КсТанді

Інструкція: інформація для пацієнта

КсТанді 40 мг м’які капсули

ензалутамід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КсТанді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КсТанді
3. Як приймати КсТанді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КсТанді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КсТанді та для чого його застосовують

КсТанді містить діючу речовину ензалутамід. КсТанді застосовують для лікування дорослих чоловіків
з раком простати:

• Який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• Який поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• Для пацієнтів, які раніше перенесли видалення простати або променеву терапію та мають швидке зростання рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму і реагує на гормональну терапію з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє КсТанді
КсТанді — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування дії гормонів, які називаються андрогени (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід призупиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КсТанді

Не приймайте КсТанді

• якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження
Судоми
У 6 пацієнтів із 1000, які отримували КсТанді, та менше ніж у 3 пацієнтів із 1000, які отримували плацебо,
спостерігалися епізоди судом (див. «Інші лікарські засоби та КсТанді» нижче та розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми або підвищувати схильність до них
(див. «Інші лікарські засоби та КсТанді» нижче).
Якщо у Вас виникли судоми під час лікування:
Зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що Вам потрібно припинити прийом
КсТанді.
Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували КсТанді, рідко повідомлялося про випадки PRES — рідкісного зворотного стану, що вражає мозок. Якщо у Вас виникли судоми, посилені головні болі, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували КсТанді, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки шлунково-кишкового кровотечі, кров у сечі або почастішання потреби сечовипускання під час прийому КсТанді.
Утруднення ковтання, пов’язані з формою препарату
Повідомлялося про випадки утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи випадки удушшя. Утруднення ковтання та удушшя спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали капсули, і можуть бути пов’язані з більшими розмірами препарату. Ковтайте капсули цілими з достатньою кількістю води.
Якщо у Вас утруднення ковтання великих капсул або є історія дисфагії, Ви можете мати труднощі з ковтанням капсул КсТанді та перебувати під ризиком удушення. Альтернативою може бути прийом таблеток КсТанді — проконсультуйтеся з лікарем.
Зверніться до лікаря перед прийомом КсТанді:

• якщо у Вас раніше були тяжкі висипання або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому КсТанді або інших ліків
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворення тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
• якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з таких умов:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо
Ви отримуєте ліки від цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може зростати при прийомі КсТанді.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипання, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо у Вас алергія на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте КсТанді.
Під час лікування КсТанді повідомлялося про тяжкі висипання, відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть прийом КсТанді та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо Ви перебуваєте в одному із перелічених станів або не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та КсТанді
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Майте при собі список цих препаратів, щоб показати лікареві, коли Вам призначають новий засіб. Не починайте та не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам КсТанді.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Якщо вони приймаються одночасно з КсТанді, ці ліки можуть підвищувати ризик судом:

• деякі ліки для лікування астми та інших захворювань дихання (наприклад, амінофілін, теофілін)
• ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рісперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпрамін, мапротилін, міртазапін)
• деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію КсТанді, або КсТанді може впливати на дію цих ліків:
Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
• лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат)
• лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування важких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксициклін)
• лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол)
• профілактики захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

КсТанді може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад,
хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з певними ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози КсТанді або інших ліків, які Ви приймаєте.
Вагітність, годування груддю та фертильність
КсТанді не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або

• спричинити можливі переривання вагітності, якщо його приймають вагітні жінки. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть завагітніти або годують груддю.
• Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
• Якщо особа, яка доглядає за пацієнтом, є жінкою, див. розділ 3 «Як приймати КсТанді» щодо інструкцій щодо застосування та обробки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КсТанді може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. У пацієнтів, які приймають КсТанді, повідомлялося про судоми.
Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком судом, обговоріть це з лікарем.
КсТанді містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 57,8 мг сорбіту (різновиду цукру) на одну м’яку капсулу.

3. Як застосовувати КсТанді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Звичайна доза становить 160 мг (чотири м’яких капсули), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом КсТанді

• Ковтайте м’які капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Не жуйте, не розчиняйте і не відкривайте м’які капсули перед ковтанням.
• КсТанді можна приймати як натще, так і під час їди.
• М’які капсули КсТанді не повинні торкати жодні особи, окрім пацієнта або осіб, які про нього доглядають. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, заборонено торкатися пошкоджених або відкритих капсул КсТанді без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування КсТанді.
Якщо ви прийняли більше КсТанді, ніж слід
Якщо ви прийняли більше м’яких капсул, ніж було призначено, негайно припиніть застосування КсТанді та зв’яжіться з лікарем. Ви можете мати підвищений ризик розвитку судом або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти КсТанді

• Якщо ви забули прийняти КсТанді у звичайний час, відразу прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти КсТанді протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати КсТанді більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КсТанді
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням великих капсул або у вас є історія дисфагії
Ензалутамід у м’яких капсулах не слід застосовувати пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням великих капсул, або пацієнтам із дисфагією. Рекомендується застосовувати таблетки ензалутаміду.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням великих капсул або у вас є історія дисфагії, ви можете мати труднощі з ковтанням капсул КсТанді та перебувати під ризиком удушення. Альтернативою може бути застосування таблеток КсТанді — проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Судоми
Судоми спостерігалися у 6 пацієнтів із 1 000, які лікувалися КсТанді, та менш ніж у 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом порівняно з нормою.
Якщо у вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом КсТанді.

