Кстанди

Инструкция: информация для пациента

Кстанди 40 мг капсулы мягкие

энзалутамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кстанди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Кстанди
3. Как принимать Кстанди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кстанди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кстанди и для чего он применяется

Кстанди содержит действующее вещество энзалутамид. Кстанди применяется для лечения взрослых мужчин
с раком предстательной железы:

• при котором больше не наблюдается эффект от гормональной терапии или хирургического лечения, направленного на снижение уровня тестостерона; или
• который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона; или
• у которых ранее была проведена операция по удалению предстательной железы или лучевая терапия, наблюдается быстрое повышение уровня ПСА, но рак ещё не распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Кстанди
Кстанди — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что следует знать перед применением Кстанди

Не принимайте Кстанди

• если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судороги
У 6 пациентов из 1000, получавших Кстанди, и менее чем у 3 пациентов из 1000, получавших плацебо, наблюдались приступы судорог (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кстанди» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственный препарат, который может вызывать судороги или повышать предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кстанди» ниже).
Если у вас возник приступ судорог во время лечения:
Немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приёма Кстанди.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших Кстанди, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших Кстанди, сообщалось о случаях возникновения новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию во время приёма Кстанди.

Затруднение глотания, связанное с формой выпуска препарата
Сообщалось о случаях затруднения глотания препарата, включая удушье. Затруднение глотания и удушье чаще наблюдались у пациентов, принимавших капсулы, и могут быть связаны с большими размерами препарата. Проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.
Если у вас затруднено глотание крупных капсул или у вас в анамнезе дисфагия, вы можете испытывать трудности при приёме капсул Кстанди и быть подвержены риску удушья. Альтернативой может быть приём таблеток Кстанди — проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу перед приёмом Кстанди:

• если ранее у вас развивались тяжёлые кожные высыпания, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Кстанди или других препаратов;
• если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
• если вы используете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксель;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы получаете лечение этими заболеваниями. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при приёме Кстанди.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть кожные высыпания или отёк лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого препарата, не принимайте Кстанди.
При лечении Кстанди сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, отслоении кожи, пузырях и/или язвах во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите приём Кстанди и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены — обратитесь к врачу перед приёмом этого препарата.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Кстанди
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вы должны знать названия препаратов, которые принимаете. Всегда имейте при себе список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, назначившим вам Кстанди.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. При одновременном приёме с Кстанди эти препараты могут увеличить риск судорог:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
• некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, промедол).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие Кстанди, или Кстанди может влиять на действие этих препаратов:
Например, некоторые препараты, применяемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксель);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроат);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжёлые формы тревожности или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжёлых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
• профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Кстанди может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми препаратами [например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Кстанди или других препаратов, которые вы принимаете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Кстанди не предназначен для применения у женщин. Этот препарат может нанести вред плоду или

• вызвать возможное прерывание беременности, если принимается беременными женщинами. Не должен применяться женщинами, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
• Этот препарат может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
• Если лицо, ухаживающее за пациентом, является женщиной, см. раздел 3 «Как принимать Кстанди» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кстанди может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Кстанди, отмечались случаи судорог.
Если у вас высокий риск судорог, обсудите это с врачом.

Кстанди содержит сорбитол
Этот препарат содержит 57,8 мг сорбитола (разновидность сахара) в каждой мягкой капсуле.

3. Как принимать Кстанди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием Кстанди

• Проглатывайте мягкие капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не жуйте, не рассасывайте и не вскрывайте мягкие капсулы перед проглатыванием.
• Кстанди можно принимать как натощак, так и во время еды.
• Кстанди не должен находиться в контакте с лицами, кроме самого пациента или лиц, ухаживающих за ним. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или вскрытым капсулам Кстанди без средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Кстанди врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Кстанди в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше капсул, чем было предписано, немедленно прекратите приём Кстанди и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску развития судорог или других нежелательных явлений.
Если вы забыли принять Кстанди

