XTANDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xtandi 40 mg miękkie kapsułki

enzalutamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Xtandi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xtandi
3. Jak stosować Xtandi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xtandi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xtandi i do czego służy

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Xtandi stosuje się u dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka prostaty:

• Który nie odpowiada już na terapię hormonalną ani na leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu. Albo
• Który rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne zmniejszające poziom testosteronu. Albo
• U których wcześniej przeprowadzono usunięcie gruczołu krokowego lub leczenie radioterapią oraz obserwuje się szybki wzrost poziomu PSA, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i odpowiada na terapię hormonalną zmniejszającą poziom testosteronu.

Działanie Xtandi
Xtandi to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak testosteron). Blokując działanie androgenów, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xtandi

Nie przyjmuj Xtandi

• jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Udar
U 6 na 1000 pacjentów leczonych lekiem Xtandi oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo wystąpiły napady padaczkowe (zobacz dalej „Inne leki i Xtandi” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować napady padaczkowe lub zwiększać skłonność do ich występowania (zobacz „Inne leki i Xtandi” poniżej).
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie napad padaczkowy:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Xtandi.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Xtandi obserwowano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – rzadkiego, odwracalnego stanu chorobowego obejmującego mózg. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów (wtórnych nowotworów pierwotnych)
Zgłaszano przypadki nowotworów wtórnych, w tym nowotworów pęcherza i jelita grubego, u pacjentów leczonych lekiem Xtandi.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, obecność krwi w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Xtandi.
Trudności połykania związane z formą leku
Zgłaszano przypadki trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki duszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki duszenia się obserwowano najczęściej u pacjentów przyjmujących kapsułki i mogą być związane z większymi rozmiarami produktu. Kapsułki należy połykać całe z odpowiednią ilością wody.
Jeśli masz trudności z połykaniem dużych kapsułek lub masz historię dysfagii, możesz mieć trudności z połknięciem kapsułek Xtandi i być narażony na duszenie się. Alternatywą może być przyjmowanie tabletek Xtandi – skonsultuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Xtandi:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Xtandi lub innych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksotaksel
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz problemy nerkowe.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś w leczeniu lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Xtandi.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, mogą wystąpić u Ciebie objawy takie jak wysypka skórna lub obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Xtandi.
W trakcie leczenia lekiem Xtandi zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Xtandi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Xtandi
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zachowaj listę tych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi, gdy przepisze Ci nowy lek. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Xtandi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są stosowane jednocześnie z Xtandi, mogą one zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chloropromazyna, meksorydazyna, tioridazyna, amitryptylina, desypramina, doksepyna, imipramina, maprotylina, mirtezapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• leczenia nowotworów (np. kabazytaksel)
• leczenia epilepsji (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfrowina, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia ciężkich chorób o podłożu zapalnym (np. dexametazon, prednizolon)
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
• leczenia dny (np. kolchicina)
• leczenia chorób żołądka (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom mózgu (np. dabigatran etylo)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus)

Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, procainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna modyfikacja dawki Xtandi lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Xtandi nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenie płodu lub

• potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, używaj prezerwatywy i drugiej skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić rozwijający się organizm.
• Jeśli opiekun pacjenta jest kobietą, zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Xtandi” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xtandi może umiarkowanie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. U pacjentów przyjmujących Xtandi zgłaszano napady padaczkowe.
Jeśli jesteś narażony na wysokie ryzyko napadów padaczkowych, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Xtandi zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej miękkiej kapsułce.

3. Jak stosować Xtandi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka to 160 mg (cztery miękkie kapsułki), podawane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób zażywania Xtandi

• Połknij miękkie kapsułki całe, wraz z odpowiednią ilością wody.
• Nie żuj, nie rozpuszczaj ani nie otwieraj miękkich kapsułek przed połknięciem.
• Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Xtandi nie powinien być manipulowany przez osoby inne niż pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę, nie powinny manipulować uszkodzonymi lub otwartymi kapsułkami Xtandi bez odpowiedniej ochrony, takiej jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać dodatkowe leki podczas leczenia Xtandi.
Jeśli zażyjesz więcej Xtandi niż należy
Jeśli zażyjesz więcej miękkich kapsułek niż zalecono, natychmiast przerwij leczenie Xtandi i skontaktuj się z lekarzem. Możesz mieć zwiększone ryzyko napadów padaczkowych lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi

• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi o zalecanej porze, przyjmij standardową dawkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi przez cały dzień, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi przez więcej niż jeden dzień, natychmiast porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Xtandi
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Jeśli masz trudności z połykaniem dużych kapsułek lub masz historię dysfagii
Kapsułek zawierających enzalutamid nie należy podawać pacjentom mającym trudności z połykaniem dużych kapsułek ani pacjentom z dysfagią. Zaleca się stosowanie tabletek enzalutamidu.
Jeśli masz trudności z połykaniem dużych kapsułek lub masz historię dysfagii, możesz mieć trudności z połknięciem kapsułek Xtandi i być narażony na duszenie się. Alternatywą może być przyjmowanie tabletek Xtandi – skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Udar
Przypadki napadów drgawkowych zgłaszano u 6 na 1000 pacjentów leczonych lekiem Xtandi oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo.
Ryzyko napadów drgawkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma się zwiększone ryzyko napadów drgawkowych.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani napad drgawkowy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie leku Xtandi.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Xtandi rzadko (do 1 przypadku na 1000 osób) opisywano wystąpienie PRES – rzadkiego, odwracalnego stanu dotykającego mózg. Jeśli wystąpią u Pana/Pani drgawki, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia gorąca, podwyższone ciśnienie krwi
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, lęk, sucha skóra, swędzenie, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba wieńcowa), zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawki, bolesność piersi, objawy zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami), zmniejszona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności w myśleniu
Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, niski poziom białych krwinek, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (przy badaniach laboratoryjnych – oznaka problemów wątrobowych)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT), trudności w połykaniu tego leku, w tym duszenie się, ból żołądka w tym uczucie niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące plamy lub czerwone plamki na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme) lub inną ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się płaskimi, czerwonymi plamami na tułowiu, przypominającymi cel lub o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień lub siniaków), biegunka, zmniejszony apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Xtandi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i
na pudełku po słowie „Ważny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie przyjmuj kapsułek miękkich, które wyciekają, są uszkodzone lub wykazują ślady naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xtandi

• Substancją czynną jest enzalutamid. Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu.
• Pozostałe składniki kapsułki miękkiej to: glicerydy kwasów kaprylowego i kaprynowego makrogolu-8, butylowana hydroksyanizola (E320) i butylowana hydroksytoluen (E321).
• Składniki powłoki kapsułki miękkiej to: żelatyna, sorbitol i roztwór sorbitanu (patrz punkt 2), gliceryna, dwutlenek tytanu (E171) oraz woda oczyszczona.
• Składniki tuszu to: tlenek żelaza czarny (E172) i ftalan polowinylu acetylu.

Opis wyglądu Xtandi i zawartości opakowania

• Kapsułki miękkie Xtandi to kapsułki miękkie owalne, białe lub bladożółte (około 20 mm x 9 mm), z oznaczeniem „ENZ” wydrukowanym na jednej stronie.
• Każde opakowanie zawiera 112 kapsułek miękkich w 4 blistrach/opakowaniach, po 28 kapsułek miękkich w każdym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Oddział Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Tel: +370 37408681
България
Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Oddział
Teл.: + 359 2 862 53 72
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Č eská republika
Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: + 45 43 430355 Tel: + 30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401 Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti Norge
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Tel: + 372 6056014 Tlf: + 47 66 76 46 00
Österreich
Ελλάδα
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 43 (0)1 8772668
Τηλ : + 30 210 8189900
España Polska
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700 Tel.: + 48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500 Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1 670 01 02 Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555 Tel: + 386 14011 400
Ísland Slovenská republika
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος
Sverige
Ελλάδα
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Τηλ : + 30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67619365
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xtandi 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

enzalutamide
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest Xtandi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Xtandi
3. Jak przyjmować Xtandi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xtandi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xtandi i do czego służy

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Xtandi stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn
z rakiem prostaty:

• U których nowotwór przestał odpowiadać na terapię hormonalną lub zabieg chirurgiczny zmniejszający poziom testosteronu. Albo
• U których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nadal odpowiada na terapię hormonalną lub zabieg chirurgiczny zmniejszający poziom testosteronu. Albo
• U których wcześniej przeprowadzono usunięcie gruczołu krokowego lub leczenie promieniowaniem, a poziom PSA szybko rośnie, ale rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nadal odpowiada na terapię hormonalną zmniejszającą poziom testosteronu.

