Теикопланин Брадекс: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Теикопланин Брадекс 200 мг Порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий, 400 мг Порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий

Теикопланин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, так как
она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Теикопланин Брадекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Теикопланина Брадекс
Способ применения Теикопланина Брадекс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Теикопланина Брадекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теикопланин Брадекс и для чего он применяется

Теикопланин — это антибиотик. Действующее вещество препарата — «теикопланин».
Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Теикопланин Брадекс применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций:

кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца (эндокардит)
брюшной стенки (перитонит)
крови, когда они вызваны одной из вышеперечисленных патологий

Теикопланин Брадекс может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile, в кишечнике. В этом случае раствор принимают внутрь.

2. Что следует знать перед применением Теикопланин Брадекс

Не используйте Теикопланин Брадекс:

если у вас аллергия на теикопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Брадекс, если:

у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»
ранее у вас возникало покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»)
наблюдается снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
имеются проблемы с почками
вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Теикопланин Брадекс»).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Теикопланин Брадекс.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться обследования для контроля состояния крови, почек и/или слуха. Это более вероятно, если:

лечение будет продолжительным
требуется применение высоких нагрузочных доз (12 мг/кг два раза в день)
имеются проблемы с почками
вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на нервную систему, почки или слух

У пациентов, которым Теикопланин Брадекс назначается длительное время, может наблюдаться чрезмерный рост бактерий, не подверженных действию антибиотика. Врач будет проводить контрольные обследования для выявления такой возможности.

Другие лекарственные средства и Теикопланин Брадекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Теикопланин Брадекс может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Теикопланин Брадекс.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Теикопланин Брадекс в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
диуретики (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Теикопланин Брадекс.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Теикопланин Брадекс у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Теикопланин Брадекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Теикопланин Брадекс

Этот лекарственный препарат вводится в больничных условиях медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

Начальная доза (для первых трёх введений): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов, путём инъекции в вену или в мышцу
Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день, путём инъекции в вену или в мышцу

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

Начальная доза (для первых трёх–пяти введений): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов, путём инъекции в вену
Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день, путём инъекции в вену или в мышцу

Инфекции, вызванные бактериями Clostridium difficile

Рекомендуемая доза составляет от 100 до 200 мг, принимаемых внутрь, два раза в день в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас нарушена функция почек, обычно ваша доза будет снижена после четвёртого дня лечения:

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек: поддерживающую дозу вводят один раз в два дня, либо вводят половину поддерживающей дозы один раз в день.
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо вводят треть поддерживающей дозы один раз в день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый кг массы тела, однократное внутривенное введение, после чего:

Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
Вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся диализные мешки
Третья неделя: 20 мг/л в ночной диализный мешок

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно.
Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в день.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

Начальная доза (для первых трёх введений): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов путём инъекции в вену.
Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в день путём инъекции в вену.

Как применять Теикопланин Брадекс

Обычно этот препарат вводит врач или медсестра.

Препарат вводится путём инъекции в вену (внутривенное применение) или в мышцу (внутримышечное применение).
Также может вводиться капельно внутривенно.

Детям от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно внутривенно.
Для лечения некоторых инфекций раствор может приниматься внутрь (пероральное применение).

Если вы получили больше Теикопланина Брадекс, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что вам ввели слишком много препарата Теикопланин Брадекс, или если вы чувствуете беспокойство, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы пропустили применение Теикопланина Брадекс

Врач или медсестра будут следовать инструкциям по применению Теикопланина Брадекс. Маловероятно, что они не введут вам препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение препаратом Теикопланин Брадекс

Не прекращайте применение этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — симптомы могут включать: затруднённое дыхание или свистящее дыхание, отёк, сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

покраснение верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

поражения кожи, рта, глаз или половых органов — это могут быть признаки заболевания, называемого «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона», а также «реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). На начальной стадии DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и высыпаниями на лице, затем — более обширной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

отёк и образование тромба в вене
затруднённое дыхание или свистящее дыхание (бронхоспазм)
повышенная склонность к инфекциям — это могут быть признаки снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

отсутствие лейкоцитов — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
низкий уровень всех типов клеток крови
проблемы с почками или изменения в их функционировании — выявляются при анализах. Частота и тяжесть поражения почек могут возрастать при применении более высоких доз
судорожные припадки

