Teicoplanina Altan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Teicoplanina Altan 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, 400 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Teicoplanina Altan
3. Jak stosować Teicoplanina Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teicoplanina Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teicoplanina Altan i do czego służy

Teicoplanina Altan to antybiotyk zawierający substancję czynną „teykoplaninę”. Działa,
niszcząc bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Teicoplanina Altan stosowana jest u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji
bakteryjnych:

• skóry i tkanki podskórnej (czasem nazywanej „tkankami miękkimi”)
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca (czasem nazywanej „endokarditą”)
• jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• krwi, gdy jest spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób.

Teicoplanina Altan może być stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium
difficile w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Teicoplanina Altan

Nie stosuj Teicoplanina Altan, jeśli:

• jesteś uczulony na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Teicoplanina Altan, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• występuje u Ciebie zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego szyi)
• występuje obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerkami. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy prawidłowo działają krew, nerki i/lub wątroba (zobacz „Inne leki i Teicoplanina Altan”).

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Teicoplanina Altan.
Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek i/lub słuchu.
Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek początkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, u których Teicoplanina Altan jest stosowana przez dłuższy czas, bakterie nie podatne na działanie tego antybiotyku mogą rozwijać się w sposób nadmierny – lekarz będzie wykonywał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Teicoplanina Altan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Teicoplanina Altan może bowiem wpływać na sposób działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Teicoplanina Altan. W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać z Teicoplanina Altan w jednej strzykawce. Mogą również powodować problemy ze słuchem i/lub nerki
• amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerki
• cyklosporyna – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerki
• cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i/lub nerki
• tabletki moczopędne (np. furosemid), które mogą powodować problemy ze słuchem i/lub nerki

Jeśli powyższe dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Teicoplanina Altan.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed zastrzykiem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Teicoplanina Altan.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas leczenia Teicoplanina Altan możesz doświadczyć bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.
Teicoplanina Altan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Teicoplaninę Altan

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, płuc oraz dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 6 mg na kg masy ciała, podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 6 mg na kg masy ciała, podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze 3 dawki): 12 mg na kg masy ciała, podawana co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymania: 12 mg na kg masy ciała, podawana raz dziennie, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Leczenie infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie jest zazwyczaj zmniejszane po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym i umiarkowanym uszkodzeniem nerek dawkę utrzymania podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymania podaje się codziennie.
• U osób z ciężkim uszkodzeniem nerek lub poddawanych hemodializie: dawkę utrzymania podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymania podaje się codziennie.

Peritonitis u pacjentów poddawanych dializie otnętnej
Dawka początkowa to 6 mg na kg masy ciała, w postaci jednorazowego wstrzyknięcia do żyły,
następnie:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdej worku do dializy
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach
• tydzień trzeci: 20 mg/L w worku nocnym.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawka początkowa (pierwszy dzień): 16 mg na kg masy ciała, podawana w postaci wlewu dożylnego kroplowego.
• Dawka utrzymania: 8 mg na kg masy ciała, podawana w postaci wlewu dożylnego kroplowego raz dziennie.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na kg masy ciała, podawana co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
• Dawka utrzymania: 6–10 mg na kg masy ciała, podawana raz dziennie w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Sposób przygotowania odtworzonego roztworu (do rozcieńczenia lub podania doustnie lub w formie wstrzyknięcia) oraz roztworów rozcieńczonych podano w punkcie 6.
Jak podaje się Teicoplaninę Altan
Zwykle ten lek podaje się przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylne) lub mięśnia (wewnątrzmięśniowe).
• Można go również podawać w postaci wlewu dożylnego kroplowego.

Dzieciom od urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu kroplowego.
W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (użycie doustne).
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Altan
Mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka podadzą zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Teicoplaniny Altan lub odczuwasz pobudzenie, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Teicoplaninę Altan
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Teicoplaninę Altan. Mało prawdopodobne, że pominięto podanie leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Teicoplaniną Altan
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz
którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna
pilna pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• nagła reakcja aleryczna, która może zagrażać życiu – objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem lub ciężki oddech, obrzęk, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)
• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „toksycznym zespolem martwiczym naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona” lub „reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych
efektów niepożądanych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• obrzęk i zakrzepienie w żyłach
• trudności z oddychaniem lub ciężki oddech (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – mogą to być objawy zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w sposobie ich działania – stwierdzone podczas badań. Częstość lub nasilenie problemów z nerkami może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe
• obniżone stężenie wszystkich typów komórek krwi

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z następujących objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• wysypka, zaczerwienienie, świąd
• ból
• gorączka

Nieczone (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli stanu nerek)
• utrata słuchu, dźwięki w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór samopoczucia (wymioty), biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub bóle głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• infekcja (absces)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu, w którym wykonano zastrzyk – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teicoplaninę Altan

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania i okresu użytkowania Teicoplaniny Altan po
rekonstytucji i przygotowaniu do użycia znajdują się w „Informacjach praktycznych dla
personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Teicoplaniną Altan”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teicoplanina Altan
Fiolka z proszkiem:

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiołka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Teicoplanina Altan i zawartości opakowania
Fiolka z proszkiem:
Teicoplanina to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji. Proszek jest białą lub prawie białą masą. Odtworzony roztwór to klarowna, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.
Proszek jest pakowany:

• w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 10 mL na 200 mg, zamknięte butelkowym korkiem z guma bromobutylicznej oraz aluminiową kapsułką żółtą z plastikową zakładką do odkręcania,
• w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 10 mL na 400 mg, zamknięte butelkowym korkiem z guma bromobutylicznej oraz aluminiową kapsułką zieloną z plastikową zakładką do odkręcania.

Opakowania:

• 1 fiołka z proszkiem
• 5 fiol z proszkiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madrid, Hiszpania
Producent
Altan Pharmaceuticals S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Hiszpania
lub
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Hiszpania:
Teicoplanina Altan 200 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Teicoplanina Altan 400 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Wielka Brytania:
Teicoplanin Altan 200 mg Powder for solution for injection and infusion
Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection and infusion
Niemcy:
Teicoplanin Ethypharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Teicoplanin Ethypharm 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Portugalia:
Teicoplanina Altan 200 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Belgia:
Teicoplanine Altan Pharma 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji
Teicoplanina Altan.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzony roztwór może być wstrzykiwany bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczany.
Wstrzyknięcie może być wykonane w formie bolusowej w ciągu 3-5 minut lub w formie infuzji trwającej 30 minut.
Dzieciom od momentu urodzenia do wieku 2 miesięcy lek należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór może być również podawany doustnie (użycie doustne).
Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Wstrzyknąć powoli 3,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki z proszkiem. Delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór zacznie się pienić, należy pozostawić go w spoczynku na około 15 minut. Odtworzone roztwory zawierają 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml oraz 400 mg w 3,0 ml. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste, żółtawego koloru. Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem
Teicoplanina Altan może być podawana w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%.

Stabilność odtworzonego i rozcieńczonego roztworu
Stabilność chemiczno-fizyczna odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Utylizacja
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące od tych leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.