Тейкопланіна Брадекс

Анотація: інформація для пацієнта

Тейкопланіна Брадекс 200 мг Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій/для інфузії, 400 мг Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій/для інфузії

Тейкопланіна
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

1. Що таке Тейкопланіна Брадекс і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Тейкопланіну Брадекс
3. Як застосовують Тейкопланіну Брадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тейкопланіну Брадекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тейкопланіна Брадекс і для чого її застосовують

Тейкопланіна є антибіотиком. Містить лікарську речовину під назвою «тейкопланіна».
Діє шляхом убивання бактерій, які викликають інфекції в організмі.
Тейкопланіну застосовують у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри та підлягаючих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
• кісток і суглобів
• легень
• сечовивідних шляхів
• серця (ендокардит)
• черевної стінки (перитоніт)
• крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов

Тейкопланіну можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями «Clostridium difficile», у кишечнику. Для цього розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тейкопланіни Брадекс

Не використовуйте Тейкопланіну Брадекс:

• якщо Ви маєте алергію на тейкопланіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тейкопланіни Брадекс, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• у Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром «червоного людини»)
• у Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками. Може знадобитися регулярне обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють нирки та/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тейкопланіна Брадекс»).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тейкопланіни Брадекс.
Обстеження
Під час лікування Вам можуть бути необхідні обстеження крові, нирок та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• Вам потрібно застосування високих навантажувальних доз (12 мг/кг двічі на добу)
• у Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух

У пацієнтів, яким Тейкопланіну Брадекс застосовується тривалий час, бактерії, нечутливі до антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар буде проводити перевірки, щоб виявити цю можливість.
Інші лікарські засоби та Тейкопланіна Брадекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Тейкопланіна Брадекс може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Тейкопланіни Брадекс.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди, які не можна змішувати з Тейкопланіною Брадекс у одному ін’єкційному розчині. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотерацин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, і може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід), які можуть спричинити проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Тейкопланіни Брадекс.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна продовжувати або припинити годування грудьми під час застосування Тейкопланіни Брадекс.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Тейкопланіною у Вас може виникнути головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Тейкопланіна Брадекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тейкопланіну Брадекс

Цей лікарський засіб застосовується в лікарні медичним персоналом.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (віком від 12 років і старші) без порушень функції нирок
Інфекції шкіри та м’яких тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (перші три дози): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену або у м’яз
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або у м’яз

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (перші три–п’ять доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену або у м’яз

Інфекції, спричинені бактеріями «Clostridium difficile»
Рекомендована доза становить від 100 до 200 мг, приймають внутрішньо, два рази на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, зазвичай вашу дозу зменшують після четвертого дня лікування:

• Для осіб із легкими та помірними порушеннями функції нирок: підтримувальну дозу вводять кожні два дні або вводять половину підтримувальної дози один раз на добу.
• Для осіб із тяжкими порушеннями функції нирок або які перебувають на гемодіалізі: підтримувальну дозу вводять кожні три дні або вводять одну третину підтримувальної дози один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожен кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові діалізні сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну діалізну сумку

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять крапельно у вену один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (перші три дози): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин у вигляді ін’єкції у вену.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу у вигляді ін’єкції у вену.

Як застосовувати Тейкопланіну Брадекс
Зазвичай цей лікарський засіб застосовує лікар або медсестра.

• Вводять у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенне застосування) або у м’яз (внутрішньом’язове застосування).
• Може також вводитися крапельно у вену.

Дітям від народження до 2 місяців препарат слід вводити тільки крапельно.
Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися внутрішньо (пероральне застосування).

Якщо ви отримали більше Тейкопланіни Брадекс, ніж потрібно
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели вам надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Тейкопланіни Брадекс, або якщо ви почуваєте себе незатишно, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили застосування Тейкопланіни Брадекс
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу застосування Тейкопланіни Брадекс. Неможливо, щоб вам не ввели препарат у відповідності до призначеного. Однак, якщо ви хвилюєтеся, повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви припините лікування Тейкопланіною Брадекс
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів – можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• раптову алергійну реакцію, яка може загрожувати життю – ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
• почервоніння верхньої частини тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів – це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона», або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами» (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). На початку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім – більш поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних
побічних ефектів – можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• набряк і утворення тромбів у вені
• труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
• збільшення ризику інфекцій – це можуть бути ознаки зниження кількості кров’яних клітин Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• відсутність білих кров’яних клітин – ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок – виявляються під час аналізів. Частота або тяжкість проблем із нирками може зростати при застосуванні вищих доз
• судоми Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• висип, еритема, свербіж
• біль
• лихоманку

Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення рівня печеневих ферментів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові (для контролю функції нирок)
• втрата слуху, шум у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея
• відчуття запаморочення або головний біль