• Если вы забыли принять Кстанди в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Кстанди в течение всего дня, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать Кстанди более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кстанди
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас возникают трудности при проглатывании крупных капсул или у вас в анамнезе дисфагия
Капсулы энзалутамида не следует назначать пациентам, у которых возникают трудности при проглатывании крупных капсул, а также пациентам с дисфагией. В таких случаях рекомендуется применять таблетки энзалутамида.
Если у вас возникают трудности при проглатывании крупных капсул или у вас в анамнезе дисфагия, вы можете испытывать затруднения при приёме капсул Кстанди и подвергаться риску удушения. Альтернативой может быть приём таблеток Кстанди — проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Судороги
Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших Кстанди, и менее чем у 3 пациентов из
1 000, получавших плацебо.
Риск развития судорог выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарственные средства или имеете повышенный риск судорог по сравнению с другими.
Если у вас возник судорожный приступ, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Кстанди.
Реверсивная постерозная энцефалопатия (PRES)
У пациентов, получавших Кстанди, были зарегистрированы редкие случаи PRES (до 1 случая на 1 000 человек), редкого обратимого состояния, затрагивающего головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца
(ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия),
боль в соске, болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног
(непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение вкусовых ощущений, затруднение ясного мышления
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100)
Галлюцинации, снижение числа лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (признак проблем с печенью)
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Боли в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), затруднение при глотании препарата, включая удушье, боль в желудке, включая ощущение недомогания (тошнота), кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» — с тёмно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся розовыми плоскими пятнами на туловище, напоминающими мишень или имеющими круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), кожная сыпь, недомогание (рвота), отёк лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов крови (повышенный риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кстанди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не принимайте мягкие капсулы, если из них вытекает жидкость, они повреждены или имеются признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кстанди

• Действующее вещество — энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
• Другие компоненты мягкой капсулы: макрогол-8-глицериды каприлокаприновой кислоты, бутилгидроксианизол (Е320) и бутилгидрокситолуол (Е321).
• Компоненты оболочки мягкой капсулы: желатин, сорбитол и раствор сорбитана (см. раздел 2), глицерол, диоксид титана (Е171) и очищенная вода.
• Компоненты чернил: оксид железа чёрный (Е172) и фталат поливинилацетата.

Внешний вид Кстанди и содержание упаковки

• Мягкие капсулы Кстанди — это продолговатые мягкие капсулы белого или почти белого цвета (приблизительно 20 мм × 9 мм), с маркировкой «ENZ» на одной стороне.
• Каждая упаковка содержит 112 мягких капсул в 4 блистерах/оболочках, по 28 мягких капсул в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Лейден
Нидерланды
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37408681
Болгария
Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ЕООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72
Belgique/Belgien
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чешская Республика
Венгрия
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 420 221 401 500
Тел.: + 36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6056014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Австрия
Греция
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 43 (0)1 8772668
Тел.: + 30 210 8189900
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1 670 01 02 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011 400
Исландия Словакия
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Тел.: + 358 (0)9 85606000
Кипр
Швеция
Греция
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67619365
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Кстанди 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

энзалутамид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Кстанди и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Кстанди
3. Как принимать Кстанди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кстанди
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кстанди и для чего он применяется

Кстанди содержит активное вещество энзалутамид. Кстанди используется для лечения взрослых мужчин
с раком предстательной железы:

• при котором больше не наблюдается эффект от гормональной терапии или хирургического лечения, направленного на снижение уровня тестостерона; или
• который распространился на другие части тела и реагирует на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона; или
• у пациентов, ранее перенесших удаление предстательной железы или лучевую терапию, с быстрым ростом уровня ПСА, но при отсутствии распространения рака на другие части тела и при сохраняющейся чувствительности к гормональной терапии, направленной на снижение уровня тестостерона.

Как действует Кстанди
Кстанди — это лекарственное средство, которое действует путем блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что нужно знать перед применением Кстанди

Не принимайте Кстанди

• если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Судороги
У 6 пациентов из 1 000, получавших Кстанди, и менее чем у 3 пациентов из 1 000, получавших плацебо, наблюдались приступы судорог (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кстанди» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызвать судороги или повысить предрасположенность к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кстанди» ниже),
или если у вас возник приступ судорог во время лечения:
немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приёма вами Кстанди.