Jak działa Xtandi
Xtandi to lek działający poprzez blokowanie działania hormonów zwanych androgenami (takimi jak
testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid zatrzymuje wzrost i podział komórek nowotworowych
gruczołu krokowego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Xtandi

Nie przyjmuj Xtandi

• jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Drugi
U około 6 na 1000 pacjentów leczonych lekiem Xtandi oraz u mniej niż 3 na 1000 pacjentów leczonych placebo zaobserwowano napady drgawek (zobacz dalej „Inne leki i Xtandi” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli przyjmujesz lek, który może powodować drgawki lub zwiększać skłonność do drgawek (zobacz „Inne leki i Xtandi” poniżej).
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie napad drgawek:
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz może zdecydować, że musisz przerwać przyjmowanie Xtandi.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – rzadką, odwracalną chorobę mózgu. Jeśli wystąpią u Ciebie drgawki, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ryzyko nowotworów wtórnych (wtórnych nowotworów pierwotnych)
U pacjentów leczonych lekiem Xtandi zgłaszano nowe (wtórne) nowotwory, w tym raka pęcherza moczowego i jelita grubego.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz objawy krwawienia przewodu pokarmowego, krew w moczu lub często odczuwasz pilną potrzebę oddania moczu podczas przyjmowania Xtandi.
Trudności z połykaniem związane z formą leku
Zgłoszono przypadki trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki duszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki duszenia się występowały częściej u pacjentów przyjmujących kapsułki i mogą być związane z większymi rozmiarami produktu. Połykaj tabletki całe z odpowiednią ilością wody.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Xtandi:

• jeśli wcześniej po zażyciu Xtandi lub innych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, acenokumarol, klopidogrel)
• jeśli stosujesz chemioterapię, taką jak doksytaksel
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:
Dowolne zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Xtandi.
Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid, może wystąpić u Ciebie reakcja skórna, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli jesteś uczulony na enzalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku, nie przyjmuj Xtandi.
W trakcie leczenia Xtandi zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Przerwij stosowanie Xtandi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli jesteś w jednym z wyżej wymienionych stanów lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Inne leki i Xtandi
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Musisz znać nazwy leków, które przyjmujesz. Zawsze miej przy sobie listę tych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi przy przepisywaniu nowego leku. Nie możesz rozpocząć ani przerwać leczenia bez konsultacji z lekarzem, który przepisał Ci Xtandi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Jeśli są one przyjmowane jednocześnie z Xtandi, mogą one zwiększyć ryzyko drgawek:

• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina)
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, ziprasidon, bupropion, lit, chloropromazyna, meksorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, desypramina, doksepyna, imipramina, maprotyptyna, mirtezapina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. meperydyna).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one wpływać na działanie Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:
Chodzi na przykład o niektóre leki stosowane do:

• obniżania poziomu cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, simwastatyna)
• leczenia bólu (np. fentanil, tramadol)
• leczenia nowotworów (np. kabazytaksel)
• leczenia epilepsji (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, primidon, kwas walproinowy)
• leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak ciężkie formy lęku lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperidol)
• leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
• leczenia chorób serca lub obniżania ciśnienia tętniczego (np. bisoprolol, cyfosiyna, dyltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
• leczenia ciężkich chorób o podłożu zapalnym (np. dexametazon, prednizolon)
• leczenia zakażeń HIV (np. indynawir, rytonawir)
• leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, doksycyklina)
• leczenia chorób tarczycy (np. lewotyronina)
• leczenia podagu (np. kolchicina)
• leczenia chorób żołądka (np. omeprazol)
• zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran etyksylat)
• zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. tachyrolimus)

Xtandi może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z niektórymi lekami [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwąchowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Może być konieczna modyfikacja dawki Xtandi lub innych leków, które przyjmujesz.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Xtandi nie jest wskazany dla kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia u noworodka lub potencjalne przerwanie ciąży, jeśli jest stosowany przez kobiety w ciąży. Nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, które mogą zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Ten lek może wpływać na płodność mężczyzn.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, stosuj zabezpieczenie prezerwatywą oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, stosuj prezerwatywę w celu ochrony płodu.
• Jeśli osobą opiekującą się pacjentem jest kobieta, zobacz punkt 3 „Jak stosować Xtandi” w celu uzyskania instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xtandi może umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U pacjentów przyjmujących Xtandi zgłaszano napady drgawek.
Jeśli masz wysokie ryzyko drgawek, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Xtandi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (mniej niż 23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Xtandi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Standardowa dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane filmem po 40 mg lub dwie tabletki powlekane filmem po 80 mg), przyjmowane raz dziennie o tej samej porze.
Sposób przyjmowania tabletek Xtandi

