Teicoplanina Bradex

Folleto informativo: información para el paciente

Teicoplanina BRADEX 200 mg Polvo y disolvente para solución inyectable / para perfusión, 400 mg Polvo y disolvente para solución inyectable / para perfusión

Teicoplanina
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Teicoplanina BRADEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina BRADEX
3. Cómo se administra Teicoplanina BRADEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina BRADEX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Teicoplanina BRADEX y para qué se utiliza

La teicoplanina es un antibiótico. Contiene un medicamento llamado "teicoplanina".
Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
La teicoplanina se utiliza en adultos y niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes (a veces denominados "tejidos blandos")
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón (endocarditis)
• pared abdominal (peritonitis)
• sangre, cuando son causadas por una de las condiciones anteriormente mencionadas

La teicoplanina puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria "Clostridium difficile" en el intestino. Para este fin, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina BRADEX

No use Teicoplanina BRADEX:

• si es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina BRADEX si:

• es alérgico a un antibiótico llamado "vancomicina"
• ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si sus riñones y/o hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina BRADEX»).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina BRADEX.
Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones y/o la audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• necesita recibir dosis de carga elevadas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, los riñones o la audición

En pacientes que reciben Teicoplanina BRADEX durante largos periodos, las bacterias no afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.
Otros medicamentos y Teicoplanina BRADEX
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina BRADEX puede influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Teicoplanina BRADEX.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina BRADEX en la misma inyección. También pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina BRADEX.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está dando el pecho antes de que le administren este medicamento.
El médico decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras le administren Teicoplanina BRADEX.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina, podría tener dolor de cabeza o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Teicoplanina BRADEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo se administra Teicoplanina BRADEX

Este medicamento se administra en un hospital por personal sanitario.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños (edad igual o superior a 12 años) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido blando, de los pulmones y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día, mediante una inyección en una vena o en un músculo

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día, mediante una inyección en una vena o en un músculo

Infecciones causadas por bacterias " Clostridium difficile "
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg, por vía oral, dos veces al día durante 7 - 14 días.

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve y moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o bien se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o bien se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento una vez al día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg / L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg / L en bolsas alternas de diálisis
• semana tres: 20 mg / L en la bolsa de diálisis nocturna

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados en infusión intravenosa gota a gota.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados en infusión intravenosa gota a gota una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 - 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina BRADEX
Normalmente, este medicamento lo administra un médico o una enfermera.

• Se administra mediante inyección en vena (uso endovenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
• También puede administrarse mediante infusión intravenosa gota a gota.

En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).
Si recibe más Teicoplanina BRADEX del que debiera
Es improbable que el médico o la enfermera le administren demasiada cantidad del medicamento. Sin embargo, si cree que
se le ha administrado demasiada Teicoplanina BRADEX o si se siente inquieto, informe inmediatamente al
médico o a la enfermera.
Si olvida usar Teicoplanina BRADEX
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe administrársele Teicoplanina BRADEX. Es improbable que
no se le administre el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina BRADEX
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Al principio, el DRESS presenta síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción más extensa, fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón y coagulación en una vena.
• Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
• Mayor predisposición a infecciones: estos podrían ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis).
• Niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas.
• Problemas renales o cambios en el funcionamiento de los riñones: evidenciados mediante pruebas analíticas. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe dosis más altas.
• Crisis convulsivas.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea, enrojecimiento (eritema), picazón.
• Dolor.
• Fiebre.

No común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar la función renal).
• Pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas que le rodean se mueven.
• Sensación de malestar general o malestar gastrointestinal (vómitos), diarrea.
• Sensación de mareo o dolor de cabeza.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Infección (absceso).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Problemas en el lugar de inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón.

Notificación de los efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación correspondiente. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina BRADEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco/vial tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Polvo y disolvente en el envase comercial: este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
Solo para uso único. Deseche todas las soluciones no utilizadas.
Validez de la solución reconstituida:
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido
demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Validez de la solución reconstituida y posteriormente diluida:
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido
demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C y durante otras 24 horas a una temperatura
comprendida entre 2 y 8 °C tras una dilución adicional hasta una concentración final entre 4 mg/mL y 20 mg/mL.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, a menos que el
método de apertura / reconstitución / dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y las condiciones de
conservación del producto.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanina BRADEX

• El principio activo es Teicoplanina. Cada vial contiene 200 mg o 400 mg de Teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro sódico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Descripción del aspecto de Teicoplanina BRADEX y contenido del envase
Teicoplanina BRADEX es un polvo y disolvente para solución inyectable/infusión. El polvo es de color blanco a blanco-amarillento. El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

El polvo está envasado en viales de vidrio cerrados con un tapón de goma y sellados con una cápsula de aluminio provista de una lengüeta de desgarro en plástico.
El disolvente está envasado en ampollas de vidrio transparente o en viales de polipropileno con cierre desenroscable.

Envases:
Cartón x 1 vial x 200 mg + 1 ampolla x 3 mL de disolvente
Cartón x 10 viales x 200 mg + 10 ampollas x 3 mL de disolvente
Cartón x 1 vial x 400 mg + 1 ampolla x 3 mL de disolvente
Cartón x 10 viales x 400 mg + 10 ampollas x 3 mL de disolvente
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: BRADEX S.A.,
27 Asklipiou street, GR-14568 Kryoneri, Grecia
Fabricante: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Francia: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Bélgica: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Italia: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX
Polonia: Teikoplanina BRADEX
Teikoplanina BRADEX
Suecia: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
República Checa: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO
Dinamarca: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Finlandia: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungría: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Noruega: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Rumanía: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina.
Este medicamento es solo para uso individual. Elimínense todas las soluciones no utilizadas.

Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3 – 5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.

Preparación de la solución reconstituida:

• Inyectar lentamente 3,0 mL del disolvente suministrado en el vial de polvo.
• Hacer girar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se disuelva completamente. Si la solución se vuelve espumosa, dejar reposar aproximadamente 15 minutos. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y de color amarillento.

pH: 7,2 – 7,8
Osmolalidad: 264 – 275 mOsm/kg (para 200 mg) y 285 – 305 mOsm/kg (para 400 mg)
Por tanto, las soluciones reconstituidas son isotónicas y no requieren una dilución adicional antes de su administración.

Preparación de la solución diluida antes de la infusión:
Teicoplanina BRADEX puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión con una concentración final comprendida entre 4 mg/mL y 20 mg/mL:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión
• solución de dextrosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión
• solución de Ringer lactato
• solución de cloruro de sodio 1,8 mg/mL (0,18 %) y dextrosa 40 mg/mL (4 %) para perfusión
• solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa 13,6 mg/mL (1,36 %)
• solución para diálisis peritoneal que contiene dextrosa 38,6 mg/mL (3,86 %)
• solución de Ringer
• solución de dextrosa 100 mg/mL (10 %)
• solución de cloruro de sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) y dextrosa 50 mg/mL (5 %)

Validez de la solución reconstituida:
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Validez de la solución reconstituida y posteriormente diluida:
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, y durante otras 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C tras una dilución adicional hasta una concentración final entre 4 mg/mL y 20 mg/mL.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido y/o posteriormente diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.