Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprololo Fumarato 1,25 mg Compresse rivestite con film)
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol Fumarate 1.25 mg Film-coated Tablets sono nomi commerciali diversi dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bibloc e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bibloc
Come prendere Bibloc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bibloc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bibloc e a che cosa serve

Bibloc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.
Bibloc è utilizzato nel trattamento:

dell’insufficienza cardiaca, caratterizzata da difficoltà respiratorie durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell’organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

Se il paziente è allergico al bisoprololo emifumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
Se in precedenza il paziente ha avuto respiro sibilante o asma grave, poiché potrebbero manifestarsi disturbi respiratori.
Se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa.
Se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o cianosi delle estremità).
Se al paziente sono presenti gravi aritmie cardiache.
Se il paziente ha sviluppato improvvisamente un'insufficienza cardiaca o se l'insufficienza cardiaca preesistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
Se al paziente è presente un accumulo di acidi nell'organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (un tumore del midollo surrenale) non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

Se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-mimetici.
Se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione intensa).
Se il paziente non assume alimenti a consistenza solida.
Se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca).
Se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie che irrigano il muscolo cardiaco).
Se al paziente sono presenti disturbi della circolazione nelle mani e nei piedi.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista dei farmaci in uso.
Se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione cutanea e eruzioni secche).
Se al paziente è presente un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento appropriato.
Se al paziente sono presenti disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica sull'uso di Bibloc nell'insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

con diabete di tipo I in trattamento con insulina,
con grave insufficienza renale,
con grave insufficienza epatica,
con alcune malattie cardiache,
che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento.
L'assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, salvo in caso di assoluta necessità.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio del dosaggio.
In ogni caso, informare il medico se si assumono o si ricevono contemporaneamente a Bibloc i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
medicinali sedativi e quelli utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell'epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
medicinali utilizzati per l'anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
alcuni analgesici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione intraoculare elevata) o la dilatazione della pupilla;
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
rifampicina (antibiotico);
derivati dell'ergotamina (utilizzati nel trattamento delle emicranie). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L'alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sul corso della gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento del battito cardiaco del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Bibloc durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Tali effetti possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Inghiottire la(e) compressa(e) con una piccola quantità d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.
La dose normalmente utilizzata è la seguente:
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardioattivo (medicinale per il cuore e antipertensivo).
La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma, non è necessario adattare la dose.
Se ha l’impressione che l’effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull’efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, il suo impiego in questa fascia d’età non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione involontaria di una dose superiore a quella raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale sanitario possa sapere quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di capogiro, stanchezza, difficoltà respiratoria e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca, una riduzione della pressione arteriosa, una ridotta forza contrattile del cuore e una bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose normale non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni al normale schema di assunzione.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Non interrompa il trattamento con Bibloc bruscamente. Se il trattamento viene interrotto improvvisamente, la malattia potrebbe peggiorare. La dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per evitare reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo,
della lingua, delle labbra o della gola, oppure difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento, stanchezza
vertigini
mal di testa
sensazione di freddo o intorpidimento delle dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso; aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata
pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stitichezza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare
difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

incubi
allucinazioni
svenimento
perdita dell’udito
infiammazione della mucosa nasale che provoca un’emissione acquosa dal naso con irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
secchezza oculare dovuta alla ridotta secrezione lacrimale (che può essere particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
infiammazione del fegato, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, nonché urine scure
ridotta funzionalità sessuale (disturbi della potenza)
aumento dei livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di eruzioni cutanee simili, secche e desquamative, e perdita dei capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bibloc 1,25 mg sono bianche, rotonde, con impressa la scritta “BIS 1,25” su un lato.
Le confezioni in blister di foglio OPA-Al-PVC/Al contenute in un astuccio di cartone contengono 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito, paese di esportazione:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3 YL, Regno Unito
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Germania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nel Regno Unito, paese di esportazione: PL 04416/0923
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 375/17