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися КсТанді, рідко повідомлялося про PRES (до 1 випадку на 1 000 людей може бути ураженим) — це рідкісний, але зворотний стан ураження мозку. Якщо у вас виникли судоми, посилюючийся головний біль, сплутаність свідомості, втрата зору або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений кров’яний тиск

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому безспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ніг), знижена концентрація, забудькуватість, зміна смаку, утруднення чіткого мислення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Галюцинації, низька кількість білих кров’яних клітин, підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи удушчя, біль у животі, включаючи нудоту, шкірна реакція, що призводить до плям або плямистості на шкірі червоного кольору, які можуть нагадувати мішень або «очі бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або інша серйозна шкірна реакція, що характеризується червонуватими плямами, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, схожими на мішень або кільцеподібні, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нудота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синяків), діарея, знижений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КсТанді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та в упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не приймайте м’які капсули, якщо з них витікає рідина, вони пошкоджені або є ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КсТанді

• Діючою речовиною є ензалутамід. Кожна м’яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
• Інші компоненти м’якої капсули: макрогол-8-гліцериди каприлокапроїлові, бутилгідроксіанізол (Е320) та бутилгідроксітолуен (Е321).
• Компоненти оболонки м’якої капсули: желатин, сорбітол та розчин сорбітану (див. розділ 2), гліцерол, діоксид титану (Е171) та очищена вода.
• Компоненти чорнила: оксид заліза чорний (Е172) та фталат полівінілацетату.

Опис зовнішнього вигляду КсТанді та вміст упаковки

• М’які капсули КсТанді — це видовжені м’які капсули білого або майже білого кольору (приблизно 20 мм x 9 мм), з гравіюванням «ENZ» з одного боку.
• Кожна упаковка містить 112 м’яких капсул у 4 блістерах/обгортках, по 28 м’яких капсул у кожному.

Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37408681
Болгарія
Люксембург/Люксембург
Астелас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72
Belgique/Belgien
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чеська Республіка
Угорщина
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 420 221 401 500
Тел.: + 36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6056014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Австрія
Греція
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 43 (0)1 8772668
Тел.: + 30 210 8189900
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1 670 01 02 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011 400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Італія Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Кіпр
Швеція
Греція
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67619365
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

КсТанді 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ензалутамід
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке КсТанді та для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати КсТанді
3. Як приймати КсТанді
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КсТанді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КсТанді та для чого його застосовують

КсТанді містить діючу речовину ензалутамід. КсТанді застосовується для лікування дорослих чоловіків
з раком простати:

• Який більше не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• Який поширився на інші частини організму та реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування з метою зниження рівня тестостерону. Або
• У пацієнтів, які раніше перенесли видалення простати або променеву терапію та мають швидке зростання рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини організму, і залишається чутливим до гормональної терапії, спрямованої на зниження рівня тестостерону.

Як діє КсТанді
КсТанді — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування дії гормонів, що називаються андрогенами (такими як
тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом КсТанді

Не приймайте КсТанді

• якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або можете завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Припадки
У 6 пацієнтів із 1000, які отримували КсТанді, і менше ніж у 3 пацієнтів із 1000, які отримували плацебо, спостерігалися напади припадків (див. «Інші лікарські засоби та КсТанді» нижче та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити припадки або підвищити схильність до них (див. «Інші лікарські засоби та КсТанді» нижче).
Якщо у Вас виник припадок під час лікування:
Зверніться до лікаря якнайшвидше. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом КсТанді.

Синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які отримували КсТанді, рідко спостерігали синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES) — рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у Вас виникли припадки, посилення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (вторинні первинні пухлини)
У пацієнтів, які отримували КсТанді, повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки кишкового кровотечіння, кров у сечі або почастіння позивів до сечовипускання під час прийому КсТанді.

Утруднення ковтання, пов’язані з формою препарату
Повідомлялося про випадки утруднення ковтання цього лікарського засобу, включаючи випадки удушення. Утруднення ковтання та удушення спостерігалися переважно у пацієнтів, які приймали капсули, і можуть бути пов’язані з більшими розмірами препарату. Ковтайте таблетки цілими з достатньою кількістю води.

Зверніться до лікаря перед прийомом КсТанді:

• якщо раніше у Вас виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому КсТанді або інших ліків
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрель)
• якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви отримуєте лікування цих станів. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при застосуванні КсТанді.
Якщо у Вас алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо у Вас алергія на ензалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте КсТанді.
Під час лікування КсТанді повідомлялося про тяжку висипку, відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування КсТанді та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Ви маєте будь-який із перелічених вище станів або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітьми та підлітками.