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)
У пациентов, получавших Кстанди, редко сообщалось о случаях синдрома обратимой постериорной энцефалопатии (PRES) — редком обратимом состоянии, затрагивающем мозг. Если у вас возникают судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших Кстанди, сообщалось о случаях развития новых (вторичных) опухолей, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частое ощущение срочного позыва к мочеиспусканию во время приёма Кстанди.

Затруднения при глотании, связанные с формой препарата
Сообщалось о случаях затруднённого глотания этого лекарственного средства, включая случаи удушья. Затруднения при глотании и случаи удушья чаще наблюдались у пациентов, принимавших капсулы, и могут быть связаны с большими размерами препарата. Проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Обратитесь к врачу перед приёмом Кстанди:

• если ранее у вас развивались тяжёлые кожные высыпания, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Кстанди или других лекарственных средств;
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
• если вы используете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксель;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
Любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения ритма сердца (аритмии), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений ритма сердца может увеличиваться при приёме Кстанди.
Если у вас аллергия на энзалутамид, возможно появление кожных высыпаний, отёка лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой другой компонент этого лекарственного средства, не принимайте Кстанди.
При лечении Кстанди сообщалось о тяжёлых кожных высыпаниях, отслоении кожи, пузырях и/или язвах во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Прекратите приём Кстанди и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций или не уверены, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Кстанди
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вам необходимо знать названия принимаемых вами препаратов. Храните список этих препаратов и показывайте его врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте приём терапии без предварительной консультации с врачом, который назначил вам Кстанди.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приёме с Кстанди эти препараты могут увеличить риск развития судорог:

• некоторые препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, месоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения боли (например, петидин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Кстанди, или Кстанди может влиять на их действие:
Например, некоторые препараты, применяемые для:

• снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
• лечения боли (например, фентанил, трамадол);
• лечения рака (например, кабазитаксель);
• лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примиDON, вальпроат);
• лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжёлые формы тревожности или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
• лечения нарушений сна (например, золпидем);
• лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
• лечения тяжёлых воспалительных заболеваний (например, дексаметазон, преднизолон);
• лечения инфекций ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
• лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
• лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
• лечения подагры (например, колхицин);
• лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
• профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
• профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Кстанди может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с некоторыми лекарствами [например, метадон (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться коррекция дозы Кстанди или других принимаемых вами лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Кстанди не предназначен для применения у женщин. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если будет применяться у беременных женщин. Не должно применяться у женщин, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
• Это лекарственное средство может повлиять на мужскую фертильность.
• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
• Если лицо, ухаживающее за пациентом, является женщиной, см. раздел 3 «Как принимать Кстанди» для инструкций по применению и обращению с препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Кстанди может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших Кстанди, сообщалось о случаях судорог.
Если вы находитесь в группе высокого риска по развитию судорог, обсудите это с врачом.

Кстанди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кстанди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре пленко-оболочечные таблетки по 40 мг или две пленко-оболочечные таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Прием Кстанди

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.
• Не разрезайте, не крошите и не жуйте таблетки перед проглатыванием.
• Кстанди можно принимать как во время еды, так и натощак.
• Кстанди не должен вступать в контакт с кожей у лиц, кроме самого пациента или ухаживающих за ним лиц. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут забеременеть, не должны прикасаться к сломанным или повреждённым таблеткам Кстанди без средств защиты, таких как перчатки.

