Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprololo Fumarato 10 mg Compresse rivestite con film), 10 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Fumarate 10 mg Film-coated Tablets sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc è utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa,
• angina pectoris (dolore al petto),
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affaticamento o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimento.
• Se in precedenza il paziente ha avuto respiro sibilante o asma bronchiale grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi).
• Se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha avuto recentemente un’insufficienza cardiaca acuta o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se al paziente è stata diagnosticata un’accumulazione di acidi nell’organismo, nota come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessaria una dose maggiore di beta-2 agonisti.
• Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva).
• Se il paziente non assume alimenti con consistenza costante.
• Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore.
• Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
• Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco).
• Se al paziente sono presenti disturbi della circolazione sanguigna a mani e piedi.
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci assunti.
• Se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem. L’assunzione concomitante non è raccomandata (vedere anche “Bibloc e altri medicinali”).
• Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle ed eruzioni cutanee secche).
• Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato.
• Se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
• con grave malattia renale,
• con grave malattia epatica,
• con alcune malattie cardiache,
• che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e al termine della terapia.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, salvo in caso di assoluta necessità.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se si riferisce a situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se si assume o si riceve, oltre a Bibloc, uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaïnide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (usati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (usati anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare aumentata) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. È possibile un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, ipoglicemia nel neonato e rallentamento del battito cardiaco fetale. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Si tenga presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.
Pressione arteriosa alta/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose raccomandata iniziale è di 5 mg una volta al giorno.
La dose normalmente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardioattivo (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per altre 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per altre 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la somministrazione della prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere posizionata su una superficie dura e piana, con la riga di rottura rivolta verso l'alto.

Premere con i pollici al centro della compressa. La compressa si spezzerà a metà. Premendo al centro di ciascuna metà, si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto a lungo termine.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi sull'efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Potrebbe inoltre verificarsi un rallentamento della funzionalità cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa, una ridotta forza contrattile cardiaca e una bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di assumere Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento dell'attività cardiaca (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• attività cardiaca lenta o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Se il paziente manifesta vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile.
Se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non molto frequentemente
• vertigini, affaticamento e cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• diminuzione della pressione arteriosa al momento di alzarsi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• attività cardiaca irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori preesistenti
• debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell'udito
• infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta alla ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzione sessuale (disturbi erettili)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un'eruzione cutanea secca e desquamativa simile, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di forma rotonda, di colore pesca, con un solco su un lato e incise con "BIS 10".
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in OPA/Al/PVC/Al e inserite in un astuccio di cartone.
I blister contengono 28 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, paese di esportazione:
Sandoz Limited
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Regno Unito
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero di autorizzazione nel Regno Unito, paese di esportazione: PL 04416/0928
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 287/17