Bibloc

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol Fumarato 1,25 mg Comprimidos recubiertos con película)
1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras
Bibloc y Bisoprolol Fumarate 1,25 mg Comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Debe leerse todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen el corazón frente a una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bibloc

• Si el paciente es alérgico al bisoprolol fumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: trastorno grave del corazón caracterizado por pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo.
• Si el paciente ha tenido previamente sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían presentarse alteraciones respiratorias.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bibloc, debe consultarse con el médico:

• Si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), debe tomar simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario utilizar una dosis mayor de betamiméticos.
• Si el paciente padece diabetes. Los comprimidos de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración intensa).
• Si el paciente no ingiere alimentos de consistencia constante.
• Si el paciente está recibiendo tratamiento antialérgico. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. El tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría ser necesario administrar una dosis mayor.
• Si al paciente se le ha diagnosticado un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración en la conducción eléctrica del corazón).
• Si el paciente padece angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de los vasos coronarios que irrigan al músculo cardíaco).
• Si el paciente tiene trastornos en la circulación sanguínea en manos y pies.
• Si el paciente va a someterse a un procedimiento con anestesia, debe informar al médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que está tomando.
• Si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad crónica caracterizada por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas).
• Si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado el tratamiento adecuado.
• Si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Los comprimidos de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Actualmente no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina,
• con enfermedad renal grave,
• con enfermedad hepática grave,
• con ciertas enfermedades cardíacas,
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento y tras su finalización.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc, salvo que sea absolutamente necesario.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o si ha existido en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros requieren ajustes específicos, por ejemplo en la dosis.
En cualquier caso, debe informarse al médico si se está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaínida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), por ejemplo barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (también usadas en el tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados en anestesia durante intervenciones quirúrgicas (véase también "Advertencias y precauciones");
• ciertos medicamentos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, así como Bibloc, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y de que se enmascaren los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede agravar las sensaciones de mareo y aturdimiento provocadas por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o sobre el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia en el bebé. Asimismo, el medicamento puede afectar al desarrollo del niño. Por este motivo, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de fatiga, somnolencia o mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe tenerse en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas debe tomar. El medicamento debe tomarse por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con una pequeña cantidad de agua. No se deben masticar ni triturar las tabletas.

Dosis habitualmente recomendada:

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), un diurético o un glucósido digital (medicamento cardíaco y antihipertensivo).

La dosis se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los efectos adversos.

Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia del pulso y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o demasiado débil, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia del medicamento Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bibloc
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareo, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, disnea y (o) respiración silbante. También puede presentarse una disminución de la actividad cardíaca, presión arterial baja, fuerza insuficiente de los latidos del corazón y niveles bajos de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual tan pronto como se recuerde, y al día siguiente debe reanudarse el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Bibloc. Si se interrumpe el tratamiento de forma repentina, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad más graves, que pueden incluir hinchazón de la cara, cuello, lengua, labios o garganta, o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Los siguientes efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de fatiga, agotamiento
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en los dedos de las manos o los pies, orejas y nariz; mayor frecuencia de dolor calambroso en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayo
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayo
• Disminución de la audición
• Rinitis, que provoca secreción acuosa por la nariz con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción)
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado, que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la función eréctil)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor o enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bibloc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Bibloc 1,25 mg son blancos, redondos y están marcados con “BIS 1,25” en un lado.
Los envases blíster de lámina OPA-Al-PVC/Al en caja de cartón contienen 28 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3 YL, Reino Unido

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków, Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en el Reino Unido, país de exportación: PL 04416/0923
Número de autorización de importación paralela: 375/17