Teicoplanina Ibigen

Folleto informativo: información para el usuario

Teicoplanina Ibigen 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina Ibigen 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina
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Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si surge algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Teicoplanina Ibigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Teicoplanina Ibigen
3. Cómo usar Teicoplanina Ibigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina Ibigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina Ibigen y para qué se utiliza

Teicoplanina Ibigen es un antibiótico. Contiene un fármaco denominado "teicoplanina". Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en su organismo.
Teicoplanina Ibigen se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes (también llamados "tejidos blandos")
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón (endocarditis)
• pared abdominal (peritonitis)
• sangre, cuando es causada por una de las condiciones mencionadas anteriormente.

Teicoplanina Ibigen puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias Clostridium difficile en el intestino. Para esta infección, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Ibigen

No use Teicoplanina Ibigen si:

• es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Ibigen si:

• es alérgico a un antibiótico llamado «vancomicina»
• presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si la sangre, los riñones y el hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina Ibigen»). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Ibigen.

Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la función renal y/o auditiva. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En pacientes a los que se administra Teicoplanina Ibigen durante un período prolongado, las bacterias no afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.
Otros medicamentos y Teicoplanina Ibigen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina Ibigen puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Teicoplanina Ibigen.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina Ibigen en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B, un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina, un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino, un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida), también llamados «diuréticos», que pueden causar problemas auditivos y/o renales

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Ibigen.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está amamantando con leche materna antes de que le administren este medicamento. El médico decidirá si puede continuar o no amamantando mientras se le administra Teicoplanina Ibigen.
Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Teicoplanina Ibigen, podría experimentar dolor de cabeza o mareo. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Teicoplanina Ibigen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Teicoplanina Ibigen

La dosis recomendada es:
Adultos y niños (12 años de edad y más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, de los pulmones y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante una inyección en una vena o en un músculo

Infecciones de los huesos, articulaciones y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante una inyección en una vena

Para tratar infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 – 14 días
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• Para personas con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día
• Para personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis, la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, con una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa
• Dosis de mantenimiento: 6 - 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina Ibigen
Habitualmente, este medicamento lo administra un médico o una enfermera

• se administra mediante inyección en vena (vía intravenosa) o en músculo (vía intramuscular)
• también puede administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota.

En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión.
Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).
Si recibe más Teicoplanina Ibigen de la que debe
Es improbable que el médico o la enfermera le administren demasiado medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina Ibigen o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida recibir Teicoplanina Ibigen
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina Ibigen. Es improbable que no le administren el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Ibigen
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, sudoración, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una afección denominada «necrólisis epidérmica tóxica», «síndrome de Stevens-Johnson» o «reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Esta reacción comienza inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción cutánea extensa y aumento de la temperatura corporal, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos) e inflamación de los ganglios linfáticos. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: estos podrían ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• problemas renales o cambios en el funcionamiento de los riñones: detectados mediante análisis
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos:

Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• erupción, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar la función renal)

• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas que le rodean se mueven

• sensación de malestar (vómitos), diarrea

• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Ibigen

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco después de
Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Ibigen, después de que ha sido reconstituido y está
listo para su uso, se describe en las “Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la
preparación y manipulación de Teicoplanina Ibigen”.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el inodoro.
Tampoco tire los medicamentos que no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Teicoplanina Ibigen
o El principio activo es teicoplanina. Cada frasco contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
o Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Ibigen y contenido del envase
Teicoplanina Ibigen es un polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral. El polvo es una masa homogénea esponjosa de color marfil. El disolvente es un líquido claro e incoloro.
El polvo se presenta en:
o frascos de vidrio tipo I incoloro con volumen útil de 6 mL para 200 mg, cerrados con tapón de goma bromobutilica, cápsula de cierre de aluminio y pestillo de plástico para desprender
o frascos de vidrio tipo I incoloro con volumen útil de 10 mL para 400 mg, cerrados con tapón de goma bromobutilica, cápsula de cierre de aluminio y pestillo de plástico para desprender.
El disolvente se presenta en ampollas de vidrio tipo I incoloro.

Envases:

• 1 frasco de polvo con 1 ampolla de disolvente
• 5 x 1 frascos de polvo y 5 ampollas de disolvente

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ibigen S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Italia
[email protected]

Productores
Frasco de polvo:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2
04011 - Aprilia (LT)
Italia

Ampolla de disolvente:
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via F. Serpero, 2
20060 - Masate (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Teicoplanin Ibisqus 200 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanin Ibisqus 400 mg polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable/infusión o solución oral
Italia: Teicoplanina Ibigen 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina Ibigen 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Malta: Teicoplanin 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanin 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

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Este medicamento es solo para uso individual.
Preparación de la solución reconstituida
La solución se reconstituye añadiendo 3,2 ml de agua para inyección al frasco de polvo de 200 mg y 400 mg.
El agua se añade lentamente al frasco, que debe agitarse girándolo hasta que todo el polvo se haya disuelto, con el fin de
evitar la formación de espuma. Si se produce espuma, se debe dejar reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos hasta que
la espuma desaparezca. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y de color amarillento.

La solución reconstituida puede ser inyectada directamente o, alternativamente, diluida adicionalmente o administrada por vía oral.

Preparación de la solución diluida antes de la infusión
Teicoplanina Ibigen puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer lactato
• Solución de glucosa al 5 %
• Solución de glucosa al 10 %
• Solución que contiene cloruro de sodio al 0,18 % y glucosa al 4 %
• Solución que contiene cloruro de sodio al 0,45 % y glucosa al 5 %
• Solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36 % o al 3,86 %.

Validez de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validadas de asperepsia.

Validez del medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones controladas y validadas de asperepsia.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.