Теикопланин Альтан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Теикопланин Альтан 200 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, 400 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Теикопланин Альтан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Теикопланина Альтана
3. Как применять Теикопланин Альтан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Теикопланин Альтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Альтан и для чего он применяется

Теикопланин Альтан — это антибиотик, содержащий действующее вещество «теикопланин». Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Альтан применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

• кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
• костей и суставов
• лёгких
• мочевыводящих путей
• сердца (иногда называемое «эндокардит»)
• брюшной полости (перитонит)
• крови, когда она поражена в результате одного из вышеуказанных состояний.

Теикопланин Альтан может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. При этом раствор принимают внутрь.

2. Что необходимо знать перед применением Теикопланина Альтан

Не используйте Теикопланин Альтан, если:

• у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Альтан, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
• у вас покраснение верхней части тела (синдром «красной шеи»)
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать нарушения слуха и/или почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции крови, почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Альтан»).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Альтан.
Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек и/или слуха.
Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• вам требуется высокая начальная доза (12 мг/кг два раза в день)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут воздействовать на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Теикопланин Альтан применяется длительное время, бактерии, не подверженные действию антибиотика, могут размножаться в большем объеме — врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.
Другие лекарственные средства и Теикопланин Альтан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Альтан может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Теикопланина Альтан. В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Теикопланином Альтан в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками
• диуретики в таблетках (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланина Альтан.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли вам применять это лекарственное средство во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Он решит, можно ли вам продолжать грудное вскармливание во время применения Теикопланина Альтан.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили признаков нарушения фертильности.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Во время лечения Теикопланином Альтан у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Теикопланин Альтан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Теикопланин Альтан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) с нормальной функцией почек
Инфекции кожи и подкожных тканей, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые 3 дозы): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые 3 дозы): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путем инъекции в вену или в мышцу.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путем инъекции в вену или в мышцу.

Для лечения инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.
Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, как правило, ваша доза будет снижена после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающая доза будет вводиться каждые 2 дня или применяется половина поддерживающей дозы каждый день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающая доза вводится каждые 3 дня или применяется одна треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая однократно внутривенно, с последующим:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет
• Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся пакеты
• Третья неделя: 20 мг/л в ночной пакет.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенной инъекцией.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день внутривенной инъекцией.

Способ приготовления восстановленного раствора (для разведения или для перорального применения или инъекций) и разведённых растворов указан в разделе 6.
Как вводится Теикопланин Альтан
Обычно этот препарат вводит врач или медсестра.

• Вводится путём инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
• Может также вводиться капельно внутривенно.

Детям от рождения до 2 месяцев препарат должен вводиться только капельно внутривенно.
Для лечения некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (перорально).
Если вы получили больше Теикопланина Альтан, чем следовало
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком много препарата. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество Теикопланина Альтан, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Теикопланина Альтан
Врач или медсестра получат указания, когда вам следует вводить Теикопланин Альтан. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Теикопланином Альтан
Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите
любые из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• острая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни; симптомы могут включать: затруднённое дыхание или одышку, отёк, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражение кожи, слизистой рта, глаз или половых органов — это могут быть признаки заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз», «синдром Стивенса-Джонсона» или «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)».

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите любые из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• воспаление и образование тромба в вене
• затруднённое дыхание или одышка (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — это могут быть признаки снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• нарушения функции почек или изменения в работе почек — выявляются при лабораторных исследованиях. Частота или тяжесть поражения почек могут увеличиваться при применении более высоких доз
• судорожные припадки
• низкий уровень всех типов клеток крови

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• кожная сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы двигаются
• ощущение недомогания, тошнота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Теикопланин Альтан».

5. Как хранить Теикопланин Альтан

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Информация о хранении и сроке использования Теикопланина Альтан после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином Альтан».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Альтан
Флакон с порошком:

• Действующее вещество — теикопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Теикопланина Альтан и содержимое упаковки
Флакон с порошком:
Теикопланин — порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Порошок представляет собой белую или почти белую массу. Раствор после восстановления — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Порошок упакован:

• во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл на дозу 200 мг, закрытые пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой жёлтого цвета с пластиковой отрывной полоской;
• во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 10 мл на дозу 400 мг, закрытые пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой зелёного цвета с пластиковой отрывной полоской.

Упаковки:

• 1 флакон с порошком
• 5 флаконов с порошком

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Испания
Производитель
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Испания
или
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Испания
Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Испания:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Великобритания:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection and infusion
Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection and infusion
Германия:
Teicoplanin Ethypharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ethypharm 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Португалия:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Бельгия:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с
Теикопланином Альтан.
Данный препарат предназначен только для однократного использования.
Способ введения
Восстановленный раствор может быть введён непосредственно или дополнительно разведён.
Введение возможно в виде болюс-инъекции в течение 3–5 минут или капельной инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до возраста 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Восстановленный раствор может также применяться перорально (приём внутрь).
Приготовление восстановленного раствора

• Медленно ввести 3,2 мл воды для инъекций во флакон с порошком. Аккуратно вращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор станет пенистым, следует оставить его на 15 минут. Восстановленные растворы содержат 200 мг теикопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл. Использовать только прозрачные растворы жёлтого цвета. Конечный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией
Теикопланин Альтан может вводиться в следующих растворах для инфузии:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом
• раствор декстрозы 5%
• раствор декстрозы 10%
• раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы.

Срок годности восстановленного и разбавленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения продукта, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.