XTANDI

Folleto informativo: información para el paciente

Xtandi 40 mg cápsulas blandas

enzalutamida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xtandi
3. Cómo tomar Xtandi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xtandi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza

Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para el tratamiento de hombres adultos
con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que han tenido previamente una prostatectomía o radioterapia y presentan un aumento rápido del PSA, pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Xtandi
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la
testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del
cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Xtandi

No tome Xtandi

• si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios de convulsiones en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con Xtandi y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Xtandi» más adelante y la sección 4, «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (ver «Otros medicamentos y Xtandi», más abajo).
Si tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. Su médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes tratados con Xtandi, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, consulte a su médico tan pronto como sea posible (ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con Xtandi.
Consulte a su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Xtandi.
Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto
Se han notificado casos de pacientes con dificultad para tragar este medicamento, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado más frecuentemente en pacientes que toman las cápsulas y podrían estar relacionados con el mayor tamaño del producto. Trague las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.
Si tiene dificultad para tragar cápsulas de gran tamaño o tiene antecedentes de disfagia, podría tener dificultades para tragar las cápsulas de Xtandi y estar en riesgo de atragantamiento. Una alternativa podría ser tomar los comprimidos de Xtandi; consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Xtandi:

• si ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Xtandi u otros medicamentos
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Xtandi.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían presentarse erupciones cutáneas o hinchazón del rostro, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.
En asociación con el tratamiento con Xtandi se han notificado erupciones cutáneas graves o exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de Xtandi y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Xtandi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir un tratamiento sin hablar antes con el médico que le recetó Xtandi.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman conjuntamente con Xtandi, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tioridacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor (por ejemplo, petidina)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Xtandi, o Xtandi puede influir en la acción de estos medicamentos:
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato)
• tratar ciertos trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo tomar Xtandi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas una vez al día a la misma hora.

Toma de Xtandi

• Trague las cápsulas blandas enteras con una cantidad suficiente de agua.
• No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
• Xtandi puede tomarse con o sin alimentos.
• Xtandi no debe ser manipulado por personas distintas del propio paciente o de quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular cápsulas de Xtandi dañadas o abiertas sin protección, como guantes.

Su médico puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Xtandi.

Si toma más Xtandi del que debe

Si toma más cápsulas blandas de las prescritas, suspenda el tratamiento con Xtandi y contacte a su médico inmediatamente. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de convulsiones u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Xtandi

• Si olvida tomar Xtandi a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
• Si olvida tomar Xtandi durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Xtandi durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Xtandi

No suspenda este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene dificultad para tragar cápsulas de gran tamaño o tiene antecedentes de disfagia

Las cápsulas de enzalutamida no deben administrarse a pacientes que tienen dificultad para tragar cápsulas de gran tamaño ni a pacientes con disfagia. Se recomienda el uso de comprimidos de enzalutamida en su lugar.

Si tiene dificultad para tragar cápsulas de gran tamaño o tiene antecedentes de disfagia, podría tener problemas para tragar las cápsulas de Xtandi y estar en riesgo de atragantamiento. Una alternativa podría ser tomar los comprimidos de Xtandi; consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con Xtandi y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si sufre un episodio convulsivo, póngase en contacto con su médico lo antes posible. Su médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Xtandi se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1.000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza que empeora, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cansancio, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad para concentrarse, olvido, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, dolor de estómago incluida sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o áreas rojas en la piel que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con un centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), o bien otra reacción cutánea grave que presenta manchas rojizas planas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, disminución del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea, disminución del apetito.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xtandi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y
en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tome cápsulas blandas que estén perdiendo líquido, que estén dañadas o que presenten signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xtandi

• El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes de la cápsula blanda son: macrogol-8-glicéridos caprilocapróicos, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321).
• Los componentes del envoltorio de la cápsula blanda son: gelatina, sorbitol y solución de sorbitano (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
• Los componentes de la tinta son: óxido de hierro negro (E172) y ftalato de polivinilacetato.

Aspecto de Xtandi y contenido del envase

• Las cápsulas blandas de Xtandi son cápsulas blandas oblongas de color blanco a blanco pálido (aproximadamente 20 mm x 9 mm), con la inscripción "ENZ" grabada en una de sus caras.
• Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísteres/envoltorios, con 28 cápsulas blandas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: +370 37408681
Bulgaria
Luxemburgo/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Tel: + 359 2 862 53 72
Belgique/Belgien
Tel: + 32 (0)2 5580710
República Checa
Hungría
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500
Tel: + 36 1 577 8200
Dinamarca Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Alemania Países Bajos
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Estonia Noruega
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: + 372 6056014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Austria
Grecia
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 43 (0)1 8772668
Tel: + 30 210 8189900
España Polonia
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel: + 48 225451 111
Francia Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tel: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Croacia Rumanía
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Irlanda Eslovenia
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400
Islandia República Eslovaca
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Finlandia/Suomi
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Chipre
Suecia
Grecia
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Tel: + 30 210 8189900
Letonia
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67619365
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

enzalutamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xtandi
3. Cómo tomar Xtandi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xtandi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xtandi y para qué se utiliza

Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para el tratamiento de hombres adultos
con cáncer de próstata:

• Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal o a un tratamiento quirúrgico para reducir la testosterona. O bien
• Que han sido sometidos previamente a una prostatectomía o radioterapia y tienen un aumento rápido del PSA, pero el cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde a un tratamiento hormonal para reducir la testosterona.

Cómo actúa Xtandi
Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la
testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del
cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomar Xtandi

No tome Xtandi

• si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o podría quedar embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios de convulsiones en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con Xtandi y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo (véanse “Otros medicamentos y Xtandi” más adelante y la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Si está tomando un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas (véase 'Otros medicamentos y Xtandi', más abajo).
Si tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico podría decidir que debe interrumpir el tratamiento con Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes tratados con Xtandi, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si presenta convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible (véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga e intestino, en pacientes tratados con Xtandi.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia intensa de orinar durante el tratamiento con Xtandi.
Dificultad para tragar relacionada con la formulación del producto
Se han notificado casos de pacientes con dificultad para tragar este medicamento, incluyendo casos de atragantamiento. Las dificultades para tragar y los casos de atragantamiento se han observado más frecuentemente en pacientes que toman las cápsulas y podrían estar relacionados con el mayor tamaño del producto. Trague las tabletas enteras con una cantidad suficiente de agua.
Consulte a su médico antes de tomar Xtandi:

• si previamente ha desarrollado erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Xtandi u otros medicamentos
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene problemas renales.

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Xtandi.
Si es alérgico a enzalutamida, podrían producirse erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Xtandi.
Durante el tratamiento con Xtandi se han notificado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Deje de usar Xtandi y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Xtandi
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún tratamiento sin hablar antes con el médico que le recetó Xtandi.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman simultáneamente con Xtandi, estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, meperidina)

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos podrían influir en la acción de Xtandi, o Xtandi podría influir en la acción de estos medicamentos:
Por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, valproato)
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves de naturaleza inflamatoria (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Xtandi podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación por adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Xtandi no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o provocar abortos espontáneos si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.
• Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
• Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte la sección 3 “Cómo tomar Xtandi” para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.

Conducción y uso de máquinas
Xtandi puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Xtandi.
Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.
Xtandi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Xtandi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis habitual es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Toma de Xtandi

• Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.
• No corte, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
• Xtandi puede tomarse con o sin alimentos.
• Xtandi no debe ser manipulado por personas que no sean el paciente o quienes lo cuidan. Las mujeres que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular comprimidos de Xtandi rotos o dañados sin protección, como guantes.

Su médico podría recetarle también otros medicamentos durante el tratamiento con Xtandi.

Si toma más Xtandi del que debe

Si toma más comprimidos de los recetados, interrumpa el tratamiento con Xtandi y contacte a su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de convulsiones u otros efectos adversos.

Si olvida tomar Xtandi

• Si olvida tomar Xtandi a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar Xtandi durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Xtandi durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Xtandi

No suspenda este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con Xtandi y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior al normal.
Si sufre un episodio convulsivo, acuda al médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento con Xtandi.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Xtandi se han notificado casos raros de PRES (hasta 1 de cada 1.000 personas pueden verse afectadas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, dolor de cabeza progresivo, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del sentido del gusto, dificultad para pensar con claridad
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre (un indicio de problemas hepáticos)
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo sensación de ahogo, dolor de estómago incluyendo sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que provoca manchas o placas rojas en la piel que pueden tener el aspecto de una diana o "ojo de buey", con centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme) o bien otra reacción cutánea grave que presenta placas rojizas no elevadas en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, reducción del número de plaquetas en la sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea, disminución del apetito.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xtandi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y
en el estuche después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xtandi
El principio activo es enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Cada comprimido recubierto con película de 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:

• Núcleo del comprimido: acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Xtandi y contenido del envase
Xtandi 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos con la inscripción E 40. Cada envase contiene 112 comprimidos en 4 blísteres/envoltorios de 28 comprimidos cada uno.
Xtandi 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, ovalados con la inscripción E 80. Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísteres/envoltorios de 14 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +370 37408681

България
Астелас Фарма ЕООД
Tel: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
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Tlf.: + 45 43 430355

Malta
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Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Ireland
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Ísland
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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
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Italia
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Latvija
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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.