Teicoplanina Altan

Folleto informativo: información para el usuario

Teicoplanina Altan 200 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión, 400 mg Polvo para solución inyectable o para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Teicoplanina Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Altan
3. Cómo usar Teicoplanina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina Altan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Teicoplanina Altan y para qué se utiliza

Teicoplanina Altan es un antibiótico que contiene el principio activo «teicoplanina». Actúa
destruyendo las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina Altan se utiliza en adultos y en niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones
bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes (a veces denominados «tejidos blandos»)
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón (a veces denominada «endocarditis»)
• área abdominal (peritonitis)
• sangre, cuando está causada por una de las condiciones anteriormente mencionadas.

Teicoplanina Altan puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias Clostridium
difficile en el intestino. Para este caso, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Altan

No use Teicoplanina Altan si:

• es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Teicoplanina Altan si:

• es alérgico a un antibiótico denominado "vancomicina"
• presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar el correcto funcionamiento de la sangre, los riñones y/o el hígado (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina Altan»).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren Teicoplanina Altan.
Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones y/o la audición.
Esto es más probable si:

• el tratamiento va a ser prolongado
• necesita recibir dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En pacientes que reciben Teicoplanina Altan durante un período prolongado, podrían crecer bacterias que no son afectadas por el antibiótico más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.
Otros medicamentos y Teicoplanina Altan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina Altan puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Teicoplanina Altan. En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina Altan en la misma inyección. También pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas auditivos y/o renales

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de que le administren Teicoplanina Altan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está amamantando con leche materna antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras le administran Teicoplanina Altan.
Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Teicoplanina Altan, podría presentar cefalea o mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Teicoplanina Altan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente sin sodio.

3. Cómo utilizar Teicoplanina Altan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Adultos y niños (12 años de edad y más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, de los pulmones y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día, mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones de los huesos y articulaciones, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Para tratar infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7 – 14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de
tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve y moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, con una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 - 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

El procedimiento para la preparación de la solución reconstituida (para diluir, administrar por vía oral o por inyección) y de las soluciones diluidas se indica en el apartado 6.
Cómo se administra Teicoplanina Altan
Normalmente, este medicamento lo administra un médico o una enfermera.

• Se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• También puede administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota.

En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante perfusión.
Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).
Si recibe más Teicoplanina Altan de la debida
Es poco probable que el médico o la enfermera le administren demasiada cantidad del medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina Altan o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida recibir Teicoplanina Altan
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina Altan. Es poco probable que no le administren el medicamento según lo prescrito. Sin embargo, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Altan
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al médico o a la enfermera si nota
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento
médico urgente:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos
  Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)
• sofocos en la parte superior del cuerpo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson» o «reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)».

Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos
indicados anteriormente.
Informe inmediatamente al médico o a la enfermera si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: estos podrían ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones: evidenciados mediante análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe dosis más altas.
• crisis epilépticas
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas

Otros efectos adversos
Informe al médico, farmacéutico o enfermera si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

No frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas que le rodean se mueven
• sensación de malestar o malestar gastrointestinal (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• infección (absceso)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Altan

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, indicada tras Scad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Altan, después de que haya sido reconstituido y esté listo para su uso, se describe en las “Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Altan”.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Teicoplanina Altan
Vial de polvo:

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Altan y contenido del envase
Vial de polvo:
Teicoplanina es un polvo para solución inyectable/infusión. El polvo es una masa blanca o de color blanco amarillento. La solución reconstituida es un líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.
El polvo está envasado:

• en viales de vidrio de tipo I incoloro con volumen útil de 10 mL para 200 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio amarilla con lengüeta de desgarre de plástico.
• en viales de vidrio de tipo I incoloro con volumen útil de 10 mL para 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio verde con lengüeta de desgarre de plástico.

Envases:

• 1 vial de polvo
• 5 viales de polvo

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, España
Productor
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
España
o
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
España:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection and infusion
Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection and infusion
Alemania:
Teicoplanin Ethypharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ethypharm 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Portugal:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Bélgica:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina Altan.
Este medicamento es solo para uso individual.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral (uso oral).
Preparación de la solución reconstituida

• Inyectar lentamente 3,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de polvo. Hacer girar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Si la solución se volviera espumosa, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL y 400 mg en 3,0 mL. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y de color amarillento. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Teicoplanina Altan puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %)
• solución de Ringer
• solución de Ringer lactato
• solución de glucosa al 5 %
• solución de glucosa al 10 %
• solución que contiene cloruro sódico al 0,18 % y glucosa al 4 %
• solución que contiene cloruro sódico al 0,45 % y glucosa al 5 %
• solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36 % o al 3,86 %.

Validez de la solución reconstituida y diluida
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto, que normalmente no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.