ЕНЗАЛУТАмід ACCORD

Капсула м’яка Ензалутамід ACCORD 40 мг
ензалутамід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Що таке Ензалутамід ACCORD і для чого його застосовують
Що вам слід знати перед прийомом Ензалутаміду ACCORD
Склад упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід ACCORD і для чого його застосовують

Ензалутамід ACCORD містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід ACCORD застосовується для
лікування дорослих чоловіків із раком простати:
який більше не піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону, або
який поширився на інші частини організму та піддається гормональній терапії або хірургічному лікуванню з метою зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід ACCORD
Ензалутамід ACCORD — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються андрогенами (наприклад, тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід припиняє ріст і поділ клітин раку простати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Не приймайте ЕНЗАЛУТАмід ACCORD
якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або можете стати вагітними (див. «Вагітність, годування груддю та
фекундність»).
Застереження та обережність
Судоми
Судоми спостерігалися у 6 пацієнтів із 1 000, які лікувалися ензалутамідом, та у менше ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо (див. «Інші лікарські засоби та ЕНЗАЛУТАмід ACCORD» далі та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми або підвищити схильність до них, див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕНЗАЛУТАмід ACCORD» нижче.
Якщо у Вас виникли судоми під час лікування:
Зверніться до лікаря якнайшвидше. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про ПРЕС — рідке зворотне захворювання, що впливає на мозок. Якщо у Вас судоми, посилюються головні болі, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик розвитку нових пухлин (вторинні пухлини)
Повідомлялося про нові (вторинні) пухлини, зокрема рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки шлунково-кишкового кровотечіння, кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовиділення під час прийому ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
Зверніться до лікаря перед прийомом ЕНЗАЛУТАмід ACCORD:
якщо раніше у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому ЕНЗАЛУТАмід ACCORD або інших ліків
якщо Ви приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
якщо Ви приймаєте хіміотерапевтичний засіб, такий як доцетаксель
якщо у Вас є проблеми з печінкою
якщо у Вас є проблеми з нирками.
Повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-який із наступних станів:
Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при застосуванні ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід, можуть виникнути висипка, набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо Ви маєте алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, не приймайте ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
Під час лікування ЕНЗАЛУТАмід ACCORD повідомлялося про тяжку висипку або відшарування шкіри, висипку з везикулями та/або виразками в роті, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування ЕНЗАЛУТАмід ACCORD та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з цих симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Якщо Ви маєте будь-який із перерахованих вище станів або не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися дітьми та підлітками.
Інші лікарські засоби та ЕНЗАЛУТАмід ACCORD
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вам необхідно знати назви ліків, які Ви приймаєте. Зберігайте список цих ліків, щоб показати лікарю, коли Вам призначають новий препарат. Не починайте та не припиняйте терапію без консультації з лікарем, який призначив Вам ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Якщо їх приймати одночасно з ЕНЗАЛУТАмід ACCORD, ці ліки можуть підвищити ризик судом:
деякі ліки для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів (наприклад, амінофілін, теофілін)
ліки для лікування деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін)
деякі ліки для лікування болю (наприклад, петидин)
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію ЕНЗАЛУТАмід ACCORD, або ЕНЗАЛУТАмід ACCORD може впливати на дію цих ліків:
наприклад, деякі ліки для:
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
лікування раку (наприклад, кабазітаксель)
лікування деяких психічних розладів, таких як важкі форми тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, біспролол, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір)
лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин)
лікування подагри (наприклад, колхіцин)
лікування розладів шлунка (наприклад, омепразол)
профілактики захворювань серця або інсульту (наприклад, дабігатран етексилат)
профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, такролімус)
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD може втрутитися в дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищити ризик порушень ритму серця при одночасному застосуванні з іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах детоксикації при наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях)].
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків. Може знадобитися зміна дози ЕНЗАЛУТАмід ACCORD або інших ліків, які Ви приймаєте.
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD не призначений для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду або спричинити можливе переривання вагітності, якщо його приймає вагітна жінка. Його не повинні приймати жінки, які вагітні, можуть стати вагітними або годують грудьми.
Цей лікарський засіб може впливати на чоловічу фертильність.
Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може стати вагітною, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення лікування. Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
Якщо догляд за пацієнтом здійснює жінка, див. розділ 3 «Як приймати ЕНЗАЛУТАмід ACCORD» щодо інструкцій щодо застосування та маніпулювання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У пацієнтів, які приймали ЕНЗАЛУТАмід ACCORD, повідомлялося про судоми.
Якщо Ви маєте високий ризик судом, обговоріть це з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 47,80 мг сорбітолу (Е 420) на одну м’яку капсулу.
3.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Звичайна доза — 160 мг (чотири м’які капсули), приймаються один раз на добу в той самий час.
