Біблок

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol Fumarate 10 mg Film-coated Tablets), 10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та Bisoprolol Fumarate 10 mg Film-coated Tablets є різними торговими назвами одного
й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок
3. Як застосовувати лік Білок
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лік Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовують для лікування:

• високого артеріального тиску,
• стенокардії (болю в грудях),
• серцевої недостатності, що проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук і ніг).
• Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не компенсується і вимагає лікування в стаціонарі.
• Якщо у пацієнта відбувається накопичення кислот у організмі, що діагностують як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркового мозкового шару (так звану хромофінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати бронходилататори. Може знадобитися підвищена доза бета-2-міметиків.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорення серця, серцебиття або сильне потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість алергічних реакцій. Лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
• Якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають серце кров’ю).
• Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікарю, медичному персоналу в лікарні або стоматологу про прийом ліків.
• Якщо пацієнт отримує ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів, таких як верапаміл і дилтіазем. Одночасне застосування не рекомендоване (див. також «Лікарський засіб Білок і інші ліки»).
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта є хромофінна пухлина (пухлина надниркового мозкового шару). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен провести відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування лікарського засобу Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з певними захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без серйозної необхідності.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією, що супроводжується серцевою недостатністю, припиняти лікування різко не слід. Дозу лікарського засобу слід зменшувати поступово, щотижня наполовину.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Лікарський засіб Білок і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом із лікарським засобом Білок таких ліків:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні нудоти та блювоти);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лікарського засобу, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лікарський засіб Білок і алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття сп’яніння, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб може також впливати на розвиток дитини. Тому лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час зміни ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи подрібнювати.
Підвищений артеріальний тиск/стенокардія
Дорослі
Дозування ліків визначається лікарем індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовуваною дозою для дорослих є 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про
збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальною дозою є 20 мг один раз на добу.
Тяжкі порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок: максимальна доза становить 10 мг на добу.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна. Лікар розпочинає лікування з найменшої
можливої дози.
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), сечогінний засіб або наперстянковий глікозид (серцевий та
протигіпертензивний засіб).
Доза ліків поступово збільшується до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Таблетку слід покласти на тверду, рівну поверхню, рискою вгору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл. Після натискання на
центр кожної з половинок отримаємо 4 частини.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовуються тривало.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків, їх застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-вкладиш, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття непритомності, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пот та
перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування хвороба може загостритися. Дозу ліків слід зменшувати поступово протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід звернутися
до лікаря якомога швидше.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• виснаження. Під час лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії цей побічний ефект виникає нечасто
• запаморочення, втому та головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та стенокардією; ці симптоми зазвичай є незначними і часто зникають протягом 1–2 тижнів)
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух та носа); частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• виснаження. Під час лікування серцевої недостатності цей ефект виникає часто.
• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або непритомності
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та судоми м’язів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахливі сни
• галюцинації
• непритомність
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• шкірні алергічні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей унаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже незручним для пацієнтів, які використовують контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші інгредієнти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Круглі вкриті таблетки персикового кольору з рисками, позначені «BIS 10» з одного боку.
Таблетки можна поділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковуються у блістери OPA/Al/PVC/Al та поміщаються в картонну коробку.
Блістери містять 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Великобританії, країні експорту:
Sandoz Limited
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Великобританія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліпе 16 C
95-010 Стриків
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 04416/0928
Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/17