Тейкопланіна Альтан

Інструкція: інформація для користувача

Тейкопланіна Альтан 200 мг Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії, 400 мг Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж вживати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тейкопланіна Альтан і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Тейкопланіну Альтан
3. Як застосовувати Тейкопланіну Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопланіну Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланіна Альтан і для чого вона призначена

Тейкопланіна Альтан — це антибіотик, що містить діючу речовину «теїкопланін». Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланіна Альтан застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлеглих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
• кісток та суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця (іноді називають «ендокардит»)
• черевної порожнини (перитоніт)
• крові, коли вона викликана однією з вищезазначених умов.

Тейкопланіна Альтан може застосовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile у кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланіну Альтан

Не використовуйте Тейкопланіну Альтан, якщо:

• Ви маєте алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Тейкопланіну Альтан, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас є почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного шиї)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Може знадобитися регулярне обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють кров, нирки та/або печінка (див. розділ «Інші ліки та Тейкопланіна Альтан»).

Якщо це стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланіну Альтан.
Обстеження
Під час лікування Вам можуть знадобитися обстеження для контролю стану крові, нирок та/або слуху.
Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• Вам потрібно призначити високі навантажувальні дози (12 мг/кг двічі на добу)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким Тейкопланіну Альтан вводять протягом тривалого часу, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар проводитиме перевірки, щоб виявити цю можливість.
Інші ліки та Тейкопланіна Альтан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланіна Альтан може впливати на дію інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на дію Тейкопланіни Альтан. Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіною Альтан у одному уколі. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерацин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• таблетки діуретиків (наприклад, фуросемід), які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками

Якщо це стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Тейкопланіну Альтан.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти,
запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
цей лікарський засіб.
Лікар вирішить, чи буде Вам призначено цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину грудьми, перед тим, як Вам вводитимуть цей
лікарський засіб. Він вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми під час введення
Тейкопланіни Альтан.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушень фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Тейкопланіною Альтан у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Тейкопланіна Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тейкопланіну Альтан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (від 12 років) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (перші 3 дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші 3 дози): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу шляхом ін’єкції у вену або у м’яз.

Лікування інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile

Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай дозу зменшують після четвертого дня лікування:

• Пацієнтам із легким та помірним порушенням функції нирок підтримувальну дозу вводять кожні 2 доби або половину підтримувальної дози — щодоби.
• Пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок або тим, хто перебуває на гемодіалізі, підтримувальну дозу вводять кожні 3 доби або одну третину підтримувальної дози — щодоби.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку;
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки;
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (перший день): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно.

Спосіб підготовки відновленого розчину (для розведення, перорального застосування або ін’єкції) та розведених розчинів зазначено в розділі 6.
Як вводять Тейкопланіну Альтан

Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра.

• Вводять шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово).
• Може також вводитися внутрішньовенно крапельно.

Дітям від народження до 2 місяців препарат вводять виключно крапельно.
Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально.
Якщо ви отримали більше Тейкопланіни Альтан, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра випадково ввели надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Тейкопланіни Альтан, або якщо ви відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення Тейкопланіни Альтан

Лікар або медсестра мають чіткі інструкції щодо часу введення Тейкопланіни Альтан. Неможливо, щоб вам не ввели препарат у призначений час. Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Тейкопланіною Альтан

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите
будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться
невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• раптова алергійна реакція, яка може загрожувати життю — ознаки можуть включати: труднощі з диханням або задиху, набряк, висипання, свербіж, лихоманку, озноб
  Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
• приливи в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)».

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите будь-який із перелічених вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо помітите будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• набряк та згортання крові у вені
• труднощі з диханням або задиха (бронхоспазм)
• збільшення частоти інфекцій — це можуть бути ознаки зниження кількості клітин крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних клітин — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені під час обстежень. Частота або тяжкість проблем з нирками може збільшуватися, якщо ви отримуєте вищі дози.
• напади епілепсії
• низький рівень всіх типів клітин крові

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-який із наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• висипання, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю функції нирок)
• втрата слуху, шум у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головний біль

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• проблеми в місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланіну Альтан

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Тейкопланіни Альтан після її відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Тейкопланіною Альтан».
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланіна Альтан
Флакон з порошком:

• Діючою речовиною є теїкопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг теїкопланіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Тейкопланіни Альтан та вміст упаковки
Флакон з порошком:
Теїкопланіна — це порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії. Порошок являє собою білу або білувату масу. Розчинений порошок утворює прозорий рідкий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.
Порошок упакований:

• у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл на 200 мг, закриті пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою жовтого кольору з пластиковим язичком для відкривання.
• у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл на 400 мг, закриті пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвою кришкою зеленого кольору з пластиковим язичком для відкривання.

Упаковки:

• 1 флакон з порошком
• 5 флаконів з порошком

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Іспанія
Виробник
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Іспанія
або
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Великобританія:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection and infusion
Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection and infusion
Німеччина:
Teicoplanin Ethypharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ethypharm 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Португалія:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Бельгія:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та обробки
Тейкопланіни Альтан.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб застосування
Розчинений порошок може бути введений безпосередньо або додатково розведений.
Ін’єкція може вводитися болюсом протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місячного віку препарат слід вводити виключно інфузійно.
Розчинений порошок може застосовуватися також перорально (через рот).
Приготування розчину

• Повільно ввести 3,2 мл води для ін’єкцій у флакон з порошком. Обережно обернути флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, залиште його на спокої приблизно на 15 хвилин. Отримані розчини містять 200 мг теїкопланіну в 3,0 мл та 400 мг в 3,0 мл. Слід використовувати лише прозорі розчини жовтуватого кольору. Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою та має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією
Тейкопланіну Альтан можна вводити в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• розчин декстрози 5%
• розчин декстрози 10%
• розчин, що містить натрію хлорид 0,18% та глюкозу 4%
• розчин, що містить натрію хлорид 0,45% та глюкозу 5%
• розчин для перитонеального діалізу, що містить розчин глюкози 1,36% або 3,86%.

Термін придатності відновленого та розведеного розчину
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання препарату, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.