico de calcio; recubrimiento del comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 2,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 2,5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, en forma de corazón, con una línea de división en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 28, 56 o 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Merck Serono (Ireland) Limited
4045 Kingswood Road, Citywest Business Campus
Dublin D24 V06K
Irlanda
Fabricante:
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcelona
España
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria Calle Forteczna 35-37 Calle Tymiankowa 24/28
Calle Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 2286/4/2
Número de autorización de importación paralela: 74/25