Інші лікарські засоби та КсТанді
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам слід знати назви ліків, які Ви приймаєте. Зберігайте список цих ліків, щоб показати лікарю, коли Вам призначають новий препарат. Не починайте та не припиняйте терапію без попередньої консультації з лікарем, який призначив Вам КсТанді.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з КсТанді, ці ліки можуть підвищити ризик припадків:

• деякі ліки для лікування астми та інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін)
• ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рісперидон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін)
• деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин)

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію КсТанді, або КсТанді може впливати на дію цих ліків:
Наприклад, деякі ліки, що використовуються для:

• зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
• лікування болю (наприклад, фентаніл, тримадол)
• лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
• лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, прімідон, валпроат)
• лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
• лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
• лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
• лікування тяжких запальних захворювань (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індинавір, ритонавір)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
• лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• лікування захворювань шлунку (наприклад, омепразол)
• профілактики серцевих захворювань або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
• профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)

КсТанді може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик порушень ритму серця при застосуванні разом із певними ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків. Може знадобитися корекція дози КсТанді або інших ліків, які Ви приймаєте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• КсТанді не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або спричинити переривання вагітності, якщо його приймає вагітна жінка. Не повинен застосовуватися жінками, які вагітні, можуть завагітніти або годують грудьми.
• Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив для захисту плоду.
• Якщо особа, яка доглядає пацієнта, є жінкою, див. розділ 3 «Як приймати КсТанді» щодо інструкцій щодо застосування та обробки препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КсТанді може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймають КсТанді, повідомлялося про припадки.
Якщо Ви маєте високий ризик припадків, обговоріть це з лікарем.

КсТанді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (менше 23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КсТанді

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Зазвичай призначувана доза становить 160 мг (чотири таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг або дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг), які приймають один раз на добу о тій самій годині.
Прийом КсТанді

• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
• Не розрізайте, не дробіть і не жуйте таблетки перед проковтуванням.
• КсТанді можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї.
• З таблетками КсТанді не повинні мати справи особи, крім пацієнта або тих, хто про нього доглядає. Жінкам, які вагітні або можуть вагітніти, заборонено торкатися пошкоджених або розбитих таблеток КсТанді без захисних засобів, таких як рукавички.

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час лікування КсТанді.
Якщо ви прийняли більше КсТанді, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно припиніть застосування КсТанді та зв’яжіться з лікарем. Це може збільшити ризик судом або інших побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти КсТанді

• Якщо ви забули прийняти КсТанді у звичайний час, випийте звичайну дозу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти КсТанді протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули приймати КсТанді більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування КсТанді
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Судоми
Судоми спостерігалися у 6 пацієнтів із 1000, які отримували Xtandi, і менше ніж у 3 пацієнтів із 1000, які отримували плацебо.
Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте дозу цього препарату, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом у порівнянні з іншими.
Якщо у вас виникли судоми, зверніться до лікаря якомога швидше. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування КсТанді.
Зворотна синдром енцефалопатії задньої частки (PRES)
У пацієнтів, які отримували КсТанді, рідко повідомлялося про випадки PRES (до 1 випадку на 1000 осіб може бути уражено) — це рідкісний зворотний стан, що впливає на мозок. Якщо у вас виникли судоми, посилення головного болю, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 людини з 10)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи гарячого повітря, підвищення артеріального тиску
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль, тривога, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногами), знижена концентрація, забудькуватість, зміна смаку, труднощі з чітким мисленням
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)
Галюцинації, знижена кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів), підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою)
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Біль у м’язах, м’язові судоми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи відчуття удушення, біль у шлунку, включаючи нудоту, шкірну реакцію, що призводить до плям або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика», з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або іншу серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами без підвищення на тулубі, часто з центральними пухирями, схожими на мішень або круглі, відшарування шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів і очей, які можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона), висип, нездужання (блювання), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (збільшення ризику кровотечі або синяків), діарея, знижений апетит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КсТанді

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КсТанді
Діюча речовина — ензалутамід.
Кожна плівково вкрита таблетка 40 мг містить 40 мг ензалутаміду.
Кожна плівково вкрита таблетка 80 мг містить 80 мг ензалутаміду.
Інші компоненти плівково вкритих таблеток:

• Ядро таблетки: іпромелоза ацетат сукцинова, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
• Плівкове покриття таблетки: іпромелоза, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду КсТанді та вміст упаковки
КсТанді 40 мг, плівково вкриті таблетки — жовті круглі таблетки з гравіюванням E 40. Кожна упаковка містить 112 таблеток у 4 блистерах/обгортках по 28 таблеток у кожному.
КсТанді 80 мг, плівково вкриті таблетки — жовті овальні таблетки з гравіюванням E 80. Кожна упаковка містить 56 таблеток у 4 блистерах/обгортках по 14 таблеток у кожному.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нідерланди
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37408681
България
Люксембург/Люксембург
Астелас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72
Belgique/Belgien
Тел./Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чеська Республіка
Угорщина
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 420 221 401 500
Тел.: + 36 1 577 8200
Данія Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Німеччина Нідерланди
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Естонія Норвегія
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6056014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Австрія
Греція
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 43 (0)1 8772668
Тел.: + 30 210 8189900
Іспанія Польща
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франція Португалія
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватія Румунія
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1 670 01 02 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ірландія Словенія
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011 400
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Італія Фінляндія
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Тел./Puh: + 358 (0)9 85606000
Кіпр
Швеція
Греція
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвія
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67619365
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.