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

сыпь, эритема, зуд
боль
лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

снижение количества тромбоцитов
повышение уровня печеночных ферментов в крови
повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек)
потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы двигаются
ощущение недомогания, тошнота, диарея
головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через соответствующую национальную систему. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Теикопланин Брадекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона/ампулы после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок и растворитель в потребительской упаковке: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Только для однократного применения. Утилизируйте все неиспользованные растворы.
Срок годности восстановленного раствора:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности восстановленного и дополнительно разбавленного раствора:
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и в течение последующих 24 часов при температуре от 2 до 8 °C после дополнительного разведения до конечной концентрации от 4 мг/мл до 20 мг/мл.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия / восстановления / разведения не исключает риск микробного загрязнения.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения продукта.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Теикопланин Брадекс

Действующее вещество — теикопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг теикопланина.
Другие компоненты: натрия хлорид и натрия гидроксид (для корректировки pH) в порошке, и вода для инъекций — в растворителе.

Описание внешнего вида Теикопланина Брадекс и содержимое упаковки
Теикопланин Брадекс — это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий. Порошок имеет белый или почти белый цвет. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Порошок упакован во флаконы из стекла, закрытые резиновой пробкой и запечатанные алюминиевой крышкой с пластиковой отрывной полосой.
Растворитель упакован в прозрачные стеклянные ампулы или флаконы из полипропилена с завинчивающейся крышкой.

Упаковки:
Картонная пачка x 1 флакон x 200 мг + 1 ампула x 3 мл растворителя
Картонная пачка x 10 флаконов x 200 мг + 10 ампул x 3 мл растворителя
Картонная пачка x 1 флакон x 400 мг + 1 ампула x 3 мл растворителя
Картонная пачка x 10 флаконов x 400 мг + 10 ампул x 3 мл растворителя

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: BRADEX S.A.,
улица Асклепиу, 27, GR-14568 Крионери, Греция
Производитель: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 14568 Крионери, Аттика, Греция,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Франция: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion

Бельгия: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Италия: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX

Польша: Teikoplanina BRADEX
Teikoplanina BRADEX

Швеция: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Чешская Республика: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO

Дания: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.

Финляндия: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Венгрия: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Норвегия: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.

Румыния: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Словакия: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Теикопланином.
Данный препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные растворы подлежат утилизации.

Способ введения
Восстановленный раствор можно вводить непосредственно путем инъекции или дополнительно разводить.
Инъекция может быть выполнена болюсно в течение 3–5 минут или капельно в течение 30 минут.
Детям от рождения до 2 месяцев препарат следует вводить только капельно.
Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора:

Медленно введите 3,0 мл растворителя, прилагаемого к упаковке, во флакон с порошком.
Аккуратно покатайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Если раствор станет пенистым, оставьте его на 15 минут. Использовать можно только прозрачные растворы слабо-желтоватого цвета.

Номинальное содержание тейкопланина во флаконе	200 мг	400 мг
Объём флакона с порошком	10 мл	22 мл
Объём, извлекаемый из ампулы с растворителем для восстановления	3 мл	3 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопланина (извлекаемый шприцем 5 мл и иглой 23 G)	3,0 мл	3,0 мл

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльность: 264 – 275 мОсм/кг (для 200 мг) и 285 – 305 мОсм/кг (для 400 мг)
Таким образом, восстановленные растворы являются изотоническими и перед введением не требуют
дополнительного разведения.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией:
Теикопланин Брадекс может вводиться в следующих инфузионных растворах с конечной концентрацией от 4 мг/мл до 20 мг/мл:

раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий
раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий
раствор Рингера с лактатом
раствор натрия хлорида 1,8 мг/мл (0,18 %) и декстрозы 40 мг/мл (4 %) для инфузий
раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу 13,6 мг/мл (1,36 %)
раствор для перитонеального диализа, содержащий декстрозу 38,6 мг/мл (3,86 %)
раствор Рингера
раствор декстрозы 100 мг/мл (10 %)
раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45 %) и декстрозы 50 мг/мл (5 %)

Срок годности восстановленного раствора:
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности восстановленного и дополнительно разбавленного раствора:
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, а также в течение последующих 24 часов при температуре от 2 до 8 °C после дополнительного разведения до конечной концентрации от 4 мг/мл до 20 мг/мл.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и/или дополнительно разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до момента использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.