Enzalutamida Accord

Enzalutamide Accord 40 mg cápsulas blandas
enzalutamide
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Qué es Enzalutamide Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enzalutamide Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Enzalutamide Accord y para qué se utiliza

Enzalutamide Accord contiene el principio activo enzalutamide. Enzalutamide Accord se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata:
Que ya no responde a un tratamiento hormonal o a cirugía para reducir la testosterona, o
Que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a cirugía para reducir la testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Accord
Enzalutamide Accord es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida detiene el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Qué debe saber antes de tomarlo

No tome Enzalutamide Accord
si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6)
si está embarazada o podría quedar embarazada (ver «Embarazo, lactancia y
fertilidad»).
Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo (ver «Otros medicamentos y Enzalutamide Accord» más adelante y el apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Si toma un medicamento que puede provocar convulsiones o aumentar la predisposición a las mismas, consulte «Otros medicamentos y Enzalutamide Accord», a continuación.
Si tiene un episodio convulsivo durante el tratamiento:
Consulte a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de
Enzalutamide Accord.
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de SREP, una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado nuevos (segundos) tumores, incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Contacte con su médico lo antes posible si observa signos de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o si siente con frecuencia una urgencia imperiosa de orinar durante la toma de Enzalutamide Accord.
Consulte a su médico antes de tomar Enzalutamide Accord:
si en el pasado ha desarrollado erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Accord u otros medicamentos
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo,
warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
si está utilizando un quimioterápico como docetaxel
si tiene problemas hepáticos
si tiene problemas renales.
Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:
Cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para estos trastornos. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar con el uso de Enzalutamide Accord.
Si es alérgico a enzalutamida, es posible que presente erupciones cutáneas o que se le hinchen la cara, la lengua, los labios o la garganta. Si es alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no tome Enzalutamide Accord.
En asociación al tratamiento con Enzalutamide Accord se han notificado erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, erupciones con ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Interrumpa el uso de Enzalutamide Accord y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de estos síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Enzalutamide Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Es necesario que conozca los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le receten un nuevo medicamento. No inicie ni interrumpa un tratamiento sin hablarlo antes con el médico que le recetó Enzalutamide Accord.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman simultáneamente con Enzalutamide Accord, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones:
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma u otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
medicamentos utilizados para el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridacina, tiordacina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor (por ejemplo, meperidina)
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Enzalutamide Accord, o Enzalutamide Accord puede influir en la acción de estos medicamentos:
Es el caso, por ejemplo, de algunos medicamentos utilizados para:
tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
tratar ciertos trastornos psiquiátricos como formas graves de ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
tratar trastornos estomacales (por ejemplo, omeprazol)
prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
prevenir el rechazo de órganos (por ejemplo, tacrolimus)
Enzalutamide Accord podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se utiliza con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de drogodependientes), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Accord o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Enzalutamide Accord no está indicado para mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto o posibles abortos si se toma durante el embarazo. No debe tomarse por mujeres que estén embarazadas, que pudieran quedar embarazadas o que estén lactando con leche materna.
Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer que pudiera quedar embarazada, utilice preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice preservativo para proteger al feto.
Si la persona que cuida al paciente es una mujer, consulte el apartado 3 «Cómo tomar Enzalutamide Accord» para obtener instrucciones sobre el uso y manipulación.
Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Accord podría alterar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamide Accord.
Si tiene un alto riesgo de convulsiones, hable con su médico.
Este medicamento contiene 47,80 mg de sorbitol (E 420) por cápsula blanda.
3.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis habitual es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas una vez al día a la misma hora.
Trague las cápsulas blandas enteras con una cantidad suficiente de agua.
No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Enzalutamide Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Enzalutamide Accord no debe manipularse por personas distintas del propio paciente o de quien se encarga de su cuidado. Las mujeres que estén embarazadas o que pudieran quedar embarazadas no deben manipular cápsulas de Enzalutamide Accord dañadas o abiertas sin protección, como guantes.
Su médico puede recetarle otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Accord.
Si toma más Enzalutamide Accord del que debe
Si toma más cápsulas blandas de las prescritas, interrumpa el tratamiento con Enzalutamide Accord y contacte con su médico. Podría estar expuesto a un mayor riesgo de convulsiones u otros efectos adversos.
Si olvida tomar Enzalutamide Accord
Si olvida tomar Enzalutamide Accord a la hora habitual, tome su dosis habitual tan pronto como lo recuerde.
Si olvida tomar Enzalutamide Accord durante todo el día, tome su dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Enzalutamide Accord durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Enzalutamide Accord
No suspenda este medicamento si no es por indicación médica.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
4.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Convulsiones
Se han notificado episodios convulsivos en 6 pacientes de cada 1.000 tratados con enzalutamida y en menos de 3 pacientes de cada 1.000 tratados con placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si toma una dosis superior a la recomendada, si toma otros medicamentos o si tiene un riesgo de convulsiones superior a la media.
Si tiene un episodio convulsivo, consulte a su médico lo antes posible. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Enzalutamide Accord.
En pacientes tratados con enzalutamida se han notificado casos raros de SREP (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), una afección rara y reversible que afecta al cerebro. Si tiene convulsiones, cefalea progresiva, confusión, ceguera u otros problemas visuales, contacte con su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, presión arterial elevada
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, piel seca, prurito, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad isquémica cardiaca), aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad mamaria, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas), reducción de la concentración, olvido, alteración del gusto
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, bajo recuento de glóbulos blancos
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, dolor de estómago incluyendo sensación de malestar (náuseas), reacción cutánea que causa manchas o parches rojos en la piel que pueden tener aspecto de diana o «ojo de buey», con centro rojo oscuro rodeado por anillos de color rojo claro (eritema multiforme), o bien otra reacción cutánea grave que presenta parches rojizos no elevados en el tronco, similares a una diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, malestar (vómitos), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, reducción del número de plaquetas en sangre (aumento del riesgo de sangrado o moretones), diarrea, apetito reducido.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en la página web: .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el blíster tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tome cápsulas blandas que pierdan líquido, que estén dañadas o que muestren signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamide Accord
El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de la cápsula blanda son macrogolglycéridos caprílico/capraílicos,
butilhidroxianisol (E 320) y butilhidroxitolueno (E 321).
Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, sorbitol líquido parcialmente
desecado (E 420), glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y agua purificada.
Los componentes de la tinta son: goma laca, óxido de hierro negro, hidróxido de amonio y
propilenglicol.
Las cápsulas blandas de Enzalutamide Accord son cápsulas blandas oblongas (20 mm de longitud
y 10 mm de grosor) de color blanco a blanquecino, con la inscripción “JG1” impresa en tinta negra.
Enzalutamide Accord está disponible en blísteres de PVC/PCTFE-Alu que contienen 28 cápsulas
blandas por envase. Enzalutamide Accord también está disponible en envases múltiples
que comprenden 4 cajas, cada una conteniendo 28 cápsulas blandas.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N,
Edificio Este, Planta 6,
08039 Barcelona,
España
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
Ul Lutomierska 50, Pabianice
95200 Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526 KV
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari,
32009, Grecia
Austria Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Bélgica Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Accord Healthcare B.V., Netherlands
Alemania Enzalutamide Accord 40 mg Weichkapseln
Estonia Enzalutamide Accord 40 mg pehmekapslid