Энзалутамид Аккорд

Энзалутамид Аккорд 40 мг капсулы мягкие
энзалутамид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Энзалутамида Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энзалутамид Аккорд и для чего он применяется

Энзалутамид Аккорд содержит действующее вещество — энзалутамид. Энзалутамид Аккорд применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы:
— который больше не поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона,
либо
— который распространился на другие части тела и поддаётся гормональной терапии или хирургическому лечению, направленному на снижение уровня тестостерона.

Механизм действия Энзалутамида Аккорд
Энзалутамид Аккорд — это лекарственное средство, которое действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (например, тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Что Вы должны знать перед применением

Не принимайте Энзалутамид Аккорд
если у вас аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6);
если вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и
фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Судороги
Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1000, получавших плацебо (см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Аккорд» ниже и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы принимаете лекарственное средство, которое может вызывать судороги или повышать предрасположенность к ним, см. раздел «Другие лекарственные средства и Энзалутамид Аккорд» ниже.
Если у вас возник судорожный припадок во время лечения:
немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Энзалутамида Аккорд.
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о развитии ПЭРС — редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичных первичных опухолей)
У пациентов, получавших энзалутамид, сообщалось о новых (вторичных) опухолях, включая рак мочевого пузыря и толстой кишки.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Энзалутамида Аккорд вы заметили признаки желудочно-кишечного кровотечения, наличие крови в моче или частые позывы к мочеиспусканию.

Обратитесь к врачу перед приемом Энзалутамида Аккорд:
если ранее у вас развивались тяжелые высыпания, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Энзалутамида Аккорд или других лекарственных средств;
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрель);
если вы принимаете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксель;
если у вас есть проблемы с печенью;
если у вас есть проблемы с почками.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:
любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы проходите лечение лекарственными средствами от этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при приеме Энзалутамида Аккорд.
Если у вас аллергия на энзалутамид, могут возникнуть высыпания, отек лица, языка, губ или горла. Если у вас аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства, не принимайте Энзалутамид Аккорд.
Во время лечения Энзалутамидом Аккорд сообщалось о тяжелых высыпаниях, отслоении кожи, высыпаниях с пузырями и/или язвами во рту, включая синдром Стивенса-Джонсона. Немедленно прекратите прием Энзалутамида Аккорд и обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных категорий или не уверены, обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно использоваться детьми и подростками.

Другие лекарственные средства и Энзалутамид Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Вам необходимо знать названия принимаемых вами препаратов. Храните у себя список этих препаратов и показывайте его врачу при назначении нового лекарства. Не начинайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, который назначил вам Энзалутамид Аккорд.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. При одновременном приеме с Энзалутамидом Аккорд эти препараты могут увеличить риск судорог:
некоторые лекарства, используемые для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, аминофиллин, теофиллин);
лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, месоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые лекарства, используемые для лечения боли (например, петидин).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамида Аккорд, или Энзалутамид Аккорд может влиять на их действие:
например, некоторые лекарства, используемые для:
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксель);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелая тревожность или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения сердечных заболеваний или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения заболеваний желудка (например, омепразол);
профилактики сердечных заболеваний или инсульта (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).
Энзалутамид Аккорд может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами [например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используются при тяжелых психических заболеваниях)].
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Может потребоваться корректировка дозы Энзалутамида Аккорд или других принимаемых вами препаратов.

Энзалутамид Аккорд не предназначен для женщин. Это лекарственное средство может нанести вред плоду или вызвать прерывание беременности, если его принимают женщины во время беременности. Его не должны принимать женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью.
Это лекарственное средство может повлиять на мужскую фертильность.
Если вы имеете половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.
Если за пациентом ухаживает женщина, см. раздел 3 «Как принимать Энзалутамид Аккорд» для инструкций по использованию и обращению с препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Энзалутамид Аккорд может умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. У пациентов, принимавших Энзалутамид Аккорд, отмечались судороги.
Если у вас высокий риск судорог, обсудите это с врачом.

Это лекарственное средство содержит 47,80 мг сорбитола (Е 420) в одной мягкой капсуле.