Во время лечения Кстанди врач может назначить вам и другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Кстанди в большем количестве, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно прекратите приём Кстанди и свяжитесь с врачом. Вы можете подвергнуться повышенному риску возникновения судорог или других нежелательных явлений.
Если вы забыли принять Кстанди

• Если вы забыли принять Кстанди в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять Кстанди в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принимать Кстанди более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Кстанди
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Судороги
Судорожные приступы отмечались у 6 пациентов из 1 000, получавших Кстанди, и менее чем у 3
пациентов из 1 000, получавших плацебо.
Риск развития судорог выше, если вы принимаете дозу этого препарата, превышающую
рекомендованную, принимаете другие лекарства или имеете повышенный риск судорог по
сравнению с обычным.
Если у вас возник судорожный приступ, как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может
принять решение о прекращении лечения препаратом Кстанди.
Реверсивная постериорная лейкоэнцефалопатия (PRES)
У пациентов, получавших Кстанди, редко сообщалось о случаях развития PRES (может встречаться
до 1 случая на 1 000 человек), редкое обратимое заболевание, затрагивающее головной мозг. Если у
вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие
нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 10)
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца
(ишемическая болезнь сердца), увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в
соске, болезненность молочной железы, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое
желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации, забывчивость,
нарушение вкуса, затруднение ясного мышления
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 человека из 100)
Галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов в
анализах крови (признак проблем с печенью)
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Боль в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на
электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), затруднение при глотании этого
препарата, включая удушье, боль в желудке, включая тошноту, кожная реакция, вызывающая
появление пятен или красных участков на коже, которые могут напоминать мишень или
«глаз быка», с тёмно-красным центром, окружённым кольцами светло-красного цвета
(многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся
неповышенными красноватыми пятнами на туловище, напоминающими мишень или
круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу,
половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные
симптомы (синдром Стивенса–Джонсона), кожная сыпь, недомогание (рвота), отёк лица, губ,
языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечений или
синяков), диарея, снижение аппетита.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного
препарата.

5. Как хранить Кстанди

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и храните его вдали от прямого доступа.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кстанди
Действующее вещество: энзалутамид.
Каждая пластина с пленочным покрытием 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
Каждая пластина с пленочным покрытием 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
Другие компоненты таблеток с пленочным покрытием:

• Ядро таблетки: гипромеллоза ацетат сукцинат, микрокристаллическая целлюлоза, безводная коллоидная кремнекислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Кстанди и содержимое упаковки
Кстанди 40 мг, таблетки с пленочным покрытием — это желтые круглые таблетки с пленочным покрытием, с гравировкой E 40. Каждая упаковка содержит 112 таблеток в 4 блистерах/оболочках по 28 таблеток в каждом.
Кстанди 80 мг, таблетки с пленочным покрытием — это желтые овальные таблетки с пленочным покрытием, с гравировкой E 80. Каждая упаковка содержит 56 таблеток в 4 блистерах/оболочках по 14 таблеток в каждом.

Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Нидерланды
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 32 (0)2 5580710 Тел.: +370 37408681
Болгария
Люксембург/Люксембург
Астеллас Фарма ООД
Astellas Pharma B.V. Branch
Тел.: + 359 2 862 53 72
Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0)2 5580710
Чешская Республика
Венгрия
Astellas Pharma s.r.o.
Astellas Pharma Kft.
Тел.: + 420 221 401 500
Тел.: + 36 1 577 8200
Дания Мальта
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 45 43 430355 Тел.: + 30 210 8189900
Германия Нидерланды
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Тел.: + 49 (0)89 454401 Тел.: + 31 (0)71 5455745
Эстония Норвегия
Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma
Тел.: + 372 6056014 Тел.: + 47 66 76 46 00
Австрия
Греция
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Astellas Pharmaceuticals AEBE Тел.: + 43 (0)1 8772668
Тел.: + 30 210 8189900
Испания Польша
Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 91 4952700 Тел.: + 48 225451 111
Франция Португалия
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 55917500 Тел.: + 351 21 4401300
Хорватия Румыния
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Тел.: + 385 1 670 01 02 Тел.: + 40 (0)21 361 04 95
Ирландия Словения
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 353 (0)1 4671555 Тел.: + 386 14011 400
Исландия Словакия
Vistor Astellas Pharma s.r.o.,
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 4444 2157
Италия Финляндия/Финляндия
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Тел.: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Кипр
Швеция
Греция
Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Тел.: + 46 (0)40-650 15 00
Тел.: + 30 210 8189900
Латвия
Astellas Pharma d.o.o.
Тел.: + 371 67619365
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.