Рідко (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• проблеми в місці ін’єкції – такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тейкопланіну Брадекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона/ампули після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок і розчинник у торговельному упакуванні: цей лікарський засіб не потребує особливих умов
зберігання.
Лише для одноразового використання. Усі неиспользовані розчини підлягають утилізації.
Термін придатності відновленого розчину:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
Термін придатності відновленого та подальш розведеного розчину:
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого відповідно до рекомендацій, зберігається протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C, а також ще протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C після подальшого розведення до кінцевої концентрації від 4 мг/мл до 20 мг/мл.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття / відновлення / розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не використовується негайно, користувач сам несе відповідальність за період і умови зберігання продукту.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тейкопланіна Брадекс

• Діючою речовиною є Тейкопланіна. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіни.
• Інші компоненти: натрію хлорид та натрію гідроксид (для регулювання рН) у порошку, та вода для ін'єкційних розчинів у розчиннику. Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тейкопланіна Брадекс Тейкопланіна Брадекс — це порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузій. Порошок має білий або майже білий колір. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Порошок упакований у скляні флакони, закриті гумовими пробками та запечатані алюмінієвими кришками з пластиковою мовчком для відкривання.
Розчинник упакований у прозорі скляні ампули або ампули з поліпропілену з відкручуваним ковпачком.
Упаковки:
Картон x 1 флакон x 200 мг + 1 ампула x 3 мл розчинника
Картон x 10 флаконів x 200 мг + 10 ампул x 3 мл розчинника
Картон x 1 флакон x 400 мг + 1 ампула x 3 мл розчинника
Картон x 10 флаконів x 400 мг + 10 ампул x 3 мл розчинника
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: BRADEX S.A.,
27, вулиця Асклепіу, GR-14568 Кріонері, Греція
Виробник: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 14568 Krioneri, Attiki, Греція,
T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди: Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
Франція: TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour
solution injectable/pour perfusion
TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour
solution injectable/pour perfusion
Бельгія: Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions-/ Infusionslösung
Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution
injectable/pour perfusion – poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions-/ Infusionslösung
Італія: Teicoplanina BRADEX
Teicoplanina BRADEX
Польща: Teikoplanina BRADEX
Teikoplanina BRADEX
Швеція: Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions-
/infusionsvätska, lösning
Чеська Республіка: Teicoplanin DEMO
Teicoplanin DEMO
Данія: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Фінляндія: Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja
liuotin, liuosta varten
Угорщина: Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos
injekcióhoz/infúzióhoz
Норвегія: Teicoplanin Demo S.A.
Teicoplanin Demo S.A.
Румунія: Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
Словаччина: Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok
Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na
injekčný/infúzny roztok

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та роботи з Тейкопланіною Брадекс.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Усі не використані розчини підлягають утилізації.
Спосіб застосування
Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або попередньо розбавити.
Ін'єкцію можна вводити болюсно протягом 3–5 хвилин або інфузійно протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців лікарський засіб слід вводити виключно інфузійно.
Відновлений розчин можна також приймати перорально.
Приготування відновленого розчину:

• Повільно ввести 3,0 мл розчинника, що входить до комплекту, у флакон з порошком.
• Акуратно обернути флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин стане пінистим, слід залишити його на відпочинку приблизно на 15 хвилин. Допускається використання лише прозорих розчинів жовтуватого кольору.

рН: 7,2 – 7,8
Осмоляльність: 264 – 275 мОсм/кг (для 200 мг) та 285 – 305 мОсм/кг (для 400 мг)
Тому, розчини, відновлені після розчинення, є ізотонічними і перед введенням не потребують
додаткового розведення.
Приготування розчину для інфузії:
Тейкопланіну Брадекс можна вводити в таких інфузійних розчинах із кінцевою концентрацією від 4 мг/мл до 20 мг/мл:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій
• розчин декстрози 50 мг/мл (5 %) для інфузій
• розчин Рінгера з лактатом
• розчин натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18 %) та декстрози 40 мг/мл (4 %) для інфузій
• розчин для перитонеального діалізу, що містить декстрозу 13,6 мг/мл (1,36 %)
• розчин для перитонеального діалізу, що містить декстрозу 38,6 мг/мл (3,86 %)
• розчин Рінгера
• розчин декстрози 100 мг/мл (10 %)
• розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45 %) та декстрози 50 мг/мл (5 %)

Термін придатності відновленого розчину:
Хіміко-фізична стабільність розчину, відновленого відповідно до рекомендацій, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
Термін придатності відновленого та подальшого розведеного розчину:
Хіміко-фізична стабільність розчину, відновленого відповідно до рекомендацій, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C та додаткових 24 годин при температурі від 2 до 8 °C після подальшого розведення до кінцевої концентрації від 4 мг/мл до 20 мг/мл.
З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат, відновлений і/або подальше розведений, має використовуватися негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контрольними умовами користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося за умов строго асептичного і валідованих умов.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.