Bibloc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol Fumarato 10 mg Comprimidos recubiertos con película), 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Bisoprololi fumaras
Bibloc y Bisoprolol Fumarate 10 mg Comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial,
• la angina de pecho (dolor en el pecho),
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento adicional en la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente tiene alergia al bisoprolol hemifumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico: un trastorno grave del corazón con pulso rápido, débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido anteriormente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse trastornos respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca repentina o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• Si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario utilizar una dosis mayor de betamiméticos.
• Si el paciente padece diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
• Si el paciente no sigue una dieta con consistencia regular.
• Si el paciente está siendo tratado contra alergias. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca).
• Si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies.
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre los medicamentos que está tomando.
• Si el paciente está recibiendo medicamentos del grupo de los antagonistas del canal del calcio, como verapamilo y diltiazem. No se recomienda la administración conjunta (véase también «Bibloc y otros medicamentos»).
• Si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá aplicar un tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc salvo por una razón absolutamente necesaria.
En pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho asociada a insuficiencia cardíaca, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informarse al médico si, además del medicamento Bibloc, se están tomando o se reciben los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados en anestesia durante cirugías (véase también «Advertencias y precauciones»);
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y (o) la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y de que se enmascaren los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y el alcohol
El alcohol puede agravar los mareos y sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y (o) sobre el feto. Aumenta el riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. El medicamento también puede afectar el desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que tales efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico le indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
El médico determinará la dosis de forma individual.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitualmente utilizada en adultos es de 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones graves de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis. El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción cardíaca reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).
La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si cree que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o insuficiente, debe informar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe colocarse sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá por la mitad. Al presionar el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
Si accidentalmente toma más medicamento del indicado, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico. Lleve consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de cansancio, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, fuerza de contracción cardíaca insuficiente y niveles bajos de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual tan pronto como lo recuerde, y al día siguiente volver al horario normal de toma.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de forma repentina. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• Mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen generalmente en 1 a 2 semanas)
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (dedos de las manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayos
• Disminución de la audición
• Rinitis, que provoca secreción acuosa nasal con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupciones)
• Sequedad de ojos debido a una disminución de la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución de la función sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como caída del cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color melocotón, con una muesca y marcados con la inscripción „BIS 10” en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos están enenvasados en blísters OPA/Al/PVC/Al y colocados en una caja de cartón.
Los blísters contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:
Sandoz Limited
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en el Reino Unido, país de exportación: PL 04416/0928
Número de autorización de importación paralela: 287/17