• Tabletki należy połykać całe, zapijając wystarczającą ilością wody.
• Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek przed połknięciem.
• Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletek Xtandi nie powinny manipulować osoby inne niż sam pacjent lub osoba opiekująca się pacjentem. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę, nie powinny manipulować uszkodzonymi lub porysowanymi tabletkami Xtandi bez zabezpieczenia, takiego jak rękawiczki.

Lekarz może przepisać również inne leki podczas leczenia Xtandi.
W przypadku zażycia większej dawki Xtandi niż zalecana
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż przewidziano, natychmiast przerwij leczenie Xtandi i skontaktuj się z lekarzem. Możesz być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi

• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi o zalecanej porze, przyjmij standardową dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi przez cały dzień, przyjmij standardową dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz zażyć Xtandi przez więcej niż jeden dzień, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Xtandi
Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Udary
Epizody padaczkowe występowały u 6 pacjentów na 1 000 leczonych lekiem Xtandi oraz u mniej niż 3
pacjentów na 1 000 leczonych placebo.
Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli przyjmuje się dawkę tego leku wyższą niż
zalecana, przyjmuje się inne leki lub ma się zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli wystąpi u Pana napad padaczkowy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
uznać za konieczne przerwanie leczenia lekiem Xtandi.
Odwracalny zespół encefalopatii tylniej (PRES)
U pacjentów leczonych lekiem Xtandi donoszono o rzadkich przypadkach PRES (może to dotyczyć do 1
osoby na 1 000 osób) – rzadkiego, odwracalnego stanu chorobowego, który dotyczy mózgu. Jeśli u Pana
wystąpią napady padaczkowe, nasilający się ból głowy, dezorientacja, ślepotę lub inne problemy ze
wzrokiem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zmęczenie, upadki, złamania kości, uderzenia ciepła, podwyższone ciśnienie krwi
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ból głowy, lęk, sucha skóra, swędzenie, zaburzenia pamięci, zator tętnic serca (choroba wieńcowa),
zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), ból brodawek, bolesność piersi, objawy
zespołu niespokojnych nóg (niepohamowalna potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami),
obniżona koncentracja, zapominanie, zaburzenia smaku, trudności w myśleniu
Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Halucynacje, obniżona liczba białych krwinek, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we
krwi (przy badaniach krwi) (objaw problemów wątroby)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany na elektrokardiogramie (EKG)
(przedłużenie odcinka QT), trudności z połknięciem tego leku, w tym duszenie się, ból brzucha
wraz z uczuciem niedoboru (nudności), reakcje skórne powodujące plamy lub czerwone plamki na
skórze, które mogą mieć postać tarczy lub „oko w oko”, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym
jasnoczerwonymi pierścieniami (erytema wielopostaciowe) lub inną ciężką reakcję skórną,
charakteryzującą się płaskimi, czerwonymi plamami na tułowiu, często przypominającymi tarczę lub
o kształcie okrągłym, często z pęcherzami w centrum, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy
ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy
przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona), wysypka, niedobór (wymioty), obrzęk twarzy,
warg, języka i/lub gardła, zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień lub siniaków),
biegunka, obniżone apetyt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xtandi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i pudełku, po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xtandi
Substancją czynną jest enzalutamid.
Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.
Inne składniki tabletek powlekanych to:

• Jądro tabletki: bezwodny kwas octanowo-succynylowy hipromelozy, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu
• Powłoka tabletki: hipromeloza, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Xtandi i zawartość opakowania
Xtandi 40 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem E 40. Każde opakowanie zawiera 112 tabletek w 4 blistrach/opakowaniach po 28 tabletek każdy.
Xtandi 80 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem E 80. Każde opakowanie zawiera 56 tabletek w 4 blistrach/opakowaniach po 14 tabletek każdy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +370 37408681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6056014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02

România
S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400

Ísland
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67619365

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.