Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol Fumarate 1.25 mg Film-coated Tablets)
1,25 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок та Bisoprolol Fumarate 1.25 mg Film-coated Tablets — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Біблок
Як застосовувати лікарський засіб Біблок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біблок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Біблок застосовується для лікування:

серцевої недостатності, що проявляється задишчям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Біблок

Коли не застосовувати ліки Біблок

Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їхнє поблідіння чи посиніння).
Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча недостатність не врівноважена і вимагає лікування в стаціонарі.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркового мозкового шару (так звану хромофільну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біблок слід звернутися до лікаря:

Якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно приймати бронходилататори. Може знадобитися більша доза бета-2-міметиків.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Біблок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорене серцебиття, серцебиття або пітливість).
Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
Якщо пацієнт отримує антиалергійне лікування. Лік Біблок може збільшити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
Якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що живлять серцевий м’яз).
Якщо у пацієнта є порушення кровотоку в руках і ногах.
Якщо пацієнт має бути операцією під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про прийом ліків.
Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
Якщо у пацієнта виявлено хромофільну пухлину (пухлину надниркового мозкового шару). Перед призначенням ліку Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Біблок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом типу I, що лікуються інсуліном,
з тяжким захворюванням нирок,
з тяжким захворюванням печінки,
з певними захворюваннями серця,
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без чіткої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях функції серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянки глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічних захворювань), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболюючих (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очній яблуці) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцину (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та маскування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в материнське молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку на інший, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лік Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Лік слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
чи розжовувати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліку Біблок пацієнт, як правило, вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (ІАПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліку поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Похилий вік
Корекція дози, як правило, не потрібна.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Біблок є надто сильною або надто слабкою, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Лік Білок, як правило, застосовується тривало.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліку Білок у дітей та підлітків, його застосування в цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Білок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей листівку, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання.
Також може виникнути уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску крові, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений пітність і перебій у роботі серця).
Пропуск прийому ліку Білок
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного графіка прийому.
Припинення застосування ліку Білок
Застосування ліку Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування захворювання може посилитися. Дозу ліку слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, слід негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть важчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, виснаження
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає спазматичний біль у ногах під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
зниження м’язової сили та м’язові судоми

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

нічні кошмари
галюцинації
втрата свідомості
зниження слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість кон’юнктиви внаслідок зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з пожовтінням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здібності (порушення ерекції)
підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна відшарувальна таблетка містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозв’язаний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Відшарувальні таблетки ліків Біблок 1,25 мг — білі, круглі, з маркуванням «BIS 1,25» з одного боку.
Блистери з фольги ОРА-Al-PVC/Al у картонному пакуванні містять 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Великобританії, країні експорту:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3 YL, Великобританія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16 C
95-010 Стриков
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великобританії, країні експорту: PL 04416/0923
Номер дозволу на паралельний імпорт: 375/17