3.
Принимайте это лекарственное средство строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычная доза составляет 160 мг (четыре мягкие капсулы), принимаемые один раз в день в одно и то же время.
Глотайте мягкие капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.
Не жуйте, не растворяйте и не вскрывайте мягкие капсулы перед проглатыванием.
Энзалутамид Аккорд можно принимать независимо от приема пищи.
Энзалутамид Аккорд не должен обрабатываться никем, кроме самого пациента или лица, ухаживающего за ним. Женщины, которые беременны или могут забеременеть, не должны прикасаться к поврежденным или вскрытым капсулам Энзалутамида Аккорд без защиты, например, перчаток.
Во время лечения Энзалутамидом Аккорд врач может назначить вам и другие лекарственные средства.

Если вы приняли больше Энзалутамида Аккорд, чем следует
Если вы приняли больше капсул, чем предписано, немедленно прекратите прием Энзалутамида Аккорд и обратитесь к врачу. Вы можете подвергнуться повышенному риску судорог или других нежелательных эффектов.

Если вы забыли принять Энзалутамид Аккорд
Если вы забыли принять Энзалутамид Аккорд в обычное время, примите обычную дозу, как только вспомните.
Если вы забыли принять Энзалутамид Аккорд в течение всего дня, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Энзалутамид Аккорд более одного дня, немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Энзалутамидом Аккорд
Не прекращайте прием этого лекарственного средства без указания врача.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу.

4.
Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Судороги
Судорожные припадки отмечались у 6 пациентов из 1000, получавших энзалутамид, и менее чем у 3 пациентов из 1000, получавших плацебо.
Риск судорог выше, если вы принимаете дозу этого лекарства, превышающую рекомендованную, принимаете другие лекарства или имеете повышенный риск судорог по сравнению с нормой.
Если у вас возник судорожный припадок, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о прекращении приема Энзалутамида Аккорд.
У пациентов, получавших энзалутамид, редко сообщалось о ПЭРС (может встречаться у 1 из 1000 человек) — редком обратимом состоянии, затрагивающем головной мозг. Если у вас возникли судороги, усиление головной боли, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые нежелательные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Усталость, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление.

Частые нежелательные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):
Головная боль, тревожность, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение объема молочной железы у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами), снижение концентрации, забывчивость, изменение вкусовых ощущений.

Нечастые нежелательные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):
Галлюцинации, трудности с ясным мышлением, низкое количество лейкоцитов.

Нежелательные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Боль в мышцах, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT), трудности с проглатыванием этого лекарства, включая удушье, боль в желудке, включая ощущение недомогания (тошнота), кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» — с темно-красным центром, окруженным кольцами светло-красного цвета (многоформная эритема), или другая тяжелая кожная реакция, проявляющаяся плоскими красными пятнами на туловище, похожими на мишень или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона), высыпания, недомогание (рвота), отек лица, губ, языка и/или горла, снижение числа тромбоцитов в крови (повышенный риск кровотечения или синяков), диарея, снижение аппетита.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на веб-сайте: .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5.
Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не принимайте мягкие капсулы, из которых вытекает жидкость, поврежденные или с признаками вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Аккорд
Действующее вещество — энзалутамид. Каждая мягкая капсула содержит 40 мг энзалутамида.
Другие компоненты мягкой капсулы: макроголглицериды каприлокаприновые,
бутилгидроксианизол (Е 320) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
Компоненты оболочки мягкой капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е 420), глицерол, диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b) и очищенная вода.
Компоненты чернил: шеллак, оксид железа чёрный, гидроксид аммония и пропиленгликоль.
Мягкие капсулы Энзалутамид Аккорд — это продолговатые мягкие капсулы (20 мм в длину и 10 мм в толщину), белого или почти белого цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «JG1».
Энзалутамид Аккорд выпускается в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ-Алю, содержащих 28 мягких капсул в упаковке. Энзалутамид Аккорд также доступен в многокомпонентных упаковках, включающих 4 коробки, каждая из которых содержит 28 мягких капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N,
Edifici Est 6 planta,
08039 Барселона,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
Ul Lutomierska 50, Пабянице
95200 Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Утрехт, 3526 KV
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламию,
Шиматари, Ламию,
32009, Греция
Австрия Энзалутамид Аккорд 40 мг, мягкие капсулы
Бельгия Энзалутамид Аккорд 40 мг, мягкие капсулы
Accord Healthcare B.V., Нидерланды
Германия Энзалутамид Аккорд 40 мг, мягкие капсулы
Эстония Энзалутамид Аккорд 40 мг, мягкие капсулы