Ковтайте м’які капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Не жуйте, не розчиняйте та не розкривайте м’які капсули перед ковтанням.
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD можна приймати з їжею або без неї.
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD не повинні маніпулювати особи, які не є самим пацієнтом або ті, хто про нього турбується. Жінки, які вагітні або можуть стати вагітними, не повинні торкатися пошкоджених або відкритих капсул ЕНЗАЛУТАмід ACCORD без захисних засобів, таких як рукавички.
Лікар може призначити Вам інші ліки під час лікування ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
Якщо Ви прийняли більше ЕНЗАЛУТАмід ACCORD, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше м’яких капсул, ніж було призначено, припиніть лікування ЕНЗАЛУТАмід ACCORD та негайно зверніться до лікаря. Ви можете мати підвищений ризик судом або інших побічних ефектів.
Якщо Ви забули прийняти ЕНЗАЛУТАмід ACCORD
Якщо Ви забули прийняти ЕНЗАЛУТАмід ACCORD у звичайний час, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте.
Якщо Ви забули прийняти ЕНЗАЛУТАмід ACCORD протягом усього дня, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо Ви забули приймати ЕНЗАЛУТАмід ACCORD більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування ЕНЗАЛУТАмід ACCORD
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
4.
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Судоми
Судоми повідомлялися у 6 пацієнтів із 1 000, які отримували ензалутамід, та у менше ніж 3 пацієнтів із 1 000, які отримували плацебо.
Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте дозу цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану, приймаєте інші ліки або маєте підвищений ризик судом.
Якщо у Вас виникли судоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити, що Ви повинні припинити прийом ЕНЗАЛУТАмід ACCORD.
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про ПРЕС (можуть уражатися до 1 із 1 000 осіб) — рідке зворотне захворювання, що впливає на мозок. Якщо у Вас судоми, посилюються головні болі, сплутаність свідомості, сліпота або інші проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
Втому, падіння, переломи кісток, приливи, підвищений артеріальний тиск
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Головний біль, тривожність, сухість шкіри, свербіж, порушення пам’яті, блокування артерій серця (ішемічна хвороба серця), збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому незручних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами), зниження концентрації, забудькуватість, зміна смаку
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Галюцинації, труднощі з ясним мисленням, низька кількість білих кров’яних клітин
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі доступних даних)
Біль у м’язах, м’язові спазми, м’язова слабкість, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього лікарського засобу, включаючи відчуття задухи, біль у шлунку, включаючи нудоту, шкірна реакція, що спричиняє плями або плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень або «око бика» з темно-червоним центром, оточеним кільцями світло-червоного кольору (множинна еритема), або інша тяжка шкірна реакція з червонуватими плямами, що не виступають, на тулубі, часто з центральними везикулами, відшарування шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей, які можуть передувати лихоманці та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висипка, нудота, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, зниження кількості тромбоцитів у крові (підвищений ризик кровотечі або синців), діарея, знижений апетит.
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану на вебсайті: .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на картонній упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не приймайте м’які капсули, які протікають, пошкоджені або мають ознаки порушення цілісності.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕНЗАЛУТАмід ACCORD
Діючою речовиною є ензалутамід. Кожна м’яка капсула містить 40 мг ензалутаміду.
Інші компоненти м’якої капсули: макроголгліцериди каприлокапройлу,
бутилгідроксіанізол (Е 320) та бутилгідрокситолуен (Е 321).
Компоненти оболонки м’якої капсули: желатин, рідкий сорбітол частково
дегідратований (Е 420), гліцерол, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та очищена вода.
Компоненти чорнила: шелак, оксид заліза чорний, гідроксид амонію та пропіленгліколь.
М’які капсули ЕНЗАЛУТАмід ACCORD — це обов’язкові капсули (20 мм завдовжки
та 10 мм завтовшки) білого або майже білого кольору з нанесеним чорним чорнилом «JG1».
ЕНЗАЛУТАмід ACCORD доступний у блістерних упаковках з ПВХ/ПХТФЕ-Ал, що містять 28
м’яких капсул у кожній упаковці. ЕНЗАЛУТАмід ACCORD також доступний у багаторазових упаковках,
які містять 4 коробки, кожна з яких містить 28 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, S/N,
Edifici Est 6 planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o
Ul Lutomierska 50, Pabianice
95200 Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Утрехт, 3526 KV
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Ламія, Шиматарі,
32009, Греція
Австрія ЕНЗАЛУТАмід ACCORD 40 мг м’які капсули
Бельгія ЕНЗАЛУТАмід ACCORD 40 мг м’які капсули
Accord Healthcare B.V., Нідерланди
Німеччина ЕНЗАЛУТАмід ACCORD 40 мг м’які капсули
Естонія ЕНЗАЛУТАмід ACCORD 40 мг м’які капсули